Teysuno(TM) (S-1) erhält positive Stellungnahme des CHMP zur Freigabe als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Tokyo (ots/PRNewswire) - Taiho Pharmaceutical Co.,
Ltd., und ihre Muttergesellschaft, Otsuka Holdings Co., Ltd., gaben
heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP), eine Abteilung der European Medicines Agency (EMA), eine
Stellungnahme abgegeben hat, in welcher es die Freigabe von
Teysuno(TM) (S-1), einem neuen, oralen Antikrebs-Wirkstoff, zur
Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs
empfiehlt, sofern er zusammen mit Cisplatin verabreicht wird. Der
Ausschuss wird nun empfehlen, dass die European Commission (EC) die
Marktzulassung von Teysuno erteilt, eine Entscheidung, welche
normalerweise innerhalb von 67 Tagen getroffen wird, nachdem das CHMP
eine Stellungnahme abgegeben hat.

"Wir freuen uns sehr über die positive Stellungnahme des CHMP zu
Teysuno. Das ist ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Behandlung
für Erwachsene in Europa, welche mit Magenkrebs leben", sagte Toru
Usami, Präsident, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. "Die Empfehlung des
CHMP markiert auch den ersten rechtlichen Meilenstein für Taiho
ausserhalb von Japan und Asien. Teysuno ist der erste von hoffentlich
vielen Antikrebs-Wirkstoffen, welche weltweit durch Taiho entwickelt
und kommerziell erhältlich sein werden."

Indem Teysuno zur Fluoropyrimidin Klasse der Chemotherapeutischen
Wirksubstanzen gehört, besteht es aus einer Kombination dreier
pharmacologischer Komponenten: Tegafur, einem
Antimetabolit-Wirkstoff, der, nach der Absorption, in den
Antikrebs-Wirkstoff Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird; Gimeracil
(5-Chlor-2, 4-Dihydroxypyridin, oder CDHP), welcher den Abbau des
5-FU im Körper reduziert; und Oteracil (Oxo), welcher die Aufnahme
des 5-FU im Magen-Darm-Trakt verringert. Die Stellungnahme des
Ausschusses basierte teilweise auf den Ergebnissen der First-Line
Advanced Gastric Cancer Study (FLAGS), der grössten internationalen
Phase III studie, welche jemals bei Patienten mit Magenkrebs
durchgeführt wurde.

"In der FLAGS Studie war ein Therapie, welche Teysuno enthielt,
ebenso effektiv wie die Vergleichsbehandlung mit einem vorteilhaften
Sicherheitsprofil", kommentierte Fabio M. Benedetti, M.D., Chief
Medical Officer der Taiho Pharma U.S.A., Inc. "Die Verfügbarkeit von
Tesayuno in Europa wird Ärzten eine weitere Option bieten bei der
Vorgehensweise gegen diese Krankheit, welche sehr schwer zu behandeln
ist."

Das CHMP geht von einer günstigen Nutzen-Risiko-Bilanz für
Tesayuno aufgrund der vorgelegten Daten zur Qualität, Sicherheit und
Effizienz aus, und empfiehlt daher die die Marktzulassung des
Produktes. Die Empfehlung des CHMP bedarf der formellen Freigabe
durch die EC zur Vermarktung von Teysuno in allen Mitgliedstaaten der
Europäischen Union (EU), welche wohl zu Beginn des Jahres 2011
erteilt werden wird.

Taiho führt derzeit Gespräche mit möglichen Marketingpartnern für
Teysuno, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff rechtzeitig und
effizient in die europäische Onkologie gelangt.

Über Magenkrebs

Mit ungefähr 934.000 neuen Fällen pro Jahr (8,6% aller neuen
Krebsfälle), ist Magenkrebs die vierthäufigste Krebsart weltweit,
nach Lungen-, Brust- und Darmkrebs.(1) Er ist die zweithäufigste
Todesursache unter den Krebserkrankungen, wobei man von ca. 700.000
bis 800.000 Todesfällen pro Jahr ausgeht.(1,2) Nahezu 70% der neuen
Fälle treten in Entwicklungsländern auf; 42% der neuen Fälle davon
alleine in China.(1,2)

