In einer im lancet veröffentlichten studie zeigt Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai eine signifikante verbesserung des gesamtüberlebens im vergleich zu derzeitigen therapien für stark vorebehandelten me

Hatfield, England (ots/PRNewswire) - In der
Fachzeitschrift Lancet wurden heute neue Studiendaten veröffentlicht,
die dazu beitragen könnten, Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai als
möglichen neuen Behandlungsstandard für Frauen mit stark
vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast
Cancer) zu etablieren. In der EMBRACE-Studie (von Eisai durchgeführte
Studie zur Bewertung der Behandlung nach Wahl des Arztes bei
metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Eribulin E7389) konnte
gezeigt werden, dass Halaven das Gesamtüberleben (OS - Overall
Survival) im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC -
Treatment of Physician's Choice) bei Frauen mit MBC, die zuvor
mindestens mit einem Anthrazyklin und einem Taxan[1] behandelt worden
sind, signifikant verbessert. TPC war in der Studie als jede zur
Behandlung von Krebs zugelassene Chemotherapie (in Monotherapie),
Hormontherapie oder biologische Therapie, palliative Therapie oder
Strahlentherapie definiert, die den örtlichen Gepflogenheiten
entsprechend zur Anwendung kommt.[2]

"Für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die bereits mehrere
Behandlungen durchlaufen haben, müssen dringend Therapien mit
nachweislichem Überlebensvorteil gefunden werden," so Dr. Javier
Cortes, Prüfarzt bei der EMBRACE-Studie und Facharzt der
Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Vall d'Hebron in
Barcelona (Spanien). "Unter Halaven zeigt sich für diese Patienten in
der EMBRACE-Studie ein klarer Vorteil im Gesamtüberleben. Angesichts
der Tatsache, dass das Gesamtüberleben in der Behandlung bisher als
schwierig zu erreichender Endpunkt galt, ist dies ein bedeutender
Erfolg."

In der EMBRACE-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht: Sie
zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des
Gesamtüberlebens von 2,5 Monaten in der mit Halaven behandelten
Intention-To-Treat-Patientengruppe (ITT) im Vergleich zu TPC (im
Mittel 13,1 bzw. 10,6 Monate; p = 0,041; Hazard Ratio [HR] 0,81).

In der EMBRACE-Studie wurde deutlich, dass Halaven eine
überschaubare Zahl von Nebenwirkungen aufweist, wobei in beiden
Studienarmen Müdigkeit (53,7 % unter Halaven, 39,7 % unter TPC) und
Neutropenie, d. h. eine unnatürlich hohe Verminderung der
neutrophilen weissen Blutkörperchen (51,7 % unter Halaven, 29,6 %
unter TPC) die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren.[1]

"Die Veröffentlichung der EMBRACE-Ergebnisse in Lancet
unterstreicht den Stellenwert von Halaven als mögliche neue
Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs," so Uday
Bose, Leiter des Bereichs Institutional Care bei Eisai Europe Ltd.
"Diese Daten öffnen einer neuen Behandlungsstrategie in Europa die
Tür, was für Patienten mit bisher sehr eingeschränkten
Behandlungsmöglichkeiten vielversprechend ist. Wir sehen der
möglicherweise bald erteilten Zulassung von Halaven in Europa
erwartungsvoll entgegen."

Halaven ist eine neue, nicht taxanbasierte innovative
Chemotherapie. Sie hemmt die Dynamik der Mikrotubuli und gehört zur
Klasse der Halichondrine unter den Antineoplastika. Bei dem Wirkstoff
handelt es sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches
Analogon des Halichondrin B, einem aus dem Meeresschwamm Halichondria
okadai isolierten Naturprodukt.[3],[4] Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) bewertete den Einsatz von Halaven als
Monotherapie in der Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nach mindestens
zwei Chemotherapien weiter fortgeschritten war, als positiv. Zuvor
sollten Therapien mit einem Anthrazyklin und einem Taxan erfolgt
sein, es sei denn, die Patienten eigneten sich nicht für diese
Behandlungsformen. Halaven wurde in den USA bereits von der
Gesundheitsbehörde FDA zugelassen.

