Almirall und Forest melden positive Ergebnisse der Phase-III-ATTAIN-Studie von Aclidiniumbromid und der Studienphase IIb mit einer Fixed-Dose-Combination (FDC) von Formoterol an Patienten mit mittelgr

Barcelona und New York (ots/PRNewswire) - Almirall S.A.
(ALM.MC) und Forest Laboratories Inc. meldeten heute positive
Wirksamkeitsdaten für die ATTAIN-Studie, eine doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Schlüsselstudie, die über sechs Monate
an 828 Patienten mit mittelgradiger bis schwerer chronisch
obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchgeführt wurde. Die Studie
verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer inhalativen Behandlung
mit 200 Mikrogram bzw. 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid zweimal
täglich im Vergleich zu Placebo.

Die Gabe von 200 bzw. 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid erzielte im
Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Zunahme der
Einsekundenkapazität FEV1 (forciertes expiratorisches Volumen in
einer Sekunde) von einem Pre-Dose-Baseline-FEV1-Wert vor
Verabreichung der Morgendosis in der 24. Woche (99ml und 128ml,
beziehungsweise p <0,0001), was den primären Endpunkt der Studie für
Europa darstellte, und in der 12. Woche (77ml und 105ml,
beziehungsweise p <0,0001), was den primären Endpunkt der Studie für
die USA darstellte.

Alle sekundären Endpunkte zeigten bei beiden Dosierungen im
Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Unterschiede. Zu diesen
Endpunkten gehörte der maximale FEV1-Wert und der Prozentsatz von
Patienten, die eine klinisch signifikante Verringerung der Atemnot
erzielten (bewertet mit dem Transition Dyspnea Index, TDI, als eine
Verbesserung von 1 Einheit) und der Prozentsatz von Patienten mit
verbessertem Gesundheitszustand (gemessen anhand des St. George's
Respiratory Questionnaire (SGRQ) als eine Verbesserung von 4
Einheiten).

Während der gesamten Studie erzielte Aclidinium gegenüber Placebo
zudem statistisch signifikante Veränderungen des Baseline-FEV1-Wertes
zu jedem Zeitpunkt - bei der Gabe von 200 Mikrogramm Aclidinium lag
dieser zwischen 77ml und 105ml und bei der Gabe von 400 Mikrogramm
Aclidinium zwischen 105ml und 140ml.

Aclidinium verzeichnete in dieser Studie eine gute
Verträglichkeit. Alle drei Studienarme waren im Hinblick auf
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
vergleichbar.

"Wir sind mit diesen Ergebnissen ausgesprochen zufrieden, denn
sie zeigen, dass Aclidinium Patienten, die an der beeinträchtigenden
COPD-Krankheit leiden, durchgehend Bronchodilatation und
Symptomkontrolle bietet", so Jorge Gallardo, Vorsitzender und CEO von
Almirall. "Dank dieser Ergebnisse gehen wir davon aus, dass die
Aclidinium-BID-Monotherapie noch dieses Jahr zugelassen werden wird."

Die Einreichung der Zulassungsanträge in Europa und in den USA
für die Aclidiniumbromid-Monotherapie ist für Mitte 2011 geplant.

Fixed-Dose-Combination-Phase-IIb-Studien mit Aclidinium und
Formoterol

Auch zwei Phase-IIb-Studien zur Dosisstärke wurden erfolgreich
abgeschlossen, bei denen eine Fixed-Dose-Combination
(Aclidiniumbromid /Formoterol) mit der alleinigen Gabe von
Aclidiniumbromid, der alleinigen Gabe von Formoterol sowie Placebo
zweimalig täglich bei Patienten mit stabil mittelgradiger bis
schwerer COPD verglichen wurde. Beide Studien zeigten im Hinblick auf
den primären Endpunkt statistisch signifikante Unterschiede (p
<0,001) bei der Fixed-Dose-Combination 2 gegenüber Placebo
(normalisierte AUC 0-12 Stunden FEV1). Mit der Gabe der
Fixed-Dose-Combination wurde im Vergleich zur alleinigen
Verabreichung von Aclidinium und Formoterol eine bessere
Bronchodilatation erzielt. Im Anschluss an die Rücksprache mit den
Zulassungsbehörden wird die Phase-III-Studie mit der
Fixed-Dose-Combination im zweiten Halbjahr 2011 beginnen.

"Gemeinsam mit unserem Geschäftspartner Almirall freuen wir uns
ausserordentlich über die ATTAIN-Ergebnisse, die die Wirksamkeit der
ACCORD-COPD I-Studie bestätigen. Wir sind zudem von den in den
Phase-IIb-Studien erzielten Ergebnissen der Fixed-Dose-Combination
von Aclidinium und Formoterol motiviert, einer Kombination von zwei
Bronchospasmolytika mit unterschiedlicher Wirkungsweise. Wir sind
davon überzeugt, dass Aclidinium, ein geschützter, langwirksamer
Muskarinantagonist zur inhalativen Behandlung, und Formoterol, ein
langwirksamer Betablocker zur inhalativen Behandlung, eine erhoffte
Kombination für die COPD-Therapie sein könnten", so Howard Solomon,
Vorsitzender und CEO von Forest Laboratories.

