Livazo(R) (pitavastatin), ein neues wirksames Statin mit positiver Wirkung auf mit Herzkrankheiten assoziierte Lipidfraktionen wird in Spanien eingeführt

Wokingham, England (ots/PRNewswire) - Kowa Pharmaceutical
Europe kündigt die erste europäische Einführung seines Statins,
Pitavastatin, in Spanien an, wo es unter dem Markennamen Livazo(R)
durch Recordati und als Alipzadegrees durch Esteve, der
Vertriebspartner von Recordati, vertrieben wird.

Spanien ist der erste europäische Markt für Livazo, das für
Patienten mit primärer Hyperlipidämie und / oder gemischter
Dyslipidämie entwickelt wurde (1). Kowa Pharmaceutical Europe Co.
Ltd. plant zusammen mit Recordati die Einführung von Livazo auf
weiteren europäischen Märkten im Laufe dieses Jahres und im Jahr
2012.

Livazo ist ein leistungsfähiges Statin, welches eine wirksame
Kontrolle des LDL-Cholesterins (LDL-C), der Triglyceride (TG) und des
langfristig ansteigenden HDL-Cholesterins (HDL-C) kombiniert.
Aufgrund seiner neuartigen Struktur wird die Gefahr von
Arzneimittelwechselwirkungen verringert (2). Seine Wirksamkeit wurde
in mehreren klinischen Studien der Phase III bestätigt:

- Livazo reduziert sicher und wirksam LDL-C und erreicht die
Ziele der Richtlinien der Europäischen Atherosklerosegesellschaft
(EAS) beim Grossteil der Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder
gemischter Dyslipidämie, die der Reduzierung bei der Verwendung von
Atorvastatin (3) und Simvastatin (4) vergleichbar ist

- Livazo 2 mg und 4 mg wies eine Wirksamkeit auf, die mit
herkömmlich verschriebenen Statins vergleichbar ist, und 2 mg Livazo
zeigten statistisch eine bedeutend überlegene Wirksamkeit im
Vergleich zu Simvastatin 20 mg bei der Senkung des LDL-C, des
Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) mit geringerer Dichte und des
Gesamtcholesterins (TC) (4)

- Livazo reduziert das LDL-C bei älteren Menschen in wirksamer
Weise (5) und verbessert auch das LDL-C und andere Parameter des
Fettstoffwechsels bei Patienten mit höherem kardiovaskulären Risiko
(2)

- Livazo war gegenüber Pravastatin bei der Verbesserung des LDL-C
bei älteren Patienten (65 Jahre) überlegen (5)

- Livazo wies langfristig eine graduelle und nachhaltige Erhöhung
des HDL-C auf, wie durch die Daten einer 52-wöchigen
Verlängerungsstudie belegt werden konnte (6)

"Pitavastatin stellt dank seiner ausgeprägten pharmakologischen
Eigenschaften eine attraktive Behandlungsmöglichkeit für klinisch
komplexe Patienten in Europa dar, die mehrere Medikamente einnehmen
müssen. Dazu zählen vor allem die geringen
Arzneimittelwechselwirkungen, die klinischen Studien zufolge
besonders relevant sind. Es zeigte zudem eine hohe Wirksamkeit sowohl
bei Patienten mit dem metabolischem Syndrom, ohne Einfluss auf den
HbA1C-Wert, als auch bei älteren Patienten", erklärt Professor John
Chapman, John Chapman, Direktor der Dyslipidemia and Atherosclerosis
Research Unit am National Institute of Health and Medical Research
des Hôpital de la Pitié-Salpêtrière der Université Pierre et Marie
Curie Paris, Frankreich.

"Innovative Behandlungen wie Livazo sind der Schlüssel zu
fortschrittlichem Disease Management, da gezeigt werden konnte, dass
dieses innovative Statin nicht nur wirksam das LDL-C senkt, sondern
auch niedrige Restrisiken aufweist, was in Verbindung mit dem
niedrigen HDL-C von Bedeutung ist -ein deutlicher Hinweis darauf,
dass es das Potential hat, den Anteil von Patienten zu steigern, die
die Behandlungsziele erreichen", ergänzt Prof. Chapman.

Hohe Cholesterinwerte sind der grösste Risikofaktor für
Herzkrankheiten (Herz- und Gefässkrankheiten), die wiederum die
Haupttodesursache weltweit darstellen (7) und für 33 % aller
Todesfälle in Spanien verantwortlich sind (8).