Über die EMBRACE-Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte Multicenterstudie an 762
Frauen mit MBC, die zuvor bereits mit mindestens zwei und höchstens
fünf Chemotherapien behandelt wurden (grösser als oder gleich zu 2
bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein
Taxan. Die Patienten mussten nach der letzten Chemotherapie refraktär
geblieben sein, was durch eine Krankheitsprogression nach oder
innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie dokumentiert wurde.
Ziel der Studie war es, das Gesamtüberleben der mit Halaven
behandelten Patienten gegenüber einem TPC-Arm zu vergleichen.
EMBRACE spiegelt eine reale klinische Situation wieder, in der
Krebspatienten mit einer Vielzahl verschiedener Wirkstoffe behandelt
werden. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival,
OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive
Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und
Ansprechdauer.[1]

HINWEISE AN DIE REDAKTIONEN

Über Halaven(TM)

Halaven ist eine nicht taxanbasierte Chemotherapie, die die
Dynamik der Mikrotubuli hemmt und zur Klasse der Halichondrine unter
den Antineoplastika gehört. Halichondrine sind aus dem Meeresschwamm
Halichondria okadai isolierte Naturprodukte.[3,4] Die Wirkung von
Halaven setzt an den Mikrotubuli an, den wichtigsten Komponenten des
Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der
Zellreplikation spielen. Eine Änderung der Mikrotubulidynamik kann
dazu führen, dass sich Zellen nicht mehr teilen und stattdessen
selbst zerstören.

Untersuchungen in geografischen Untergruppen haben gezeigt, dass
Halaven das Gesamtüberleben in Region 1 (Nordamerika, Westeuropa und
Australien) im Gegensatz zu TPC klar verbessert hat (im Mittel 13,1
bzw. 10,1 Monate; p = 0,009; HR 0,72).

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs
festgestellt, davon 421.000 Frauen in Europa.[5],[6] Ca. 30 Prozent
der Frauen, die anfänglich mit Brustkrebs im Frühstadium
diagnostiziert wurden, entwickeln später rezidivierende oder
metastasierte Krankheitsformen.[7] Während ungefähr 9 von 10 Frauen
mit Brustkrebs im Frühstadium länger als fünf Jahre überleben, fällt
die Überlebensrate bei Frauen, die mit MBC diagnostiziert wurden, auf
1 von 10.[8] Die meisten MBC-Patienten haben eine begrenzte
Überlebenszeit von ca. 18-24 Monaten.[9]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Produktion
innovativer Krebstherapien, die sich positiv auf die
Krankheitsentwicklung der Patienten sowie auf das Leben der Patienten
und ihrer Familien auswirken. Dieses Engagement für den Menschen ist
Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc). Sie
hat zum Ziel, besser auf die Bedürfnisse von Patienten und ihren
Familien einzugehen und ihre Lebensqualität durch eine optimale
Gesundheitsversorgung zu verbessern. Unsere wissenschaftliche
Fachkompetenz hilft uns, dem Ziel sinnvoller Fortschritte in der
Krebsforschung stets näher zu kommen. Dabei stützen wir uns auf die
Fähigkeit, weltweit Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
durchführen und kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe sowie
biologische und unterstützende Wirkstoffe für unterschiedliche
Indikationen der Krebstherapie entwickeln zu können.

Eisai Europe Ltd.

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Eisai richten
sich auf drei Schlüsselbereiche:

- Integrative Neurowissenschaften, darunter: Alzheimerkrankheit,
Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

- Integrative Onkologie, darunter: Krebstherapien; Impfstoffe,
Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende
Krebstherapien; Schmerzlinderung, Übelkeit

- Gefäss-/Immunreaktion, darunter: akutes Koronarsyndrom,
Atherothrombose , schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Märkten wie Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, Ungarn, der Slowakei und den Niederlanden.

Eisai Co., Ltd.

Die Eisai Co., Ltd. ist ein forschungsorientiertes
Gesundheitsunternehmen , das an der Unternehmensphilosophie human
health care (hhc) ausgerichtet ist und seine Produkte weltweit
erforscht, entwickelt und vermarktet. Über sein globales Netz aus
Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und
Vertriebsniederlassungen nimmt Eisai aktiv an allen Aspekten des
globalen Gesundheitssystems teil. Weltweit beschäftigt Eisai ca.
11.000 Mitarbeiter.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
http://www.eisai.co.jp.

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[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III
open-lable randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus
treatment of physician's choice in patients with metastatic breast
cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III
Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's
Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio
Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of
morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic
blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer
Res 2004; 64: 5760-5766.

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities
of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer
Res 2001; 61: 1013-1021.

[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, Oktober 2009; 33: 315-18.

[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of
cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010:
46(4):765-781

[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in
metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts
[aktualisiert im April 2010]. Verfügbar unter: http://info.cancerrese
archuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (Zugriff
am (04.08.2010)

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic
approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat
Rev.2010:36(1):33-42

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