EANS-Adhoc: Intercell informiert über klinische Studien des Pflaster-Impfstoffs gegen Reisedurchfall

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Forschung/Entwicklung

12.12.2010

» Der Impfstoffkandidat gegen Reisedurchfall hat die Endpunkte
(Schutz vor durch enterotoxische E. coli hervorgerufene
Reisedurchfall-Infektionen; definiert als Fälle, in denen ETEC LT,
LT/ST oder ST Toxine in Stuhlproben nachgewiesen werden können) in
pivotalen, randomisierten und plazebo- kontrollierten
Wirksamkeitsstudien (Phase II und Phase III) nicht erfüllt

» Dennoch legen die Studien die Weiterverfolgung der
Pflaster-Technologie als geeignete Methode zur Immunisierung für
zukünftige mögliche Impfstoffkandidaten nahe. Die pivotalen Studien
bestätigen, dass der Impfstoffkandidat ein reproduzierbares Niveau
an schützenden Antikörpern gegen das LT-Toxin induziert, was zu
einer aussagekräftigen Reduktion von LT- spezifischen ETEC-Fällen
nach transkutaner Immunisierung führte.

» Da das Unternehmen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem
Programm gegen Reisedurchfall voraussichtlich nicht erhalten wird
und eine Wertberichtigung aller oder eines erheblichen Teils der
entsprechenden immateriellen Anlagegüter erwartet, wird der
geplante Verlust im Gesamtjahr 2010 erheblich höher als die bisher
prognostizierten EUR 40 Mio. ausfallen

» Intercell hat beschlossen, die klinische Entwicklung des
Impfpflasters gegen Reisedurchfall nicht weiter zu verfolgen

» Intercell wird die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr
2011 um etwa 40 % im Vergleich zu 2010 reduzieren und die
organisatorischen Strukturen entsprechend anpassen

» Der Vorstand wird die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie
die Ressourcen des Unternehmens auf die anderen Projekte des
ausgewogenen Portfolios an Produktkandidaten in klinischer
Entwicklung konzentrieren - insbesondere auf die erfolgreichen und
hochattraktiven nosokomialen Programme - dazu zählen die
Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas und C. difficile sowie ein
Impfstoffkandidat gegen S. aureus, der mit Merck & Co., Inc.
entwickelt wird. Der Vorstand wird außerdem den positiven Trend
steigernder Produktverkäufe des Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis weiter vorantreiben

Wien (Österreich) / Gaithersburg (USA), 12. Dezember 2010 - Die
Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die vorläufigen klinischen
Ergebnisse des Impfpflasters gegen Reisedurchfall sowie die
Entscheidung, die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten nicht weiter
zu verfolgen, bekannt. Die Entscheidung beruht auf den neuesten
Ergebnissen der randomisierten und plazebo-kontrollierten Phase
III-Studie (ELT301), an der 2036 europäische Reisende nach Mexiko und
Guatemala teilnahmen, sowie der Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit
(ELT209), an der 723 europäische Reisende nach Indien teilnahmen.

Beide Studien wurden erfolgreich entsprechend dem Studiendesign
durchgeführt, erfüllten die statistischen Ziele zu Rekrutierung,
Teilnehmer-Follow-up, Einwilligung der Probanden und Studienzentren
und lieferten ein klares vorläufiges Ergebnis. Der Impfstoff erwies
sich generell als gut verträglich und das Nebenwirkungsprofil
entsprach dem in früheren Studien.

In einer früheren randomisierten plazebo-kontrollierten Phase
II-Doppelblind-Feldstudie (ELT206) zeigte der Impfstoffkandidat gegen
Reisedurchfall hervorragende Immunogenität und ein verringertes
Risiko klinisch signifikanter Durchfallerkrankungen bei Reisenden aus
den USA nach Mexiko und Guatemala. Die Phase III-Studie sollte die
Wirksamkeit des Impfpflasters gegen Reisedurchfall im Hinblick auf
mittlere bis schwerwiegende Durchfallerkrankungen (ausgelöst durch
ETEC und alle anderen Ursachen) in einer ähnlichen Feldstudie
bestätigen.

Die primären Endpunkte der Studie, nämlich eine Reduktion der
Häufigkeit von Reisedurchfall durch alle Arten von enterotoxische E.
coli (ETEC; definiert als Fälle, in denen ETEC LT, LT/ST oder ST
Toxine in Stuhlproben nachgewiesen werden können) und/oder
Reisedurchfall durch alle Ursachen (sekundäre Endpunkte), wurden
nicht erfüllt. In der ELT301-Studie wurde eine nicht signifikante
Wirksamkeit der Impfung von etwa 35 % für alle ETEC-Arten und kein
sichtbarer Effekt auf die Häufigkeiten aller moderaten bis schweren
Durchfallerkrankungen beobachtet. Dennoch wurde eine statistisch
signifikante Reduktion der Dauer aller Durchfallerkrankungen und der
Gesamtzahl ungeformter Stuhlgänge beobachtet, was die Beobachtungen
aus einer früheren Phase II-Studie bestätigt.

