Enigma meldet Beginn klinischer Studien in den USA zu seinem Influenza A/B-Nachweistest

MILTON PARK, OXFORD, England und SAN DIEGO, April 11, 2011
(ots/PRNewswire) -- Enigma Diagnostics gab heute den Beginn klinischer
Studien zu seinem Enigma(R) ML Influenza A/B-Nachweistest bekannt,
der für den Point-of-Care-Einsatz bestimmt ist. Enigma wird den
Zulassungsantrag für den Test 2012 bei der US-Aufsichtsbehörde FDA
einreichen.

Die Enigma(R) ML-Instrumentenplattform vereint vollautomatische
Probenextraktion mit einem Echtzeit-PCR-Verstärkungs- und
-nachweissystem, das speziell auf die Anforderungen an Tests bei
Infektionskrankheiten zugeschnitten ist. Das Ausgangsmaterial für die
Analyse ist ein Röhrchen mit Deckel, in dem sich ein universelles
Transportmedium und ein Tupfer befinden. Einzigartig ist dabei, dass
der Tupfer direkt in die Verbrauchskartusche eingeführt wird. Man
erwartet, dass der Test ist weniger als einer Stunde durchgeführt
werden kann. Die Ergebnisse werden dann in einer Reihe einfach zu
interpretierender Formate auf dem integrierten Benutzer-Touchscreen
angezeigt. Bei den derzeitig Virusnachweismethoden sind häufig viele
Schritte der Probenverarbeitung und subjektiven Interpretation durch
hoch qualifizierte MTAs erforderlich, sodass mehrere Tage
Verarbeitungszeit vom Zeitpunkt der Probenentnahme vergehen können.
Das Enigma(R) ML-System wurde gezielt als vollautomatisches
Schnelltestsystem entwickelt, wodurch ein Test mit unkomplizierter
Ergebnisanzeige möglich wird, der von der unbehandelten Probe bis zum
Ergebnis reicht und auch von weniger geschultem Personal durchgeführt
werden kann.

Ende März wurde mit der Prüfzentreninitiierung und der Aufnahme
der Probanden in die US-Studie begonnen. Zuvor hatte Enigma in enger
Zusammenarbeit mit der FDA das Design der klinischen Studie erstellt,
sodass diese sowohl für den 510(k)-Zulassungsantrag als auch für die
mögliche CLIA-Befreiung des System herangezogen werden kann. Bis zu 8
Prüfzentren nehmen in den USA an der Patientenrekrutierung und
Vorort-Prüfung des Enigma(R) ML-Systems teil.

Das Design der klinischen Studie sieht zwei Studienphasen vor. In
der erste Phase werden gegen Ende der Grippesaison 2010-2011
Nasen-Rachen-Proben gesammelt. In der zweiten Studienphase werden
parallel zur Testung des Enigma(R) ML-Systems während der
Grippesaison 2011-2012 weitere Proben gewonnen. Insgesamt werden
1.100 erwachsene Patienten und Kinder in die Studie aufgenommen.

John McKinley, Vorsitzender und CEO, sagte: "Schätzungen zufolge
werden über 12 Millionen Influenzatests jedes Jahr in den USA
durchgeführt und üblicherweise erkranken 5 bis 20 Prozent der
US-Bevölkerung jährlich an Grippe. Für diesen wachsenden Markt werden
schnellere und genauere Test benötigt. Durch seine Eigenschaften
eignet das Enigma(R) ML-Instrument optimal für die Befriedigung
dieser Nachfrage. Da der Markt zunehmend die Bedeutung der
CLIA-Befreiung anerkennt, bemüht sich das Unternehmen um eine rasche
Durchführung der klinischen Studien und rechnet mit dem Abschluss der
aufsichtsbehördlichen Zulassungsverfahren in Europa und den USA im
Laufe von 2012, wobei erwartet wird, dass die FDA das Enigma(R)
ML-System für geeignet erachtet, den Status der CLIA-Befreiung zu
gesprochen zu bekommen."

Informationen zu Enigma Diagnostics Limited

Enigma Diagnostics Limited ist auf die Entwicklung schneller
molekulardiagnostischer Instrumentenplattformen der nächsten
Generation für dezentralisierte und Point-of-Care-Anwendungen
spezialisiert. Die innovative, firmeneigene Technologie von Enigma
vereint die Schnelligkeit und Sensitivität der Echtzeit-PCR
(Polymerase-Kettenreaktion) mit der für dezentralisierte und
Point-of-Care-Untersuchungen erforderlichen Einfachheit. Dabei dauert
es von der unbehandelten Probe bis zum Vorliegen der Ergebnisse
weniger als 60 Minuten. Das Unternehmen widmet sich gezielt den
Infektionskrankheits- und hochwertigen Anwendungsmärkten. Enigma
verfolgt als Vermarktungsstrategie die Maximierung der Einkünfte aus
einem kontinuierlichen Strom von marktführenden
Schnell-Diagnostik-Untersuchungen für Labors und den
Point-of-Care-Einsatz. Ist eine weltweite Marktdurchdringung
angezeigt, arbeitet Enigma mit marktführenden Unternehmen zusammen.
Falls erforderlich, bezieht das Unternehmen regionale Partner mit ein
und baut interne Marketing- und Vertriebskapazitäten für den direkten
Vertrieb seiner Produkte auf.

Ansprechpartner für weitere Informationen:
Josephine Deniau
Communications Manager
T +44-0-1235-854074
communications@enigmadiagnostics.com
http://www.enigmadiagnostics.com

Pressekontakt:
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