Die Sicherheit insgesamt und die Verträglichkeit von Pitavastatin
entsprechen denen der anderen, am häufigsten verschriebenen Statinen.
In Studien der Phase III zum Vergleich von Pitavastatin mit
Atorvastatin (3) Simvastatin(4) und Pravastatin(5) wurde das
allgemeine Sicherheitsprofil von Pitavastatin mit wenigen Vorfällen
aufgrund von Nebenwirkungen dargestellt. Alle drei Dosierungen von
Pitavastatin (1, 2 und 4 mg) wiesen ein mit 10, 20 und 40 mg von
Pravastatin vergleichbares Sicherheitsprofil auf (5), welches als
Statin mit der geringsten Wahrscheinlichkeit im Hinblick auf
Nebenwirkungen oder Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird.
Darüber hinaus wies Pitavastatin ein langfristiges Sicherheitsprofil
(bis zu 52 Wochen) auf (6), welches mit Simvastatin (9) bzw.
Atorvastatin (10) vergleichbar ist.

Drummond Paris, Präsident von Kowa Research Europe, erklärte:
"Die Einführung von Livazo in Spanien stellt einen Meilenstein für
Kowa dar, da es unsere erste Einführung in Europa ist. Dies wird die
erste von vielen Markteinführungen in Europa, dem Nahen Osten und
Nordafrika im Jahr 2011 sein. Wir freuen uns sehr darauf, Patienten
auf der ganzen Welt eine bessere Behandlungsalternative und den
Zugang zu Livazo bieten zu können."

Literaturhinweise

1. Livazo Summary of Product Characteristics

2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv
Chronic Dis. 2011. Vor Druck online veröffentlicht. 26. Januar 2011,
doi: 10.1177/2040622310389227

3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, et al. Pitavastatin
compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or
combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302

4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Comparison of
pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or
combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755/-64

5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and
comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009;
10:e945

6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Long-term treatment with
pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary
hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis 2010;
202-208

7. Weltgesundheitsorganisation. Cardiovascular diseases fact
sheet. Zugriff am 14. Februar 2011.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.

8. Gomez-Huelga R, Mancera-Romero J, Bernal-Lopez M, et al.
Prevalence of cardiovascular risk factors in an urban adult
population from southern Spain. IMAP Study. Int J Clin Pract 2011;
65: 3/-5

9. Dokumentation vorhanden (Studie 309)

10. Dokumentation vorhanden (Studie 310)

Über Livazo(R)

Pitavastatin (ein Statin) ist ein vollsynthetischer und sehr
leistungsfähiger Hemmer von HMG-CoA-Reduktase, welcher vorrangig bei
Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie verwendet wird.
Pitavastatin verfügt über eine einzigartige Cyclopropylgruppe auf der
für die Statin-Klasse gewöhnlichen Basisstruktur. Seit seiner
Einführung in Japan 2003 hat Pitavastatin Millionen an
Patientenjahren gesammelt, in denen Patienten Pitavastatin
eingenommen haben. Viele dieser Patienten weisen Begleiterkrankungen
auf und nehmen verschiedene Medikamente ein. Kowa erhielt die
Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für
Pitavastatin (Livalo(R)) zur Behandlung von primärer Hyperlipidämie
bzw. gemischter Dyslipidämie im August 2009, und wurde im Juni 2010
in den USA eingeführt. Weiterhin hat Kowa die Zulassung im August
2008 in Europa mittels des dezentralisierten Verfahrens beantragt und
erhielt die behördliche Zulassung Mitte des Jahres 2010. In den
meisten Ländern Europas wird Pitavastatin durch Recordati unter dem
Namen Livazo vermarktet werden. Pitavastatin wird in drei Dosierungen
erhältlich sein (1 mg, 2 mg und 4 mg).

Land/Gebiet Aktueller Jahr d. (erwarteten) Vertrieb durch
Status Einführung
Japan Eingeführt September 2003 Kowa Soyaku Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Co.,
Ltd.*1
Korea Eingeführt Juli 2005 Choongwae Pharma
Corporation
Thailand Eingeführt Januar 2008 BioPharma Chemical
China Eingeführt Juli 2009 *2
USA Eingeführt Juni 2010 *3
EU Eingeführt in 2011 *4
Spanien; zugel.
in einigen Ländern,
durchläuft gerade
nationale Phase
in anderen Ländern
Taiwan Beantragt 2011 Tai Tien
Pharmaceuticals Co.,
Ltd.
Naher Osten/ Eingeführt im 2011 Algorithm SAL
Libanon
Nordafrika Libanon;
Vorbereitung für
andere Einführungen
2012-2015
Latein- Teilweise 2011 Eli Lilly
Amerika beantragt
Indonesien Beantragt 2012 PT. Tanabe
Indonesia
Australien/ Teilweise 2012 Abbott
Neuseeland beantragt

*1. Durch zwei Unternehmen zusammen unter dem Markennahmen Livalo
vermarktet. Der Jahresumsatz mit Livalo Tabletten erreichte 2010 in
Japan 520 Mio. $.

