Blue Medical erhält europäische CE-Zertifizierung für medikamentenfreisetzenden Ballonkatheder und medikamentenbeschichteten Stentals Kombinationsgerät

Helmond, Niederlande, November 17 (ots/PRNewswire) - Erstes
CE-zertifiziertes Kombinationsgerät als vielversprechende
Behandlungsmethode für Herzarterienerkrankungen

Blue Medical gab heute bekannt, dass das Unternehmen das
CE-Zeichen für von ihm entwickelten medikamentenfreisetzenden Ballon
(Drug Eluting Balloon/DEB) und ausserdem für den auf einem solchen
Ballon montierten Stent (CoCr-Stent auf DEB) in Europa zur Behandlung
von Herzerkrankungen erhalten hat.

Bei der DEB-Therapie wird ein mit Paclitaxel beschichteter Ballon
in die Herzarterie eingeführt und gibt dort bringt eine kontrollierte
Dosis dieses Medikaments an die Gefässwand ab. Eine Kombination einer
einmaligen, kurzen und präzisen Medikamentenabgabe über den DEB
während der Platzierung eines koronaren Stents ist damit erstmals in
Europa genehmigt und möglich.

"Das erhöhte Thromboserisiko und die langfristige duale
Antiplättchentherapie, die bei der Mehrheit der aktuellen
medikamentenbeschichteten Stents zum Einsatz kommen, bereiten uns
Sorgen in Bezug auf die Behandlung unserer Patienten", sagte der
Hauptverantwortliche der PIONEER-Studie, Peter Smits, M.D., Leiter
der Interventionellen Kardiologie im Maasstad Hospital, Rotterdam,
Niederlande.

"Die DEB-Therapie in Kombination mit dem Metall-Stent allein ist
eine mögliche Lösung für die Reduzierung von spätem Lumenverlust,
ohne dass es einer langfristigen dualen Antiplättchentherapie bedarf;
dies ist angenehmer für den Patienten und senkt das Risiko von
Blutungen und Thrombose."

Grundlage für die CE-Zertifizierung sind weltweite, umfassende
In-Vivo-Untersuchungen und vorläufige, im Rahmen der klinischen
Studie PIONEER von Blue Medical erhobene Daten. Auf der Grundlage der
CE-Zertifizierung bringt Blue Medical den CoCr-Stent auf DEB unter
dem Namen "Pioneer" und sein DEB unter dem Namen "Protege" bis Ende
des Jahres auf den europäischen Markt.

"Dieses CE-Zeichen ist die erste Genehmigung einer
Regulierungsbehörde für die Verwendung der DEB-Therapie in
Kombination mit einem reinen Metall-Stent und bietet neue, attraktive
Behandlungsmethoden für Patienten in Europa, die andere Optionen
brauchen", sagte Ronald Horvers, CEO von Blue Medical. "Wir haben eng
mit der zuständigen niederländischen Behörde CBG und KEMA als
notifizierte Überwachungs- und Zertifizierungsstelle
zusammengearbeitet, um eine solide wissenschaftliche Basis für die
CE-Zertifizierung zu schaffen."

Informationen zu Blue Medical

Blue Medical (http://www.bluemedical.com) hat seine
Unternehmenszentrale in Helmond, Niederlande, und ist ein global
tätiges Unternehmen für medizinische Geräte und Vorreiter bei der
Behandlung von Erkrankungen der Herzgefässe. Das Unternehmen
entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte für
Gefässerkrankungen und verlängert damit weltweit pro Jahr 75.000
Patienten das Leben.

Originaltext: Blue Medical Devices BV
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