EANS-News: AGENNIX AG / Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Dritten Quartal und den ersten neun Monaten 2010 - Gesellschaft gibt außerdem Update zu Fortschritten und Änderungen bei

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9-Monatsbericht/Finanzergebnisse/ 3. Quartal und erste neun Monate
2010

Heidelberg (euro adhoc) - Planegg/München und US-Standorte in
Princeton, NJ, und Houston, TX, 18. November 2010 - Die Agennix AG
(Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den
Geschäftsverlauf im dritten Quartal und in den ersten neun Monaten
des Jahres 2010.

Die Agennix AG ist aus dem am 5. November 2009 wirksam gewordenen
Unternehmenszusammen-schluss der Agennix Incorporated und GPC Biotech
AG hervorgegangen. GPC Biotech AG wurde bei dieser Transaktion als
bilanzieller Erwerber identifiziert, daher werden als historische
Finanzinformationen für die entsprechenden Vergleichsperioden
diejenigen der GPC Biotech zugrunde gelegt.

Die ersten neun Monate 2010 im Vergleich zu den ersten neun Monaten
2009 Die Gesellschaft wies in den ersten neun Monaten 2010 0,2
Millionen Euro Umsatz aus, im Vergleich zu 0,3 Millionen Euro im
gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Umsatz in den ersten neun
Monaten 2010 resultiert aus der Auslizenzierung von bestimmten
Patenten der Gesellschaft aus einem eingestellten
Medikamenten-Entdeckungsprogramm. Der Umsatz in den ersten neun
Monaten 2009 resultiert aus dem Service-Vertrag mit Agennix
Incorporated für den Zeitraum vor dem Wirksamwerden des
Unternehmenszusammenschlusses.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) erhöhte sich in den
ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf 19,9 Millionen Euro, im
Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg des
F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die höheren Kosten der
Gesellschaft im Zusammenhang mit den klinischen Phase III-Studien mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Ergebnis der
Einbeziehung des operativen Geschäfts von Agennix Incorporated in den
ersten neun Monaten 2010 sowie auf eine in den ersten neun Monaten
gebuchte Gutschrift in Höhe von 1,5 Millionen Euro aufgrund des
Verfalls von Wandelanleihen und Aktienoptionen zurückzuführen. Eine
solche Gutschrift ist im laufenden Jahr nicht angefallen.

Trotz der Einbeziehung des operativen Geschäfts der Agennix
Incorporated reduzierte sich der Verwaltungsaufwand in den ersten
neun Monaten des Jahres 2010 auf 6,4 Millionen Euro, im Vergleich zu
8,0 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. In den
Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009 waren einmalige
Kosten in Höhe von 3,3 Millionen Euro für Bankberatung,
Rechtsberatung, Wirtschaftsprüfung sowie sonstige Kosten, die im
Zusammenhang mit dem Unternehmens-zusammenschluss angefallen sind,
enthalten. Ebenso ist in den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun
Monate 2009 ein Ertrag in Höhe von 1,7 Millionen Euro in Form einer
Gutschrift, in Folge des Verfalls von Aktienoptionen und
Wandelanleihen enthalten. Solche Einmaleffekte sind in den ersten
neun Monaten des Jahres 2010 nicht entstanden.

Das Ergebnis vor Steuern erhöhte sich in den ersten neun Monaten des
Jahres 2010 auf -26,3 Millionen Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen
Euro in der Vorjahresperiode. Die Ertragsteuergutschrift belief sich
in den ersten neun Monaten 2010 auf 6,9 Millionen Euro (in der
Vergleichsperiode 2009 war keine Ertragsteuergutschrift zu
verzeichnen) und ist auf den Nettobetriebsverlust der
Tochtergesellschaft des Unternehmens, Agennix Incorporated, während
der Berichtsperiode zurückzuführen. Der Periodenfehlbetrag erhöhte
sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -19,4 Millionen
Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.
Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich in
den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -0,97 Euro, im Vergleich
zu -1,44 Euro im selben Zeitraum 2009. Der Betrag je Aktie für 2009
wurde rückwirkend angepasst, um dem Umtauschverhältnis (5:1) im
Rahmen des Aktientausches bei der Verschmelzung der GPC Biotech AG
auf die Agennix AG Rechnung zu tragen.

Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum dritten
Quartal 2009 Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 belief
sich auf 0,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 0,2 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum 2009. Der F&E-Aufwand stieg im dritten Quartal 2010
auf 8,3 Millionen Euro, verglichen mit 1,3 Millionen Euro in
derselben Periode des Vorjahres 2009. Im dritten Quartal 2010 stieg
der Verwaltungsaufwand auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 1,6
Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im
dritten Quartal 2010 belief sich auf -11,2 Millionen Euro, im
Vergleich zu -2,1 Millionen Euro im selben Quartal 2009. Das Ergebnis
je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal
2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,29 Euro im Vorjahreszeitraum
2009. Der Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend angepasst, um
dem Umtauschverhältnis (5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der
Verschmelzung der GPC Biotech AG auf die Agennix AG Rechnung zu
tragen.

Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010 Der Umsatz
im dritten Quartal des Jahres 2010 betrug 0,2 Millionen Euro. Im
vorangegangenen Quartal war kein Umsatz zu verzeichnen. Der
F&E-Aufwand erhöhte sich auf 8,3 Millionen Euro im dritten Quartal
2010, im Vergleich zu 6,6 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010. Die
Verwaltungsaufwendungen verringerten sich im dritten Quartal 2010 auf
2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3 Millionen Euro im
vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag betrug -11,2
Millionen Euro im dritten Quartal 2010, verglichen mit -3,9 Millionen
Euro im zweiten Quartal 2010. Während der ersten sechs Monate 2010
war eine rückläufige Entwicklung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar
zu verzeichnen. In Folge dessen verbuchte die Gesellschaft einen
Netto-Währungsgewinn in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro unter
"Sonstige Erträge" (davon 2,9 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010
und 1,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2010). Im dritten Quartal
2010 resultierte die signifikante Erholung des Euro gegenüber dem
U.S.-Dollar in einer nahezu vollständigen Aufhebung der
Währungsgewinne aus den ersten zwei Quartalen 2010. Demzufolge
verbuchte die Gesellschaft im dritten Quartal 2010 einen
Netto-Währungsverlust in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro. Dies
resultierte in einer Abweichung im dritten Quartal 2010 in Höhe von
circa 8,0 Millionen Euro unter Sonstige Erträge/Sonstige Aufwendungen
im Vergleich zum vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie
(unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal 2010 auf
-0,54 Euro, im Vergleich zu -0,19 Euro im vorangegangenen Quartal.

Finanzielle Situation und Netto-Cash-Burn Zum 30. September 2010
verfügte die Agennix AG über liquide Mittel,
Zahlungsmitteläquivalente und als Sicherheit hinterlegte liquide
Mittel in Höhe von 11,1 Millionen Euro (31. Dezember 2009: 11,5
Millionen Euro). Der Netto-Cash-Burn für die ersten neun Monate 2010
betrug 25,3 Millionen Euro (30. September 2009: 15,5 Millionen Euro),
mit einem Netto Cash Burn von 7,6 Millionen Euro im ersten Quartal,
9,9 Millionen Euro im zweiten Quartal und 7,8 Millionen Euro im
dritten Quartal 2010. Der Anstieg des Netto-Cash-Burn im Vergleich
zur Vorjahresperiode beruht im Wesentlichen auf der Einbeziehung des
operativen Geschäfts der Agennix Incorporated in den ersten neun
Monaten 2010 und den höheren Ausgaben für klinische Studien, bedingt
durch die Fortschritte der zwei laufenden klinischen Phase
III-Studien mit Talactoferrin. Der Netto-Cash-Burn wird durch die
Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und
der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in immaterielle
Vermögenswerte berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des
Netto-Cash-Burn werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der
betreffenden Periode ausgewiesen.

Am 1. Oktober 2010 gab die Gesellschaft bekannt, dass sie einen
Nettoemissionserlös von circa 76 Millionen Euro im Rahmen einer
Kapitalerhöhung unter Beteiligung sowohl neuer als auch bestehender
Aktionäre erzielt hat. Die Durchführung der Kapitalerhöhung basierte
auf der von der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 25.
Mai 2010 erteilten Ermächtigung, das Grundkapital der Gesellschaft
durch die Ausgabe von 20.588.705 neuen Aktien zu erhöhen. Den
Aktionären wurde ein Bezugsrecht mit einem Bezugspreis je Aktie von
3,81 Euro eingeräumt. Die Mittel aus der Kapitalerhöhung gingen,
abzüglich der Unterzeichnungsprovision, am 5. Oktober 2010 bei der
Gesellschaft ein.

Update zur klinischen Entwicklung Das Unternehmen gab zudem ein
Update zu folgenden klinischen Entwicklungsprogrammen: oral
verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung sowie
RGB-286638, den sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtenden Kinase-Hemmer der Gesellschaft.