Über die ATTAIN-Phase III-Studie

Die ATTAIN-Studie ("Aclidinium To Treat Airway obstruction in
COPD patients", Aclidinium zur Behandlung der Atemwegsobstruktion bei
COPD-Patienten) wurde in Europa und Südafrika durchgeführt. Die
24-wöchige Studie an 828 Patienten mit mittelgradiger bis

schwerer COPD (Mean-Baseline-FEV1 = 1480ml) diente der
Überprüfung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von
Bronchospasmolytika, wobei 200 Mikrogramm und 400 Mikrogramm
Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo zweimal täglich inhalativ
verabreicht wurden.

Zudem beurteilte die Studie die Vorteile von 200 Mikrogramm und
400 Mikrogramm Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo im Hinblick
auf den krankheitsbedingten Gesundheitszustand und die COPD-Symptome
der Patienten.

Die Gabe von 200 bzw. 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid erzielte im
Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Zunahme der
Einsekundenkapazität FEV1 (forciertes expiratorisches Volumen in
einer Sekunde) von einem Pre-Dose-Baseline-FEV1-Wert vor
Verabreichung der Morgendosis in der 24. Woche (99ml und 128ml,
beziehungsweise p <0,0001), was den primären Endpunkt der Studie für
Europa darstellte, und in der 12. Woche (77ml und 105ml,
beziehungsweise p <0,0001), was den primären Endpunkt der Studie für
die USA darstellte.

Aclidinium zeigte gegenüber Placebo zudem eine statistisch
signifikante Verbesserung der drei in der Studie bewerteten
sekundären Endpunkte:

- Veränderungen der Baseline-in-Peak-FEV1-Werte, beobachtet nach
Gabe der Morgendosis mit 200 Mikrogramm bzw. 400 Mikrogramm
Aclidinium in der 12. und 24. Woche (p <0,0001 für beide Dosierungen
zu beiden Zeitpunkten).

- Prozentsatz der Patienten, die in der 24. Woche im Hinblick auf
Kurzatmigkeit eine klinisch signifikante Verbesserung grösser oder
gleich 1 Einheit vom Ausgangswert verzeichneten, gemessen anhand des
Transition Dyspnea Index (TDI), (p=0,032 bei Aclidinium 200
Mikrogramm; p=0,004 bei Aclidinium 400 Mikrogramm).

- Der Prozentsatz der Patienten, die die in der 24. Woche im
Hinblick auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität eine klinisch
signifikante Verbesserung grösser oder gleich 4 Einheiten vom
Ausgangswert verzeichneten, gemessen anhand des St. George's
Respiratory Questionnaire (SGRQ), (p=0,0004 bei Aclidinium 200
Mikrogramm; p=0,0014 bei Aclidinium 400 Mikrogramm).

Während der gesamten Studie erzielte Aclidinium gegenüber Placebo
zudem statistisch signifikante Veränderungen des Baseline-FEV1-Wertes
zu jedem Zeitpunkt - bei der Gabe von 200 Mikrogramm Aclidinium lag
dieser zwischen 77ml und 105ml und bei der Gabe von 400 Mikrogramm
Aclidinium zwischen 105ml und 140ml.

Aclidinium verzeichnete in dieser Studie eine gute
Verträglichkeit. Der Prozentsatz der Patienten, die von unerwünschten
Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
berichteten, war in den Studienarmen Placebo, 200 Mikrogramm und 400
Mikrogramm vergleichbar. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen
(mehr als 5 % und häufigeres Auftreten bei Aclidinium als bei
Placebo), zählten Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Auch das
Auftreten von anticholinergen Nebenwirkungen war im Vergleich zu
Placebo niedrig (z. B Mundtrockenheit und Verstopfung <1 %).

Definition der Endpunkte

- FEV1 - Die Einsekundenkapazität ist das in einer Sekunde
ausgeatmete forcierte exspirierte Volumen bzw. die Luftmenge, die in
der ersten Sekunde im Anschluss an eine Inhalation ausgeatmet werden
kann.

- Morgendlicher Pre-Dose-Baseline-Wert FEV1 - Mittelwert zweier
FEV1-Messungen innerhalb von einer Stunde vor Verabreichung der
Morgendosis.

- Normalisierte AUC (0-12 Stunden) FEV1 - die durchschnittliche
Fläche unter der FEV1-Kurve über 12 Stunden, von der Morgendosis bis
vor der Verabreichung der Dosis zwölf Stunden später (0-12 Stunden).

Über Aclidiniumbromid und den Inhalator Genuair (R)

Aclidiniumbromid ist ein neues, langwirkendes, anticholinerges
Bronchospasmolytikum zur inhalativen Behandlung mit einer langen
Bindung an die M3-Rezeptoren und einer kürzeren Bindung an die
M2-Rezeptoren. Aclidinium wird im menschlichen Plasma schnell zu zwei
grösseren inaktiven Metaboliten hydrolisiert. Das Unternehmen Forest
Laboratories Inc. ist Lizenznehmer von Almirall für die US-Rechte von
Aclidinium; Almirall ist Inhaber der Rechte für alle restlichen
Länder. Die beiden Unternehmen waren an der Entwicklung des Präparats
gemeinsam beteiligt.

