Positive Resultate der LigoCyte Norovirus Vaccine Challenge Study wurden auf der IDSA-Jahresversammlung vorgestellt

Bozeman, Montana (ots/PRNewswire) - LigoCyte
Pharmaceuticals, Inc., ein biopharmazeutisches Privatunternehmen ,
das sich mit klinischen Studien und Entwicklungen von innovativen
Impfstoffen befasst, kündigte heute positive Ergebnisse aus der Phase
I/II der Herausforderungsstudie seines Norovirus Virus-Like Particle
(VLP) Impfstoffkandidaten an. Dr. med. Robert Atmar vom Baylor
College of Medicine, der Leiter der Studie teilte die Studiendaten in
einem Vortrag während der Jahresversammlung 2010 der Infectious
Diseases Society of America (IDSA) am 23. Oktober in Vancouver,
British Columbia mit.

"Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, die wichtigen
Ergebnisse aus dieser sorgfältig gestalteten Wirksamkeitsstudie mit
ihren multizentrischen Herausforderungen mitteilen zu können.
Herausforderungsstudien sind strenge Tests und wir haben zum ersten
Mal festgestellt, dass immunisierte Probanden das Risiko der
Norovirus-Erkrankung reduzieren können, indem sie mit dem Impfstoff
geimpft werden", sagte Donald P. Beeman, der Vorstandsvorsitzende.
"Die Studiendaten sind sehr ermutigend und deuten statistisch eine
bedeutende Reduzierung der klinischen Norovirus-Erkrankung, Infektion
und des Schweregrads der Krankheit bei Probanden an, die mit dem
Impfstoff geimpft wurden, im Vergleich zu denen, die ein Placebo
erhielten."

In seinem Vortrag mit dem Titel "Efficacy of An Intranasal (IN)
Norovirus (NoV) Vaccine to Prevent Acute Gastroenteritis (AGE)
Following Experimental Live GI.1 NoV Challenge" ["Wirksamkeit eines
intranasalen (IN) Norovirus (NoV)-Impfstoff zu Verhinderung von
akuter Gastroenteritis (AGE) nach Herausforderung des experimentellen
Lebend-GI.1-NoV"] schilderte Dr. Atmar den Ablauf der
Herausforderungsstudie, in der 84 Erwachsene teilnahmen, nachdem sie
zwei Dosen des Impfstoff oder das Placebo erhielten. Der Impfstoff
wurde allgemein gut vertragen und zeigte 47 Prozent Wirksamkeit gegen
die Norovirus-Erkrankung, einschliesslich milder Krankheit (p=0,006)
und 26 Prozent Wirksamkeit gegen die Norovirusinfektion (p=0,046).
Bei den 77 Erwachsenen, die den Test entsprechend seines
ursprünglichen Protokolls abgeschlossen haben, verringerte die
Impfung die Inzidenz von AGE durch den Norovirus von 69,2 Prozent auf
36,8 Prozent und die Inzidenz der Norovirusinfektion von 82,1 Prozent
auf 60,5 Prozent. Der Schweregrad der Erkrankung war bei den
geimpften Studienprobanden auch deutlich reduziert (p=0,011).

"LigoCyte konzentriert sich darauf einen Impfstoff zu entwickeln,
der das Potenzial hat, den kritisch unbefriedigten medizinischen
Bedarf zu decken, der in Industrie- und Entwicklungsländern
hinsichtlich Norovirus-Erkrankungen besteht", fügte Dr. Beeman hinzu.

Weitere Informationen zum LigoCytes Norovirus-Impfstoffprogramm
wurden letzte Woche auf der Fourth International Conference on
Calicivirus Meeting [Vierte internationale Konferenz und Versammlung
zum Thema Calicivirus] in Santa Cruz (Chile) vorgestellt. Darüber
hinaus wurde ein Plakat von LigoCytes wissenschaftlichem Leiter, Dr.
Robert Bargatze, zur Präsentation für das Keystone Symposia on
Immunological Mechanisms of Vaccination [Keystone Symposium über
immunologische Impfmechanismen] angenommen, das nächste Woche in
Seattle, Washington stattfinden wird.

Über die Norovirusinfektion

Die oft als "Magengrippe" bezeichnete Norovirusinfektion ist eine
die häufigsten Ursachen akuter Gastroenteritis, an der in den USA
jährlich fast 23 Millionen Menschen erkranken und trägt weltweit
erheblich zu Magen- und Darmerkrankungen bei. Norovirusinfektionen
sind gekennzeichnet durch akuten Eintritt von Übelkeit, Erbrechen,
Bauchkrämpfen, Durchfall und gelegentlich auch Fieber. Noroviren sind
sehr ansteckend und leicht übertragbar. Epidemische Ausbrüche treten
in sozialen Umfeldern auf, insbesondere in Krankenhäusern, Hotels,
Schulen, Tagesstätten und Pflegeheimen, wo sie bei immungeschwächten
Personen signifikante Risiken darstellen und privaten Haushalten, dem
Gesundheitswesen und der Wirtschaft steigende sozioökonomische Kosten
verursachen. Militärische Einheiten sind auch deutlich betroffen, da
Ausbrüche die Einsatzbereitschaft von Schiffen der Marine und
landgestützten Einrichtungen deutlich beeinträchtigen. Schwere
klinische Ergebnisse sind mit Risikogruppen verbunden, wie
immungeschwächten Patienten, bei denen eine Infektion Komplikationen
verursacht werden kann, die die Haupttherapien stören und sogar zum
Tod führen können.