In der ELT301-Studie schützte der Impfstoff vor allem vor
LT-positivem ETEC (bis zu 60 %). Allerdings war die Studie nicht
darauf ausgelegt, eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegen
individuelle Arten von ETEC nachzuweisen. Des Weiteren war die
Häufigkeit von LT-positivem ETEC im Vergleich zu früheren Studien und
publizierten Daten in beiden Studien geringer als erwartet.

Die aktuellen Studien haben die frühere Beobachtung aus Phase
II-Studien, wonach sich nach einer transkutanen Immunisierung unter
Verwendung der unternehmenseigenen Verabreichungstechnologie eine
konsistente Induktion schützender Antikörper-Niveaus gegen das
LT-Toxin zeigt, bestätigt. Dies stärkt und bestätigt die Eignung des
Impfpflasters als Art der Immunisierung für zukünftige mögliche
Produktkandidaten klar.

Intercell wird die Studienergebnisse noch im Detail analysieren.
Dennoch bleibt das Unternehmen, vorbehaltlich weiterer Analysen und
Rücksprachen mit seinem Partner, entschlossen die Entwicklung zur
Anwendung der Pflaster-Technologie für neue oder bestehende
Impfstoffe auszuweiten und die Entwicklung des immunstimulierenden
Impfpflasters "Vaccine Enhancement Patch" (VEP) gegen die
H5N1-Vogelgrippe voranzutreiben.

Angesichts der aussichtsreichen Fortschritte des Impfstoffkandidaten
gegen S. aureus ? Intercell veröffentlichte dazu erst kürzlich von
Partner Merck & Co., Inc. berichtete positive Phase II-Daten ? der
viel versprechenden Phase II-Daten des Impfstoffprogramms gegen
Pseudomonas und der bevorstehenden klinischen Phase I-Studie des
neuen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile werden die Ressourcen in
Forschung und Entwicklung hinkünftig noch stärker auf die Entwicklung
des nosokomialen Produktportfolios konzentriert.
Krankenhausinfektionen stellen einen Bereich mit hohem medizinischen
Bedarf dar - Intercell ist mit seinem Portfolio in einer guten
Position, diesem Bedarf Rechnung zu tragen.

Immaterielle Anlagegüter, die dem Impfstoffprogramm gegen
Reisedurchfall und zu anderen Impfpflaster-Programmen zuzuordnen
sind, hatten zum 30. September 2010 einen Buchwert von EUR 167 Mio.
Im Zuge einer Wertberichtigungsanalyse auf Basis der aktuellen
Studienergebnisse erwartet Intercell, alle oder einen großen Teil
dieser Anlagegüter wertzuberichtigen. Diese Maßnahme wird erhebliche
Auswirkungen auf den prognostizierten Verlust für das Gesamtjahr 2010
haben. Außerdem geht Intercell davon aus, weder im Jahr 2010 noch in
Zukunft die bisher erwarteten Meilensteinzahlungen in Zusammenhang
mit dem Programm gegen Reisedurchfall zu erhalten. Intercell hat
daher beschlossen, die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr
2011 erheblich um etwa 40 % im Vergleich zu 2010 zu reduzieren. Auch
die organisatorische Struktur wird entsprechend angepasst werden.
Diese Maßnahmen sollen bis Mitte 2011 vollständig umgesetzt sein und
im Jahr 2012 sowie in den folgenden Jahren zu weiteren
Kostensenkungen führen.

"Wir sind sehr enttäuscht über diese unerwarteten Ergebnisse der
Phase II- und Phase III-Studien unseres Impfpflasters gegen
Reisedurchfall. Dennoch sind wir davon überzeugt, eine klare
Strategie für eine weitere gut ausgewogene Entwicklung unserer
starken Pipeline zu haben. Unser Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis ist bereits auf dem Markt und ein global führendes und
sehr attraktives Portfolio zur Erforschung nosokomialer Impfstoffe
befindet sich im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium.
Darüber hinaus haben wir noch einige viel versprechende präklinische
Impfstoff- und Antikörper-Kandidaten", sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von
Intercell. "Unser Management hat alle nötigen Maßnahmen ergriffen, um
den operativen Betrieb des Unternehmens entsprechend auszurichten."

In Anbetracht dieser unerwarteten Situation hat Intercell
beschlossen, den für Mittwoch, den 15. Dezember 2010, in London
geplanten R&D Day auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Die
Veranstaltung wird durch eine Telefonkonferenz für Analysten ersetzt,
in der die gewonnenen Daten und die strategischen Implikationen im
Detail dargestellt werden.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
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