Neues Modell bietet Einblick in Pharmakokinetik von intravenösem und subkutanem Immunglobulin bei Patienten mit primärer Immundefizienz

King Of Prussia, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - CSL
Behring gab heute die Entwicklung eines innovativen
pharmakokinetischen (PK) Modells bekannt, das Absorption, Verteilung,
Metabolismus und Ausscheidung von subkutanem (SC) Immunglobulin G
(IgG) nach der Verabreichung mit höchster Genauigkeit und Präzision
simuliert. Das neue PK-Modell eröffnet neue Wege zur Simulation des
Mechanismus, durch den SC IgG nach der Injektion in subkutanes Gewebe
transportiert wird. Daten aus dem Modell, das von CSL Behring
gemeinsam mit Forschern an der Cardiff University, Keele University
und von Prism Ideas Ltd entwickelt wurde, wurden in Form eines
Posters sowie eines Vortrags im Rahmen des diesjährigen Kongresses
der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology präsentiert.

Das derzeitige Verständnis der klinischen Auswirkungen einer
subkutanen (SC) im Vergleich zur intravenösen (IV) Dosierung von IgG
bei Patienten mit primärer Immundefizienz (PI) ist beschränkt. Zudem
ist nur wenig darüber bekannt, wohin SC-IgG nach seiner Verabreichung
im Körper gelangt und wie lange es dort bleibt. Diese Daten
ermöglichen die Erstellung eines pharmakokinetischen Profils von IgG
und könnten sich auf die Menge und Häufigkeit der IgG-Dosierung für
PI-Patienten auswirken.

"Wir bei CSL Behring sind ständig auf der Suche nach
Möglichkeiten zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit
primären Immundefizienzen", so Dr.med. Martin Bexon, Programmleiter
der Abteilung Global Clinical Research and Development bei CSL
Behring. "Dieses Modell erhöht unserWissen darüber, wie sich SC-IgG
im Körper verteilt, und kann uns bei der weiteren Optimierung eines
Dosierungsplans behilflich sein, der Anwenderfreundlichkeit und
therapeutischen Wert von Hizentra für PI-Patienten ins perfekte
Gleichgewicht bringt."

Das neue PK-Modell, das bei diesem Kongress in Form eines Posters
(Bexon et al; Poster 46; Session 2203) und Vortrags (Jolles et al;
Session 4602) präsentiert wurde, beschreibt ein komplexes System
kontinuierlicher Wechselwirkungen zwischen extravaskulären (Gewebe)
und intravaskulären (Blut) Kompartimenten, die bei der Bestimmung des
Orts und der Konzentration von SC-IG in verschiedenen Körperteilen
nach der Injektion behilflich sind. Im Gegensatz zum direkt in das
intravaskuläre Kompartiment injizierten IV-IG wird SC-IG in das
extravaskuläre Kompartiment injiziert. Schwankungen des
Serum-IgG-Spiegels nach der IV-IG-Dosierung, der in der ersten Hälfte
des 30-tägigen Dosierzyklus niedriger und in der zweiten Hälfte des
Zyklus höher als erwartet war, liessen die Studienautoren darauf
schliessen, dass sich IgG auf mehrere Kompartimente im Körper
verteilt. Dies untermauert die Theorie, dass die IgG-Verteilung vom
intravaskulären zum extravaskulären Kompartiment zu Beginn des
Dosierzyklus geschieht, während später das umgekehrte Phänomen
auftritt.

Nach der SC-Injektion in den extravaskulären Raum beschreibt das
Modell das Wechselspiel zwischen dem Abbau von IgG, bevor es in den
Blutkreislauf gelangt, und der Wiedergewinnung aus diesem Raum zur
Rückführung in den Blutfluss. Der weitere Weg von IgG verläuft
ähnlich bei IV-IG und SC-IG, nachdem es das intravaskuläre
Kompartiment erreicht hat.

"Es herrscht eindeutig Bedarf für ein besseres Verständnis des
hochkomplexen pharmakokinetischen Wechselspiels, das nach einer
IgG-Infusion, vor allem SC-IG, in Körperbereichen stattfindet, die
normalerweise nicht von Ärzten überwacht werden", so Dr. med. Stephen
Jolles von der Universitätsklinik Wales, Cardiff (UK). "Dieses neue
PK-Modell stellt hier einen bedeutenden Schritt vorwärts dar, vor
allem für Ärzte, die den IgG-Spiegel im Serum zur Bestimmung des
Gesamt-IgG heranziehen, und liefert zudem einen wertvollen Einblick
in die Bewegungen von IgG innerhalb des Körpers. Dies wiederum sind
wichtige Informationen zur Optimierung der Dosierung und Behandlung
bei PI-Patienten."

Informationen über primäre Immundefizienzen

Primäre Immundefizienzen (PI) sind eine Gruppe von mehr als 150
Krankheiten, welche die Zellen, Gewebe und Proteine des Immunsystems
betreffen.(1) Bei Menschen mit PI ist das Immunsystem entweder nicht
vorhanden oder funktioniert nur unzureichend, was sie anfälliger für
Infektionen macht.(2) Bei Personen mit PI - viele davon sind Kinder -
werden Infektionen im Zuge einer Behandlung nicht wie erwartet besser
und können wiederkehren. Folglich werden den Patienten möglicherweise
wiederholt Antibiotika verabreicht oder sie werden zur Behandlung ins
Krankenhaus eingeliefert. Wiederholte Infektionen können zu
Organschäden führen, die mit der Zeit lebensgefährlich werden können.
Insgesamt sind weltweit etwa 10 Millionen Menschen von PI betroffen,
die Inzidenz wird auf 1:10.000 geschätzt.(3) Nähere Informationen
über PI erhalten Sie unter http://www.cslbehring.com bzw. bei den
führenden Patientenvertretergruppen in den USA, der Immune Deficiency
Foundation und der Jeffrey Modell Foundation.