Aclidiniumbromid wird den Patienten mithilfe des neuen,
geprüften, hochmodernen Multidosis-Trockenpulverinhalators (MDPI,
Multidose Dry Powder Inhaler) Genuair (R) verabreicht. Das Gerät
verfügt über ein Feedbacksystem, das mithilfe eines farbigen
Kontrollfensters und eines hörbaren Klickgeräuschs bestätigt, dass
der Patient korrekt inhaliert hat. Es enthält eine Vielzahl von exakt
dosierten Aclidinium-Applikationen, einen Dosierungsanzeiger, einen
Sicherheitsmechanismus, der dafür sorgt, dass keine zusätzlichen
Dosen verabreicht werden, und ein Sperrsystem, das den Inhalator
blockiert, wenn er leer ist. Genuair (R) ist ein eingetragenes
Warenzeichen im Besitz der Almirall S.A.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichnet die chronisch
obstruktive Lungenkrankheit (COPD - chronic obstructive pulmonary
disease) als globale Epidemie. Schätzungsweise 210 Millionen Menschen
weltweit sind an einer COPD erkrankt und mehr als 3 Millionen
Menschen starben 2005 an der Krankheit. Dies entspricht fünf Prozent
aller Todesfälle in diesem Jahr. Die WHO geht zudem davon aus, dass
die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten zehn Jahren
um über 30 Prozent zunehmen könnte, wenn nicht dringend Massnahmen
ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter
vor allem das Rauchen, einzudämmen.

Bei COPD-Patienten verlieren die Atemwege der Lunge ihre
Elastizität, erzeugen übermässigen Schleim, schwellen an und sind
gereizt. Der Luftstrom ist eingeschränkt. Zu den häufigsten Symptomen
einer COPD gehören Atemnot (oder das "Bedürfnis nach Luft"), anomales
Sputum (Speichel und Schleim in den Atemwegen) und chronischer
Husten. Tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder Koffertragen
können im Verlauf der Erkrankung sehr schwierig werden. Auch heute
noch hat die COPD-Therapie erhebliche Erfordernisse. So gibt es
beispielsweise nur eingeschränkte therapeutische Möglichkeiten zur
Verbesserung der Lungenfunktion, Reduzierung der Krankheitssymptome
und Kontrolle der Exazerbation.

Über Almirall

Almirall ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das
sich auf Innovationen stützt und der Gesundheit verpflichtet ist. Das
Unternehmen mit Hauptniederlassung im spanischen Barcelona forscht,
entwickelt, produziert und vertreibt eigene F&E- sowie lizenzierte
Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden des
Menschen zu verbessern.

Almirall investiert seine Forschungsmittel schwerpunktmässig in
therapeutische Bereiche, die mit der Behandlung von Asthma, COPD
(chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Rheumatoidarthritis,
Multiple Sklerose, Psoriasis und anderer dermatologischer
Erkrankungen in Verbindung stehen.

Die Produkte von Almirall sind heute in mehr als 70 Ländern
erhältlich. In Europa und Lateinamerika ist das Unternehmen durch 12
Tochtergesellschaften direkt vertreten.

Weitere Information finden Sie auf der Website
http://www.almirall.com

Über Forest Laboratories

Forest Laboratories ist ein in den USA ansässiges
Pharmaunternehmen, das auf viele Erfolge im Zusammenhang mit dem
Aufbau von Partnerschaften sowie der Entwicklung und Vermarktung von
Produkten zurückblicken kann, die das Leben der Menschen positiv
verändern. Neben den gut etablierten Geschäftszweigen in den
Therapiebereichen des zentralen Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems
umfasst die aktuelle Entwicklungskette des Unternehmens
Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von
therapeutischen Bereichen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in
New York, NY. Um mehr über Forest Laboratories zu erfahren, besuchen
Sie die Website http://www.FRX.com.

Abgesehen von den vorliegenden Informationen über die
Vergangenheit enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von
1995. Diese Aussagen enthalten eine Reihe von Risiken und
Ungewissheiten, wie die Schwierigkeit, die Erteilung von
FDA-Genehmigungen zu prognostizieren, die Annahme von und Nachfrage
nach neuen pharmazeutischen Erzeugnissen, die Auswirkungen von
Konkurrenzprodukten und deren Preisen, die rechtzeitige Entwicklung
und Markteinführung neuer Produkte und die Risikofaktoren, die
jeweils in den Jahresberichten von Forest Laboratories auf Formblatt
10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und nachfolgenden
Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC genannt werden.

Pressekontakt:
CONTACT: Medienkontakte bei Almirall: Annabel Gillett, Ketchum
Pleon,+44-(0)-207.611.3559, annabel.gillett@ketchumpleon.com,
Kontakte beiForest:Frank J. Murdolo, Vice President - Investor
Relations, Forest LaboratoriesInc, +1-212-224-6714,
Frank.Murdolo@frx.com