 Brustimplantate: TÜV Rheinland erstattet Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse
Geschrieben am 10-02-2011 |
Köln (ots) - TÜV Rheinland hat bei der Staatsanwaltschaft im
französischen Marseille Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse
erstattet. Die Experten von TÜV Rheinland sind von der Firma Poly
Implant Prothèse nachweislich umfassend und fortgesetzt getäuscht
worden, zum Schaden der betroffenen Frauen. Im Rahmen des von TÜV
Rheinland durchgeführten Bewertungsverfahrens zur Konformität des
Implantats nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte war
der Hersteller verpflichtet, geplante Änderungen an der genehmigten
Auslegung des Produkts anzuzeigen. Dies ist jedoch zu keinem
Zeitpunkt gegenüber TÜV Rheinland erfolgt. Trotzdem hat Poly Implant
Prothèse Veränderungen an den silikongefüllten Brustimplantaten
vorgenommen, so dass die von den französischen Aufsichtsbehörden 2010
beanstandete Silikonart von TÜV Rheinland für diese Anwendung nicht
freigegeben war.
Bereits seit Bekanntwerden des Vorfalls im März 2010 kooperiert
TÜV Rheinland in vollem Umfang mit den Behörden, um - insbesondere im
Interesse der betroffenen Frauen - den vorliegenden Sachverhalt
schnellstmöglich rückhaltlos zu klären. TÜV Rheinland hat für Poly
Implant Prothèse ein so genanntes Konformitätsbewertungsverfahren
nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur
CE-Kennzeichnung von silikongefüllten Brustimplantaten durchgeführt.
Es handelt sich dabei nicht um eine Produktprüfung am Implantat
selbst. Die Prüfungen der Produktunterlagen und die Auditierung des
Qualitätsmanagementsystems bei der Firma vor Ort durch TÜV Rheinland
erfolgten in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben.
Das erteilte Zertifikat hat TÜV Rheinland sofort nach
Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten am 26. März 2010 ausgesetzt.
Zusätzlich hat TÜV Rheinland seinerzeit zeitgleich das in Deutschland
verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) über den Sachverhalt in Frankreich in Kenntnis gesetzt.
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TÜV Rheinland AG, Hartmut Müller-Gerbes, Presse,
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