Livazo(R) (Pitavastatin), ein Statin mit vorteilhafter Wirkung auf mit Herzkrankheiten assozierte Lipidfraktionen wird im Libanon eingeführt

Wokingham, England (ots/PRNewswire) - Kowa
Pharmaceutical Europe freut sich über die erste regionale Einführung
seines Statins Livazo (Pitavastatin) im Libanon, wo es vom im Beirut
ansässigen Unternehmen Algorithm unter einer exklusiven Lizenz
vermarktet wird.

Produziert für Patienten mit primärer Hyperlipidämie und/oder
gemischter Dyslipidämie,(1) - Libanon ist der erste Markt für Livazo
ausserhalb des Fernen Ostens und der USA. Algorithm wird Livazo im
Rest des Nahen Ostens und in Nordafrika ab dem Jahr 2012 einführen.

Livazo ist ein leistungsfähiges Statin, welches eine wirksame
Kontrolle des LDL-Cholesterins (LDL-C), der Triglyceride (TG) und des
langfristig ansteigenden HDL-Cholesterins (HDL-C) kombiniert.
Aufgrund seiner neuartigen Struktur ist die Gefahr von
Arzneimittelwechselwirkungen verringert.(2) Seine Wirksamkeit wurde
in mehreren klinischen Studien der Phase III bestätigt:

- Livazo reduziert sicher und wirksam LDL-C und erreicht die
Ziele der Richtlinien der Europäischen Atherosklerosegesellschaft
beim Grossteil der Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder
gemischter Dyslipidämie, die der Reduzierung bei der Verwendung von
Atorvastatin(3) und Simvastatin(4) vergleichbar ist

- Livazo 2 mg und 4 mg wies eine mit herkömmlich verschriebenen
Statins vergleichbare Wirksamkeit auf, und 2 mg Livazo zeigte
statistisch eine bedeutend überlegene Wirksamkeit im Vergleich mit
Simvastatin 20 mg bei der Senkung des LDL-C, des
Lipoprotein-Cholesterols (Nicht-HDL-C) mit niederer Dichte und des
Gesamtcholesterins (TC) (4)

- Livazo reduziert effektiv LDL-C bei älteren Menschen(5) und
verbessert auch LDL-C und andere Parameter des Fettstoffwechsels bei
Patienten mit höherem kardiovaskulären Risiko(2)

- Livazo war gegenüber Pravastatin bei der Verbesserung des LDL-C
bei älteren Patienten (65 Jahre) überlegen(5)

- Livazo wies langfristig einen graduellen und nachhaltigen
Anstieg in HDL-C auf; dies wird durch Daten von einer 52 Wochen
währenden Verlängerungsstudie unterstützt(6)

"Wir heissen innovative Behandlungsmethoden wie Livazo
willkommen, welches nicht nur das LDL-C wirksam senkt, sondern auch
das HDL-Restrisiko angeht und somit das Potenzial dafür besitzt, den
Anteil der Patienten zu erhöhen, welche die Behandlungsziele
erreichen", erklärte Professor Ibrahim Salti, Professor der Medizin
und Leiter der Abteilung Endokrinologie und Metabolismus an der
Amerikanischen Universität von Beirut im Libanon. Er fuhr fort:
"Pitavastatin wies eine gute Wirksamkeit bei Patienten mit
metabolischem Syndrom ohne Einfluss auf die HbA1c-Werte auf und war
auch bei älteren Patienten wirksam. Die niedrige
Arzneimittelwechselwirkung macht es zu einer attraktiven Option für
klinisch komplexe Patienten, die mehrere Arzneimittel einnehmen".

