Studie zeigt Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen Vivaglobin(R) als Therapie der ersten Wahl für Primäre Immundefizienz

Istanbul (ots/PRNewswire) - Vivaglobin(R) (subkutanes
Immunglubolin [IgG]) (SCIg) ist eine wirksame und sichere
Initialtherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit primären
Immundefekten (PI) und kann eine attraktive Alternative bieten zur
intravenösen IgG (IVIG)-Therapie bei Frisch diagnostizierten
Patienten, nach Daten, die heute auf der XIV. Tagung der Europäischen
Gesellschaft für Immundefekte präsentiert wurden. Die Studie ergab,
dass die IgG-Ersatz-Therapie mit Vivaglobin, die bei Patienten mit PI
eingeleitet wurde, ausreichende Serum IgG-Werte erzielte, die
Patienten vor Infektionen schützte und deren gesundheitsbezogene
Lebensqualität verbesserte, ohne das dabei Sicherheitsbedenken
entstanden.

Die Behandlung mit SCIg, welches direkt unter die Haut gespritzt
wird, ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten, welche die
Verabreichung als intravenöse Infusion nicht gut vertragen, weil sie
schlechte venöse Zugänge haben oder unter ernsthaften Nebenwirkungen
leiden. SCIg kann selbst verabreicht werden, bietet dem Anwender
damit eine gewisse Bequemlichkeit und reduziert zugleich die Kosten
für Ressourcen im Gesundheitssystem, welche mit der IVIg Therapie
verbunden sind. Im übrigen wird SCIg auch nur wöchentlich
verabreicht, und bietet damit konstante IgG-Werte im Serum.

"Auch wenn die SCIg Behandlung die IgG-Werte besser
aufrechterhält als die Behandlung mit IVIg, so galt für die neu
diagnostizierten Patienten doch immer die IVIg Therapie als Mittel
der ersten Wahl", sagte Bruce Ritchie, MD, FRCPC, Associate
Professor, Division of Hematology, Department of Medicine, University
of Alberta, und Studienleiter. " Unsere Ergebnisse stellen die Praxis
der Einleitung der Substitutionstherapie mit IVIg bei Menschen, die
neu mit primärem Immundefekt diagnostiziert wurden, in Frage. Die
Ergebnisse bestätigen auch den therapeutischen Nutzen der Anwendung
von SCIg als First-Line Behandlung bei dieser Patientenpopulation."

Vivaglobin ist in der Europäischen Union und der Schweiz für die
Behandlung von PI sowie sekundären Immundefekten (SI) Patienten
zugelassen. In Kanada und den Vereinigten Staaten ist Vivaglobin zur
Behandlung von PI freigegeben.

Studiendesign

In dieser Studie wurde 18 nicht vorbehandelten Patienten
Vivaglobin 100 mg / kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von
wöchentlichen Infusionen von 100 mg / kg (als 1-2 Infusionen pro
Woche) für 24 Wochen verabreicht. Der primäre Endpunkt war der Anteil
der Patienten, der am Tag 12 einen IgG-Niedrigstspiegel von
mindestens 5 g / l erreichte. Sekundäre Endpunkte umfassten den
Anstieg des IgG Grudnwerts von Beginn bis Tag 12, die Ig Werte
insgesamt, Prozentsatz etwaiger Infektionen, Anwendung von
Antibiotika und die Bewertung der gesundheitsbezogenen (HRQoL).

