Boston Scientific gibt FDA- Zulassung und CE-Kennzeichnung für Advanix (TM) GallengangStents bekannt

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Boston
Scientific Corporation hat heute die 510(K)-Freigabe der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA sowie die
CE-Kennzeichnung seiner Advanix(TM) GallengangPlastikstents zur
Behandlung von malignen und benignen Gallengangstrikturen bekannt
gegeben. Advanix GallengangStents dienen zur Behandlung von
Gallensteinerkrankungen, benignen Gallengangstrikturen und vermuteten
sowie gesicherten malignen Erkrankungen des Gallensystems. Das
Produkt ist ab sofort in Europa und auf anderen internationalen
Märkten erhältlich. In den USA soll das Produkt noch in diesem
Quartal auf den Markt kommen.

Die endoskopische Behandlung, insbesondere das Einsetzen eines
Stents, hat sich als Therapie der Wahl für Gallengangstrikturen
durchgesetzt und bietet sich als weniger invasive Alternative zu
chirurgischen Eingriffen an. In einer Studie[1] von Patienten mit
postoperativen benignen Gallengangstrikturen wurde nachgewiesen, dass
die Stentversorgung im Vergleich zur Chirurgie gleich hohe
langfristige Erfolgsraten und geringere Frühkomplikationsraten
aufweist[1].

Der Advanix GallengangStent ist darauf ausgelegt, eine Reihe von
klinischen Erfordernissen abzudecken und ermöglicht unter anderem
eine verbesserte Platzierbarkeit bei der Navigation innerhalb
gewundener anatomischer Strukturen. Der Stent wird mit dem
NaviFlex(TM) RX Applikationssystem, der neuesten Innovation innerhalb
des RX Biliary System(TM) von Boston Scientific, eingesetzt, das
Ärzten die Wahl gibt, während des Zugangs und Einsetzens des Stents
sowohl kurze als auch lange Führungsdrähte zu verwenden. Der auf dem
Applikationssystem vorgeladene Stent ermöglicht Ärzten eine
Repositionierung des Stents, so dass eine exakte Platzierung
gewährleistet werden kann. Darüber hinaus sorgt der gut sichtbare
Austrittsöffnung des Führungsdrahtes für eine einfachere Manipulation
während der Prozedur.

"Das Advanix GallengangStent System stellt eine bedeutende
Entwicklung auf dem Gebiet der Kunststoffstent-Technologie dar", so
Dr. Stuart Sherman, klinischer Direktor der Abteilung für
Gastroenterologie und Hepatologie und Leiter des ERCP[2]-Programms am
Indiana University Medical Center. "Die Verbesserungen des Designs
gewährleisten eine bessere Kontrolle der Prozedur sowie eine grössere
Effizienz bei der Navigation innerhalb enger Strikturen in den
Gallengängen und ermöglichen so eine einfachere Platzierung und
Entfernung des Stents. Die dünne Wand und der grössere
Innendurchmesser des Stents führen zu einer besseren Durchgängigkeit
des Gallengangs und damit zu einer Verbesserung der
Behandlungsresultate."

"Boston Scientific setzt weiterhin auf Innovation und
Marktführerschaft im Bereich der endoskopischen Stenttechnologie", so
Michael Phalen, Senior Vice President von Boston Scientific und
President des Geschäftsbereichs Endoskopie. "Das Advanix
GallengangStent System stellt die neueste Entwicklung im Design von
Kunststoffstents dar und ermöglicht Ärzten eine effizientere und
effektivere Behandlung von Blockaden des Gallengangs. Das System ist
eine Bereicherung unseres breit gefächerten Stentportfolios und eine
weitere Innovation für den Endoskopieraum."

Benigne Strikturen im Gallengang entstehen gewöhnlich infolge von
vorhergegangenen operativen Eingriffen, Gallengangsteinen oder
chronischer Pankreatitis, einer Erkrankung, bei der Verdauungsenzyme
das Pankreas angreifen oder zerstören. Chronische Pankreatitis ist
extrem schmerzhaft und kann in schweren Fällen zu Infektionen, Schock
oder respiratorischer Insuffizienz führen. Die häufigste Ursache
einer malignen Obstruktion der Gallengänge ist
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs wird selten im
Frühstadium diagnostiziert und ist die zweithäufigste
Krebstodesursache im Bereich des Magen-/Darmtraktes. Andere Ursachen
maligner Gallengangsobstruktionen sind Gallengangs-, Leber- und
Gallenblasenkrebs.

Der Advanix GallengangStent und das NaviFlex RX
Applikationssystem sind in unterschiedlichen Grössen und Formen
erhältlich und eignen sich sowohl für maligne als auch benigne
Strikturen, unterschiedliche Anatomien der Patienten und Präferenzen
der Ärzte.

Über Boston Scientific

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific.com.

Über die Boston Scientific Endoscopy

Boston Scientific Endoscopy entwickelt innovative Technologien
für minimal-invasive und effizientere gastrointestinale Verfahren.

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Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach
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"planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt
werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren
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Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche
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wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben.
Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in
Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder
noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht
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diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit
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vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.

[1] Davids, P., MD, et al, "Benign Biliary Strictures: Surgery or
Endoscopy." Annals of Surgery, 1993; 217(3) 237-243.
[2] Endoskopisch Retrograde Cholangio-Pankreatographie.
KONTAKT:
Géraldine Varoqui
Boston Scientific
Public Relations International
+49-170-782-85-58
varoquig@bsci.com
oder
Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs,
Germany, Austria and Switzerland
Tel.: +49-170-78-28-557
BoschM@bsci.com

Originaltext: Boston Scientific Corporation
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