Über die Studienphase I/II der Norovirus Vaccine Study

Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische und
placebokontrollierte Phase I/II der Sicherheits- und
Wirksamkeitsstudie wurde eingeleitet, um den Norovirus monovalenten
GI.1-VLP-Impfstoff im Vergleich mit Placebobehandlungen in etwa 90
gesunden, erwachsenen Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 50 Jahre
zu bewerten. Die Studie bestand aus zwei Phasen: Die Impfungsphase
und die Nachuntersuchung nach der Impfung, die von der
Herausforderungsphase mit Nachuntersuchung der Herausforderungsphase
gefolgt wurde. Die Probanden erhielten zwei Dosen intranasale
Therapie mit entweder dem Impfstoff oder Placebo vom Tag Null bis zum
21. Tag und wurden auf Impfstoffsicherheit und Immunreaktionen
untersucht und ausgewertet. Am oder nach dem 42. Studientag wurden
die Probanden in eine stationäre Pflegeabteilung eingewiesen und mit
dem Lebend-Norovirus herausgefordert. Nach der Herausforderung
blieben sie mindestens vier Tage in der Pflegeabteilung, um auf
Sicherheit und Wirksamkeit nachuntersucht und mehrfach klinisch
beurteilt zu werden und gaben eine Sammlung von Stuhlproben ab. Die
Studie wurde am Baylor College of Medicine, der University of
Cincinnati und dem Cincinnati Children's Hospital Medical Center, der
Johns Hopkins School of Medicine und bei der SNBL CPC, Inc., einer
Organisation für klinische Forschung in Baltimore, MD, durchgeführt.

Über LigoCyte intranasale Norovirus-Impfkandiaten

LigoCytes intranasaler Norovirus-Impfstoff ist eine
Trockenpulverrezeptur mit virusähnlichen Partikelantigene (VLP), die
den Lebendvirus enthalten, ohne die Fähigkeit zur Reproduktion oder
Krankheitserregung beizutragen. VLPs imitieren den natürlichen Virus
durch die Erhaltung der authentischen Struktur des Viruskapsids (eine
Proteinhülle, die die Nukleinsäure eines Virus schützt). Die
Impfstoffrezeptur von LigoCyte enthält auch das unterstützende
Monophosphoryl Lipid A, das unter Lizenz von GlaxoSmithKline
bereitgestellt wird und der intranasale Impfstoff enthält Chitosan.
Die Anwendung von (ChiSys(R)) wurde von Archimedes Development Ltd.
genehmigt.(1)

LigoCyte führt gegenwärtig auch eine klinische Studie für eine
intramuskuläre bivalente Rezeptur eines Norovirus-Impfstoffs durch.

Über LigoCyte

LigoCyte ist biopharmazeutisches Privatunternehmen, das sich mit
klinischen Studien befasst und sich auf die Entwicklung neuartiger
Impfstoffe gegen Magen-, Darm- und Atemwegserkrankungen spezialisiert
hat. LigoCytes Fachkenntnis in virusähnlicher Partikeltechnologie
unterstützt eine Pipeline von verbesserten Produktkandidaten,
darunter Impfstoffe gegen Norovirus, Grippe und den
Respiratory-Syncytial-Virus. LigoCyte finanziert seine
Produktentwicklungen durch private Investitionen sowie Zuschüsse und
Verträge, die durch das National Institutes of Health und das
US-Department of Defense verwaltet werden, einschliesslich einer
kürzlichen 3.6 Mio. US-Dollar Unterstützungsbereitschaft dieser
Behörde. Zu den LigoCyte Investoren zählen Forward Ventures, JAFCO,
Novartis Venture Fund, Fidelity Biosciences, MedImmune Ventures,
Athenian Venture Partners und MC Life Sciences Ventures (Mitsubishi
International Corporation). Das Unternehmen schloss seine jüngste
Finanzierung im Oktober 2010 durch bestehende Venture-Investoren ab.
GlaxoSmithKline ist auch ein Aktionär der Gesellschaft. Für weitere
Informationen über LigoCyte, besuchen Sie bitte
http://www.ligocyte.com.

(1) ChiSys ist eine eingetragene Marke von Archimedes Development
Ltd. und ist auch als EU-Gemeinschaftsmarke und als US-Marke wie auch
in bestimmten anderen Gerichtsbarkeiten eingetragen.

Originaltext: LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.
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