Hohe Cholesterinwerte gehören zu den bedeutensten Risikofaktoren
für Herzerkrankungen und sind auf der ganzen Welt die Todesursache
Nummer Eins.(7) Im Libanon weist ein Sechstel aller Erwachsenen hohe
Cholesterinwerte im Blut auf, doch nur zwei Fünftel davon erhalten
dafür eine medizinische Behandlung.(8)

Insgesamt ist die Sicherheit und Verträglichkeit von Pitavastatin
konsistent mit anderen gewöhnlich verschriebenen Statins. In Studien
der Phase III zum Vergleich von Pitavastatin mit Atorvastatin,(3)
Simvastatin(4) und Pravastatin,(5) wurde das allgemeine
Sicherheitsprofil von Pitavastatin mit wenigen Vorfällen aufgrund von
Nebenwirkungen dargestellt. Alle drei Dosierungen von Pitavastatin
(1, 2 und 4 mg) wiesen ein mit 10, 20 und 40 mg von Pravastatin
vergleichbares Sicherheitsprofil auf.(5) Dieses wird als Statin
angesehen, welches mit der geringsten Wahrscheinlichkeit
Nebenwirkungen oder Arzneimittelwechselwirkungen aufweist. Zusätzlich
wies Pitavastatin ein langfristiges Sicherheitsprofil (bis zu 52
Wochen) auf,(6) welches mit Simvastatin beziehungsweise Atorvastatin
vergleichbar ist.(9),(10)

Drummond Paris, Präsident von Kowa Research Europe, erklärte:
"Die Einführung von Livazo im Libanon stellt einen Meilenstein für
Kowa dar, da es das erste unserer Produkte in dieser Region ist. Dies
wird eine der ersten Einführungen von vielen im Jahr 2011 in Europa,
dem Nahen Osten und in Nordafrika sein. Wir sind begierig darauf, die
Vorteile von Livazo Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu
stellen."

Literaturhinweise

1. Livazo Summary of Product Characteristics

2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv
Chronic Dis. 2011. Vor Druck online veröffentlicht. 26. Januar 2011,
doi: 10.1177/2040622310389227

3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, Gratsiansky N. Pitavastatin
compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or
combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302

4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V. Comparison of
pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or
combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755-64

5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and
comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009;
10:e945

6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V: Long-term treatment
with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with
primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia.
Atherosclerosis 2010; 202-208

7. Weltgesundheitsorganisation. Faktenblatt über kardiovaskuläre
Erkrankungen. Zugriff am 14. Februar 2011
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.

8. Rady, A. Is lifestyle affecting the risk of non-communicable
diseases in Lebanon? Human & Health 2010;13:15-17

9. Dokumentation vorhanden (Studie 309)

10. Dokumentation vorhanden (Studie 310)

Über Livazo

Pitavastatin (ein Statin) ist ein vollsynthetischer und sehr
leistungsfähiger Hemmer von HMG-CoA-Reduktase, welcher vorrangig bei
Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie verwendet wird.
Pitavastatin verfügt über eine einzigartige Cyclopropylgruppe auf der
für die Statin-Klasse gewöhnlichen Basisstruktur. Seit seiner
Einführung in Japan 2003 hat Pitavastatin Millionen an
Patientenjahren gesammelt, in denen Patienten Pitavastatin ausgesetzt
waren. Viele dieser Patienten weisen Begleiterkrankungen auf und
nehmen verschiedene Medikamente ein. Kowa erhielt die Zulassung der
FDA für Pitavastatin (Livalo(R)) zur Behandlung von primärer
Hyperlipidämie beziehungsweise gemischter Dyslipidämie im August
2009, und es wurde im Juni 2010 in den USA eingeführt. Weiterhin hat
Kowa die Zulassung im August 2008 in Europa mittels des
dezentralisierten Verfahrens beantragt und erhielt die behördliche
Zulassung in der Mitte des Jahres 2010. In den meisten Ländern
Europas wird Pitavastatin durch Recordati vermarktet. Pitavastatin
wird in drei Dosierungen verfügbar sein (1 mg, 2 mg und 4 mg).