Oral verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs: Das Unternehmen berichtete, dass zum 16. November 2010
542 Patienten (75 % der insgesamt geplanten 720 Patienten) in die
Phase-III-Studie FORTIS-M bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen
Kombinationstherapien weiter fortgeschritten ist, aufgenommen waren.
Die FORTIS-M-Studie liegt damit weiterhin im Plan, die
Patientenrekrutierung im ersten Halbjahr 2011 abzuschließen. Erste
Ergebnisse dieser Studie werden vor Ende des Jahres 2011 erwartet.

Oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung: Die
Gesellschaft plant, eine Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei
schwerer Blutvergiftung zu beginnen. Dies ist eine Änderung der
bisher bekanntgegebenen Planung. Die Studie wird in zwei verschiedene
Bestandteile aufgeteilt werden: Ein randomisierter,
doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase II-Teil bei circa
350 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung wird vor dem
Beginn des Phase III-Teils durchgeführt werden. Der Beginn des Phase
II-Teils wird für März/April 2011 erwartet. Die Phase II-Komponente,
die auf den vielversprechenden Ergebnissen der ersten Phase II-Studie
der Gesellschaft basiert, ist geplant, um unter Nutzung der
vorhandenen finanziellen Ressourcen weitere aussagekräftige klinische
Daten mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zu erzielen.

Die Phase II/III- Studie wird im Rahmen desselben Studienprotokolls
erfolgen. Sofern die Ergebnisse der Phase II positiv und konsistent
im Vergleich zur vorherigen Phase II-Studie sind, wird erwartet, dass
dieses Vorgehen nach Abschluss der Phase II einen zügigen Beginn des
Phase III-Teils erlaubt. Um das Erfolgspotenzial für die Phase III zu
vergrößern, können soweit angemessen wichtige Einsichten aus dem
Phase II-Teil in den Phase III-Teil des Studienprotokolls aufgenommen
werden. Wie bereits bekannt gegeben, hat die US-Zulassungsbehörde FDA
der Gesellschaft nachdrücklich dazu geraten, zwei angemessene und
gut-kontrollierte Phase III-Studien durchzuführen, um einen möglichen
Zulassungsantrag ("Biologic License Application (BLA)") zu
unterstützen. Die geplante Phase II/III-Studie beinhaltet die erste
Phase III-Studie, deren Durchführung die Gesellschaft beabsichtigt.

RGB-286638, Kinasehemmer, der sich gegen eine Vielzahl von
Proteinkinasen richtet: Die vorläufigen Daten der laufenden Phase
I-Studie bei soliden Tumoren werden heute anlässlich der
EORTC-NCI-AACR Konferenz in Berlin präsentiert. Im Rahmen dieser
Studie wurde der Wirkstoff erstmalig am Menschen erprobt. RGB-286638
wird einmal täglich über einen 28-tägigen Zeitraum an den Tagen eins
bis fünf intravenös verabreicht. Ziel der Studie ist, die maximal
verträgliche Dosis und Toxizität, die sich limitierend auf die
Dosierung auswirken könnte, zu identifizieren. Darüber hinaus soll
das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von RGB-286638
untersucht werden. Gemäß der heutigen Präsentation wurden 25
Patienten rekrutiert, die mit Dosierungen zwischen 10 und 160 mg/Tag
behandelt werden. RGB-286638 erwies sich bei Dosierungen bis zu 80 mg
als gut verträglich. Die maximal verträgliche Höhe wurde bei einer
Dosierungsstufe von 160 mg überschritten; derzeit werden Patienten
für die Dosis von 120 mg rekrutiert. Über verschiedene
Dosierungsstufen konnte eine länger andauernde Stabilisierung der
Erkrankung beobachtet werden.

