EANS-News: AGENNIX AG / Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung auf dem 40th Criti

--------------------------------------------------------------------------------
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
--------------------------------------------------------------------------------

Forschung/Entwicklung/Klinische Daten - Blutvergiftung

Heidelberg (euro adhoc) - Planegg/München und US-Standorte in
Princeton, NJ, und Houston, TX, 17. Januar 2011 - Die Agennix AG
(Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab bekannt, dass neue und
detailliertere Daten einer Phase II-Studie mit Talactoferrin bei
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) auf dem "40th Critical Care
Congress" der "Society of Critical Care Medicine" in San Diego,
Kalifornien, USA, präsentiert wurden. Bei Talactoferrin handelt es
sich um eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit
immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften. Im Rahmen
der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie wurde
Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten
mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den
USA untersucht. Wie bereits früher berichtet, erreichte die Studie
ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität (Reduzierung um 13%-Punkte). Die auf dem
Kongress präsentierten Ergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende
Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der
Gesamt-Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum. Der
Rückgang der Mortalitätsrate wurde bei Patienten mit und ohne
Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen beobachtet. Eine
größere, signifikante Wirksamkeit zeigte sich allerdings bei
Patienten ohne kardiovaskuläre Funktionsstörungen. Dies entspricht
den Wirksamkeitsergebnissen, die hinsichtlich der 28-Tages-Mortalität
vorliegen.

Die Daten wurden von Mitchell M. Levy, M.D., Professor of Medicine an
der Brown Medical School sowie Medical Director der Medical Intensive
Care Unit am Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, USA,
präsentiert. Dr. Levy sagte: "Es besteht ein dringender Bedarf an
wirksameren Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwerer
Blutvergiftung. Allein in den USA sind jährlich 750.000 Personen von
dieser Erkrankung betroffen. Die vorliegenden Ergebnisse der Phase
II-Studie weisen darauf hin, dass Talactoferrin das Potenzial haben
könnte, die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer
Blutvergiftung zu senken - und das bei sehr guter Verträglichkeit und
einer bis zu sechs Monate nachhaltig andauernden Wirkung. Diese
Ergebnisse legen nahe, weitere Studien mit Talactoferrin zur
Behandlung dieser ernsthaften Erkrankung durchzuführen".

Folgende Ergebnisse wurden vorgestellt: Die
Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im
Vergleich zu 17,9% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer
Reduktion von 12%-Punkten (hinsichtlich kardiovaskulärer
Funktionsstörungen angepasster two-tailed p-value = 0,09). Bei
Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich ein
Rückgang der Dreimonats-Gesamtmortalität von 7%-Punkten, mit 32,8% in
der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 26,3% in der
Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer
Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion von 18%-Punkten, mit
23,3% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Talactoferrin-Gruppe.

Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion
der Gesamtmortalität von 35,6% in der Placebogruppe auf 21,1% in der
Talactoferrin-Gruppe; einer Reduktion von 15%-Punkten (p-value =
0,04). Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab
sich eine Reduktion der Sechsmonats-Gesamtmortalität von 10%-Punkten,
mit 38,3% in der Placebo-Gruppe und 28,1% in der
Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer
Funktionsstörungen ergab sich eine Verringerung der
Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte, mit 30,0% in der
Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten
ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine
Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte mit 30,0%
in der Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe.

Die genannten Analysen wurden auf einer modifizierten
"intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die
Patienten wurden innerhalb der ersten Studienwoche auf Grundlage der
tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo)
ausgewertet. Die Gesamtmortalität bzgl. des Drei- bzw.
Sechsmonats-Zeitraums waren die sekundären Endpunkte der Studie. In
der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und
zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am
häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im
Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden
Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der
Plabebo-Gruppe). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in Folge
der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.

Die Phase II-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S.
"National Institutes of Health" finanziert.

Agennix beabsichtigt, im März oder April 2011 den Phase II-Teil einer
Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu
beginnen.

Präsentation von Echodiagramm-Auswertungen zur Herzfunktion Im Rahmen
eines Posters mit dem Titel "Talactoferrin may confer increased
survival in patients with septic shock and systolic cardiac
dysfunction" wurden Ergebnisse der Echodiagramme von Patienten an
vier klinischen Zentren der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei
schwerer Blutvergiftung präsentiert. In die Studienzentren wurden 46
Patienten aufgenommen, von denen innerhalb von 24 Stunden vor oder
nach der Randomisierung ein interpretierbares Echodiagramm erstellt
wurde. Bei den 33 Patienten mit septischem Schock und unregelmäßigen
systolischen Funktionen (Herzkontraktion) könnte die Behandlung mit
Talactoferrin mit einer Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit in
Verbindung gebracht werden.

Schwere Blutvergiftung (Severe Sepsis) Blutvergiftung ist eine
Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung.
Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte
Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer
Blutvergiftung (Severe Sepsis) eskaliert die systemische Antwort
jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organ-Funktionsstörungen bis hin zum Versagen eines oder mehrerer
Organe und in vielen Fällen sogar zum Tode führen kann. Jährlich
erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund
750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass
diese Zahlen aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch
weiter zunehmen. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund
30 bis 35 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Patienten, die an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich
einer stationären, meist intensivmedizinischen, Behandlung
unterziehen. Die Behandlungskosten bei Blutvergiftung wurden 2001
allein in den USA jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt
und es wird davon ausgegangen, dass sich diese Kosten mittlerweile
signifikant erhöht haben.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare
biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und
antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung. In
Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase III-Studien mit
Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten
weltweit und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die
Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin ebenfalls für die Behandlung
von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln und erwartet den
Beginn des Phase II-Teils einer Phase II/III-Studie in dieser
Indikation für März/April 2011. Talactoferrin hat sich bei den
genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung
(Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in
der klinischen Phase III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die
Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe
Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird
oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten
wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren
davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung.
Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft
gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.

Ende der Mitteilung euro adhoc
--------------------------------------------------------------------------------

ots Originaltext: AGENNIX AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu

Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com

Branche: Pharma
ISIN: DE000A1A6XX4
WKN: A1A6XX
Index: CDAX, Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
Berlin / Freiverkehr
Hamburg / Freiverkehr
Düsseldorf / Freiverkehr
Hannover / Freiverkehr
München / Freiverkehr