In Europa ist Magenkrebs die siebthäufigste Krebserkrankung und
die sechsthäufigste Todesursache durch Krebs, mit einer geschätzten
jährlichen Sterberate von 118.200.(3) Im allgemeinen sind die
Inzidenzraten bei Magenkrebs etwa doppelt so hoch bei Männern wie bei
Frauen. Die Krankheit ist schwer zu heilen, es sei denn, sie wurde in
einem frühen Stadium diagnostiziert. Leider wird die Krankheit, da
Magenkarzinome im Frühstadium nur wenige Symptome verursachen,
normalerweise nicht festgestellt, bevor sie bereits ein
fortgeschrittenes Stadium erreicht hat. In Europa liegt die
Fünf-Jahres-Überlebensrate für Magenkrebs bei ca. 20% bei Männern und
25% bei Frauen. Ähnlich verhält es sich in den Vereinigten Staaten,
wo die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Magenkrebs bei 24% liegt, wobei
sich die Überlebensrate auf 61% verbessert, sofern die Krankheit in
einem frühen Stadium diagnostiziert wird. Allerdings werden weniger
als ein Viertel der Magenkrebserkrankungen in en Vereinigten Staaten
in einem frühen Stadium diagnostiziert.(2) Im Gegensatz dazu
übersteigt die Fünf-Jahres-Überlebensrate 50% in Japan, wo
Magenkrebskarzinome im Frühstadium relative häufig durch
Reihenuntersuchungen festgestellt werden, um welche man sich bereits
seit den 1960ern bemüht.(1,2)

Über Teysuno

Teysuno wurde von der EMA im Jahr 2007 als Arzneimittel für
seltene Krankheiten (Orphan Drug) bezeichnet, in Anerkennung seiner
Entwicklung speziell zur Behandlung des seltenen Auftretens von
Magenkrebs. Seit seiner Erstzulassung im Jahr 1999 wurde Teysuno zu
einem Standardwirkstoff bei der Behandlung von Magenkrebs. Teysuno
ist auch als Wirkstoff zu Behandlung von Patienten mit Magenkrebs in
Südkorea, China, Singapur und Taiwan zugelassen. Teysuno wurde in der
Folgezeit in Japan für sechs weitere Indikationen zugelassen: Zur
Behandlung von Darm-, Kopf- und Halstumoren, bei nicht kleinzelligem
Lungenkrebs, sowie bei metastasierenden Brust-, Bauchspeicheldrüsen-
und Gallentrakt-Tumoren. Bis heute wurde Teysuno bei über 870.000
Patienten in Japan und Asien angewendet.

Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) ist ein Unternehmen, das
sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen Produkten beschäftigt und hat seinen
Hauptgeschäftssitz in Tokio, Japan. Taiho ist eines der führenden
Unternehmen mit Fokus auf die Onkologie. Weitere Informationen finden
Sie auf der Webseite des Unternehmens unter
http://www.taiho.co.jp/english/index.html.

Über Otsuka Holdings Co., Ltd.

Der Otsuka Konzern ist eine weltweite Organisation von 145
Unternehmen des Gesundheitswesens mit fast 39.000 Mitarbeitern.
Otsuka Holdings Co., Ltd., ist die Muttergesellschaft des Konzerns.
Die wichtigsten operativen Gesellschaften sind Otsuka Pharmaceutical
Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical
Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; und Otsuka Chemical Co., Ltd.
Der Konzern betreibt seine Geschäfte in 23 Ländern und Regionen,
wobei er vor allem in vier Segmenten seine Geschäfte diversifiziert,
welche alle ihren Fokus auf dem Gesundheitsbereich haben:
Pharmazeutika, Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und andere
Produktbereiche. Die Konzernweite Philosophie des Unternehmens,
"Otsuka - Menschen schaffen neue Produklte zur verbesserten
Gesundheit weltweit" wird unterstützt von der Unternehmensethik des
"JISSHO (Beweis durch Ausführung) und SOZOSEI (Kreativität)". Der
Otsuka Konzern will damit eine Kultur und Vitalität fördern, welche
einem Unternehmen entspricht, dass mit der menschlichen Gesundheit
befasst ist, und welches innovative Produkte entwickelt, die zur
Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen weltweit beitragen. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des
Unternehmens unter http://www.otsuka.com/en/.

(1) Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer
statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.

(2) Garcia M, Jemal A, Ward EM, et al. Global Cancer Facts &
Figures 2007. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.

(3) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P.
Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006.
Ann Oncol 2007;18:581-592.

Originaltext: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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