Die Befunde zeigen, dass der Anteil der Patienten, die am Tag 12
einen Serum-IgG-Spiegel von mindestens 5 g / L hatten, 94,4 Prozent
betrug. Der durchschnittliche Ausgangswert des IgG Spiegels von
3,56+/-1,28 g/L erhöhte sich um 3,94+/-0,75 g/L an Tag 12, und bleib
während der Studie stabil. Aufgrund unregelmässiger Teilnahme,
erreichte ein Patient nur einen Wert von 3,39 g / L an Tag 12 und zog
später seine Einwilligung zurück. Vierunddreissig Infektionen wurden
von 10 Patienten gemeldet(d. h. 3,95/Patient annualisiert). Der
Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen betrug 267
Tage bei 8 Patienten (annualisiert: 31 Tage/Patient). HRQoL
verbesserte sich erheblich vom Screening bis zur Abschlussvisite
(43,5 Prozent vs. 62,0 Prozent beim Allgemeinzustand). Neun Patienten
hatten 58 unerwünschte Ereignisse (UE), die zumindest möglicherweise
mit der Behandlung in Zusammenhang standen (Quote: 0,105/Infusion),
die meisten davon Anschwellen der Einstichstelle (4 Patienten), eine
rötung derselben (3 Patienten), und Kopfschmerz (3 Patienten), alle
von geringer Intensität. Zwei Patienten erlitten 7 schwerwiegende UE
(Quote: 0,013/Infusion, die man nicht als mit der Studie in
Zusammenhang stehend betrachtet. Kein UE führte zum Abbruch der
Studie.

Über Primäre Imundefekte

Primäre Immundefekte (PI) sind eine Gruppe von mehr als 150
Krankheiten, welche die Zellen, Geweben und Proteinen des
Immunsystems betreffen. Bei Menschen mit PI, ist das Immunsystem
entweder nicht vorhanden oder funktioniert nur unzureichend, und
macht sie damit anfälliger für Infektionen. Für Menschen mit PI -
viele davon sind Kinder - werden Infektionen nicht, wie mit der
Behandlung beabsichtigt, besser, und sie können wiederkehren. Als
Ergebnis erhalten die Patienten wiederholte Gaben Antibiotika oder
werden zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Wiederholte
Infektionen führen zu Organschäden, die mit der Zeit lebensgefährlich
werden können. Insgesamt beeinflussen Pis schätzungsweise 10
Millionen Menschen weltweit, und die Inzidenz wird geschätzt auf 1
von 10.000.

Über Vivaglobin

Vivaglobin wird mittels einer kleinen tragbaren Pumpe direkt
unter die Haut injiziert. In klinischen Studien zeigte sich
Vivaglobin als sichere und effektive Immunglobulin-Ersatztherapie zur
Behandlung von Patienten mit PI.

Wie bei allen Immunglobulin-Produkte, ist Vivaglobin bei Personen
mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren
systemischen Reaktionen auf Immunglobulin-Präparate, sowie in den USA
und Kanada auch bei Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel,
bei denen Antikörper gegen IgA bekannt sind, kontraindiziert.

Vivaglobin wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Wie bei allen
aus Plasma gewonnenen Produkten kann das Risiko der Übertragung von
Infektionserregern wie Viren nicht vollständig beseitigt werden.

Die häufigste Nebenwirkung in klinischen Studien war eine
Reaktion an der Injektionsstelle, bestehend aus leichter oder
mässiger Schwellung, Rötung und Juckreiz. Es wurden keine ernsthaften
lokalen Reaktionen an der Einstichstelle beobachtet und die
Reaktionen gingen nach wiederholtem Gebrauch deutlich zurück. Andere
unerwünschte Ereignisse waren Kopfschmerzen, Magen-Darm-Erkrankungen,
Fieber, Übelkeit, Halsschmerzen und Ausschlag. Mehr Informationen
über Vivaglobin, einschliesslich seiner vollen US-Fachinformation
sind verfügbar unter http://www.vivaglobin.com.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein Marktführer im Bereich der Industrie für
Plasmaprotein Therapeutika. Engagiert darin, Leben zu retten und die
Lebensqualität für Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten zu
verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen eine Reihe von
Plasma-derivativen und rekombinanten Therapien weltweit. CSL Behring
Therapien sind indiziert bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen
wie Hämophilie und der von-Willebrand-Erkrankung, primären
Immundefekten und vererbten Atemwegserkrankungen. Die Produkte des
Unternehmens werden auch in der Herzchirurgie, bei
Organtransplantationen, der Behandlung von Verbrennungen und zur
Vermeidung hämolytischer Erkrankungen bei Neugeborenen verwendet. CSL
Behring betreibt eines der weltweit grössten Plasmasammelzentren, CSL
Plasma. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der CSL Limited ,
einem biopharmazeutischen Unternehmen in Melbourne, Australien. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.cslbehring.com.

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