Informationen über Hizentra(R)

Hizentra(R) (subkutanes Immunglobulin [Human]), das erste und
einzige 20-prozentige SCIg, das für die subkutane Anwendung
entwickelt wurde, ist bereits in den USA zugelassen und befindet sich
in der EU und der Schweiz im Zulassungsverfahren. Es ist bei 25 Grad
C 30 Monate lang haltbar, da es mit dem Stabilisator L-Prolin
hergestellt wird. In den USA wird Hizentra für die Behandlung von
Patienten mit primären Immundefizienzen (PI) eingesetzt und ist
kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte von
anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf
Immunglobulin-Präparate oder Bestandteile von Hizentra sowie bei
Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen
Antikörper gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
aufweisen. Zu den häufigsten wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, die
bei 5 Prozent oder mehr der Patienten bei der klinischen Studie in
den USA beobachtet wurden, zählten lokale Reaktionen an der
Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit.
Weitere Informationen, einschliesslich der vollständigen
Fachinformationen für die USA, finden Sie unter
http://www.hizentra.com.

Hizentra gehört zur Immunglobulin (Ig)-Franchise für CSL Behring.
Zu diesem umfassenden Ig-Produktportfolio gehören auch das erste von
der FDA zugelassene subkutane Immunglobulin und das erste
Prolin-stabilisierte intravenöse Immunglobulin. CSL Behring stellt
Hizentra in seiner Hightech-Anlage in Bern (CH) anhand modernster
Technologien her, die absolute Produktsicherheit und eine umfassende
Verfügbarkeit gewährleisten. Diese Anlage zeigt das langfristige
Engagement von CSL Behring auf dem weltweiten Ig-Markt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Hizentra(R) (subkutanes Immunglobulin [Human]) ist als
Ersatztherapie für die Behandlung von Patienten mit primärer
humoraler Immundefizienz indiziert.

Hizentra ist kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte
von anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf
Immunglobulin-Präparate oder Bestandteile von Hizentra sowie bei
Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen
Antikörper gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
aufweisen. Bei Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion muss die
Verabreichung sofort abgebrochen werden und der Patient angemessen
behandelt werden. Da Hizentra den Stabilisator L-Prolin enthält, ist
es auch bei Patienten mit Hyperprolinämie kontraindiziert.

Hizentra darf nur subkutan verabreicht werden.

Hizentra ist ein Derivat aus menschlichem Plasma. Das Risiko
einer Übertragung von Infektionserregern, einschliesslich Viren und
theoretisch auch des Creutzfeldt-Jakob-Überträgers, kann nicht
vollständig ausgeschlossen werden.

Zu den häufigsten wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, die bei 5
Prozent oder mehr der Patienten in der klinischen Studie beobachtet
wurden, zählten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle,
Kopfschmerzen, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit.

Die Patienten müssen auf Reaktionen in Zusammenhang mit einer
IVIg-Behandlung überwacht werden, die bei Hizentra auftreten könnten,
u.a. Nierenfunktionsstörung/-versagen, thrombotische Ereignisse,
aseptisches Meningitissyndrom (AMS),Hämolyse und
transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI).

Die vollständigen Fachinformationen erhalten Sie unter
http://www.hizentra.com/consumer/prescribing-information.aspx.

Informationen über CSL Behring

CSL Behring ist Branchenleader im Bereich der
Plasmaproteintherapeutika. In seinem Bemühen, Leben zu retten und die
Lebensqualität von Menschen mit seltenen und schweren Erkrankungen zu
verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen weltweit eine
Reihe von Plasmaderivat- und rekombinanten Therapien. Die
Therapieoptionen von CSL Behring sind für die Behandlung von
Gerinnungsstörungen, u.a. Hämophilie und Morbus von Willebrand,
primären Immundefizienzen und genetisch bedingten
Atemwegserkrankungen indiziert. Die Produkte des Unternehmens finden
zudem in der Herzchirurgie, Organtransplantation, Behandlung von
Verbrennungen und Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei
Neugeborenen Anwendung. CSL Behring betreibt eines der weltweit
grössten Plasmaspendezentren, CSL Plasma. CSL Behring ist eine
Tochtergesellschaft der CSL Limited , einem Biopharmaunternehmen mit
Sitz in Melbourne, Australien. Weitere Information finden Sie unter
http://www.cslbehring.com.

Medienkontakt:
Sheila A. Burke
1020 First Avenue
PO Box 61501
King of Prussia, PA 19406
+1-610-878-4209
sheila.burke@cslbehring.com
Kim Gorode
Weber Shandwick
919 Third Avenue, New York, NY 10022
+1-212-445-8231
kgorode@webershandwick.com

(1). Immune Deficiency Foundation. About primary
immunodeficiencies: What is a primary immunodeficiency?
http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Aufgerufen im
Februar 2011.

(2). National Institute of Child Health & Human Development.
Primary Immunodeficiency: What is primary immunodeficiency?
http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm.
Aufgerufen im Februar 2011.

(3). Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource
Center. About PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=ab
outPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Aufgerufen im Februar 2011.

Pressekontakt:
Sheila A. Burke, +1-610-878-4209, sheila.burke@cslbehring.com;oder
Kim Gorode, Weber Shandwick,
+1-212-445-8231,kgorode@webershandwick.com