Land/Gebiet Derzeitiger Eingeführt Vertrieb durch
Status (oder erwartet)
Japan Eingeführt September 2003 Kowa Soyaku Co., Ltd,
Daiichi Sankyo Co.,
Ltd.*1
Korea Eingeführt Juli 2005 Choongwae Pharma
Corporation
Thailand Eingeführt Januar 2008 BioPharma Chemical
China Eingeführt Juli 2009 *2
USA Eingeführt Juni 2010 *3
EU in einigen EU
Ländern zugelassen,
durchläuft gerade 2011 *4
nationale Phase
in anderen
Taiwan Eingereicht 2011 Tai Tien
Pharmaceuticals Co.,
Ltd.
Naher Osten/ Eingeführt
Nordafrika Libanon;
Vorbereitung für 2011 Algorithm SAL
andere Einführungen
2012-2015
Latein-amerika Teilweise 2011 Eli Lilly
eingereicht
Indonesien Eingereicht 2012 PT. Tanabe
Indonesia
Australien/ Teilweise 2012 Abbott
Neuseeland eingereicht

*1. Durch zwei Unternehmen zusammen unter dem Markennahmen Livalo
vermarktet. Der Jahresumsatz von Livalo Tabletten erreichte 2010 in
Japan 520 Millionen $.

*2 Kowa (Shanghai) Pharma Consulting Co. Ltd., ein
hundertprozentiges Tochterunternehmen, erhält und stellt
Informationen für Ärzte und Krankenhäuser in China bereit, um die
richtige Verwendung von Pitavastatin sicherzustellen.

*3 In den Vereinigten Staaten verkauft und vermarktet Kowa
Pharmaceuticals America, Inc. (Hauptsitz in Alabama, USA), eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kowa, Pitavastatin mit Eli
Lilly (Hauptsitz in Indiana, USA), einem Partner zur gemeinsamen
Vermarktung.

*4 In Europa wird Pitavastatin von Kowa Pharmaceutical Europe Co.
Ltd. (Hauptsitz in Wokingham, UK), einem hundertprozentigen
Tochterunternehmen von Kowa, und von Recordati (Hauptsitz in Mailand,
Italien), einem Vertriebspartner, vermarktet.

Über Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) ist ein in Privatbesitz befindliches
Unternehmen mit Hauptsitz in Nagoya (Japan). KCL, gegründet im Jahr
1894, ist aktiv engagiert in zahlreichen Herstellungs- und
kommerziellen Aktivitäten in den Bereichen Pharmazie,
Lebenswissenschaften, Informationstechnologie, Textil, Maschinenbau
und bei zahlreichen Konsumprodukten. Die pharmazeutische Abteilung
von KCl wurde im Jahr 1947 gegründet und ihr Schwerpunkt liegt auf
kardiovaskulären Therapien. Der Umsatz des Flagschiffprodukts des
Unternehmens, Livalo, erreichte 520 Millionen $ (14,3 % Marktanteil)
in Japan während des Jahres 2010 und es wird erwartet, dass in naher
Zukunft 700 Millionen $ erreicht werden.

Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), wurde 1999 im Vereinigten
Königreich gegründet und ist verantwortlich für die in Europa
durchgeführten klinischen Untersuchungen für Kowas strategische,
weltweite, pharmazeutische Entwicklungen.

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, wurde im Jahr 2000 gegründet
und ist ein Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Wokingham
(Vereinigtes Königreich), dessen Schwerpunkt hauptsächlich auf
kardiometabolischen Therapien liegt. In harmonischer Zusammenarbeit
mit KRE sind diese europäischen pharmazeutischen Abteilungen der
japanischen Kowa Company, Ltd. der bahnbrechenden Forschung,
Entwicklung und Vermarktung verschrieben, um sicherzustellen, dass
die Qualitätsprodukte den Menschen auf der ganzen Welt verfügbar
gemacht werden, sodass diese einen besseren Gesundheitsstandard
geniessen und ein komfortableres Leben führen können.

Über Alogrithm

Algorithm, ein pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in London,
zielt darauf ab, ein vertrauenswürdiger, regionaler Partner für
Mediziner- und Patientengemeinschaften zu sein, und hat sich der
Bereitstellung von qualitativer Gesundheitspflege durch
pharmazeutische Therapien verschrieben. Das Unternehmen ist in den
Regionen Naher Osten und Nordafrika tätig und verfügt über ein
Produktportfolio mit innovativen Produkten sowie differenzierten
Generika, wobei der Hauptfokus auf den folgenden therapeutischen
Gebieten liegt: Kardiologie, Endokrinologie, Neurologie, Gynäkologie
und Urologie. Algorithm hat Partnerschaften mit vielen
internationalen Unternehmen aufgebaut, unter anderem mit Kowa.

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