Die Gesellschaft hat entschieden, den geplanten Start der Phase
I-Studie mit RGB-286638 bei hämatologischen Tumoren bis auf weiteres
aufzuschieben. Diese Entscheidung erfolgte im Rahmen des Plans, die
vorhandenen finanziellen Ressourcen auf die Erzielung wichtiger Daten
mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wie auch bei
schwerer Blutvergiftung zu konzentrieren. Das Unternehmen
beabsichtigt, die laufende Phase I-Studie bei soliden Tumoren
abzuschließen und hofft, zu einem späteren Zeitpunkt, sobald
ausreichend finanzielle Ressourcen verfügbar sind, weitere Studien
durchführen zu können.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand, sagte: "Unser vorrangiges Ziel
ist es weiterhin, die Entwicklung von oral verabreichbarem
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer
Blutvergiftung voranzubringen; beides Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf. Nach sorgfältiger Überprüfung unserer Programme
und Planungen für das kommende Jahr haben wir wichtige Entscheidungen
und Anpassungen vorgenommen, die es uns ermöglichen, auf Basis
unserer vorhandenen finanziellen Ressourcen aussagefähige Ergebnisse
mit diesen beiden Programmen zu erzielen. Mit dem erzielten
Netto-Erlös von circa 76 Millionen Euro aus der kürzlich erfolgreich
abgeschlossenen Finanzierungsrunde gehen wir davon aus, dass die
gegenwärtig verfügbaren Finanzmittel ausreichend sind, um bis zu den
ersten Ergebnissen der FORTIS-M-Studie mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu gelangen sowie den Phase II-Teil
der geplanten Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer
Blutvergiftung durchzuführen."

Amtsniederlegung im Aufsichtsrat Am 3. November 2010 wurde die
Gesellschaft darüber informiert, dass Dr. Robert van Leen vom
Aufsichtsrat zurückgetreten ist. Die Gesellschaft wird in naher
Zukunft ein Update bzgl. der Nachbesetzung von Dr. van Leen´s
Aufsichtsratsposition geben.

Finanzausblick
Das Unternehmen aktualisierte seine Finanzprognose wie folgt:

Die Gesellschaft geht davon aus, dass der vorhandene Bestand an
liquiden Mitteln, inklusive des im Rahmen der Kapitalerhöhung
erzielten Nettoemissionserlöses in Höhe von circa 76 Millionen Euro,
die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis Ende des zweiten Quartals
2012 sichern wird. Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung,
dass das Darlehen in Höhe von 15 Millionen Euro, das der Gesellschaft
im dritten Quartal 2010 von dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co.
KG gewährt wurde, vorher gekündigt und zurückbezahlt wird.

Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie
für das Gesamtjahr 2011 keine wesentlichen Barmittel generierenden
Umsätze. Diese Prognose beinhaltet keine Umsätze aus potenziellen
Partnering-Transaktionen von Produktkandidaten der Gesellschaft, da
der Abschluss solcher Transaktionen schwer vorherzusagen ist.

Die Gesellschaft rechnet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie
für das Gesamtjahr 2011 mit deutlich ansteigenden Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen im Vergleich zu 2009, basierend auf stetig
steigenden durch klinische Studien bedingten Kosten im Zusammenhang
mit den fortschreitenden Phase III-Studien bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit Talactoferrin. Ebenso plant die Gesellschaft den
Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei
schwerer Blutvergiftung im März/April 2011 zu beginnen.

Die Verwaltungsaufwendungen im Jahr 2010 werden im Vergleich zum
Vorjahr zurückgehen, da es in den kommenden Jahren keinen
Einmaleffekt im Zusammenhang mit der Verschmelzung geben wird. Die
Verwaltungsaufwendungen werden voraussichtlich im Jahr 2011 im
Vergleich zu 2010 ansteigen, da die Gesellschaft plant, einige
wichtige vorbereitende Marketing-Aktivitäten zu initiieren.

Telefonkonferenz Die Gesellschaft wird eine Telefonkonferenz
abhalten, die per Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des
Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der
Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am 18. November 2010, um 15:00 Uhr MEZ
in englischer Sprache statt.

Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666

Teilnehmer aus den USA: 1-212-999-6659

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung
(Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in
der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die
Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung) sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG, insbesondere im Zusammenhang mit dem
zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft sowie dem Status ihrer
klinischen Entwicklungsprogramme mit Talactoferrin, darstellen. Diese
Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der
Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche,
zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen
impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren,
dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb
angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich
die Marktzulassung erhalten wird. Darüber hinaus kann nicht dafür
garantiert werden, dass die Gesellschaft über ausreichende
Finanzmittel verfügen wird, um den Geschäftsbetrieb bis zum Ende des
zweiten Quartals 2012 zu sichern. Tatsächliche Ergebnisse können
erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein
kann und der Vorstand der Gesellschaft warnt Investoren davor, sich
zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung
zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich
auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt
keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben
zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.

Agennix™ ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

Den vollständigen Finanzbericht finden Sie in der Rubrik Investor
Relations auf der Webseite von Agennix AG unter http://www.agennix.co
m/index.php?option=com_content&view=article&id=122&Itemid=77&lang=de.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: AGENNIX AG
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