*2 Kowa (Shanghai) Pharma Consulting Co. Ltd., ein
hundertprozentiges Tochterunternehmen, erhält und stellt
Informationen für Ärzte und Krankenhäuser in China bereit, um die
richtige Verwendung von Pitavastatin sicherzustellen.

*3 In den Vereinigten Staaten verkauft und vermarktet Kowa
Pharmaceuticals America, Inc. (Hauptsitz in Alabama, USA), eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kowa, Pitavastatin zusammen
mit Eli Lilly (Hauptsitz in Indiana, USA), einem Partner zur
gemeinsamen Vermarktung.

*4 In Europa wird Pitavastatin von der Kowa Pharmaceutical Europe
Co. Ltd. (Hauptsitz in Wokingham, UK), einem hundertprozentigen
Tochterunternehmen von Kowa, und von Recordati (Hauptsitz in Mailand,
Italien), einem Vertriebspartner, vermarktet.

Über Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) ist ein in Privatbesitz befindliches
Unternehmen mit Hauptsitz in Nagoya (Japan). KCL wurde im Jahr 1894
gegründet und engagiert sich mit zahlreichen Herstellungs- und
Geschäftsaktivitäten in den Bereichen Pharmazie,
Lebenswissenschaften, Informationstechnologie, der Textilbranche, dem
Maschinenbau und bei zahlreichen Konsumgütern. Die pharmazeutische
Abteilung von KCL wurde im Jahr 1947 gegründet und ihr Schwerpunkt
liegt auf kardiovaskulären Therapien. Der Umsatz des Vorzeigeprodukts
des Unternehmens, Livalo, erreichte 520 Mio. $ (14,3 % Marktanteil)
in Japan im Jahr 2010, und es wird erwartet, dass er in naher Zukunft
sogar auf 700 Mio. $ ansteigen wird.

Die Kowa Research Europe, Ltd. (KRE) wurde 1999 im Vereinigten
Königreich gegründet und ist verantwortlich für die in Europa
durchgeführten klinischen Untersuchungen für die pharmazeutischen
Entwicklungen von Kowa mit globaler strategischer Bedeutung.

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, wurde im Jahr 2000 gegründet
und ist ein Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Wokingham
(Vereinigtes Königreich), dessen Schwerpunkt hauptsächlich auf
kardiometabolischen Therapien liegt. In harmonischer Zusammenarbeit
mit KRE widmen sich diese europäischen pharmazeutischen Abteilungen
der japanischen Kowa Company, Ltd. der bahnbrechenden Forschung,
Entwicklung und Vermarktung, um sicherzustellen , dass die
Qualitätsprodukte den Menschen auf der ganzen Welt verfügbar gemacht
werden, sodass diese einen besseren Gesundheitsstandard geniessen und
ein komfortableres Leben führen können.

Über Recordati

Recordati, 1926 gegründet, ist eine an der italienischen Börse
(Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) gelistete,
europäische Pharmagruppe mit insgesamt 2.800 Mitarbeitern, die sich
der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Arzneimitteln widmet. Das Unternehmen mit Sitz in Mailand, Italien,
ist auf den wichtigsten europäischen Märkten tätig und zunehmend auch
auf den neuen Märkten in Mittel- und Osteuropa präsent. Der
europäische Aussendienst mit etwa 1.400 Pharmareferenten fördert den
Absatz innovativer Arzneimittelprodukte (sowohl eigener als auch
anderer Hersteller in Lizenz) in verschiedenen Therapiebereichen, zu
denen ein spezialisierter Geschäftszweig zählt, der sich der
Behandlung seltener Krankheiten widmet. Seine aktuelle und stets
wachsende Abdeckung des europäischen Pharmamarktes macht Recordati
zum Partner erster Wahl für neue Produktlizenzen von Unternehmen, die
nicht über eine eigene Vertriebsorganisation auf dem europäischen
Markt verfügen.

Recordati hat sich der Erforschung und Entwicklung neuer
Wirkstoffe für den kardiovaskulären und urogenitalen Therapiebereich
sowie Behandlungen seltener Krankheiten verschrieben. Der
konsolidierte Umsatz betrug für das Geschäftsjahr 2010 728,1 Mio.
EUR, der Betriebsgewinn lag bei 154,8 Mio. EUR und der Nettogewinn
bei 108,6 Mio. EUR.

Für weitere Information über Recordati besuchen Sie bitte
http://www.recordati.com

Über Esteve

Esteve ist eine private Unternehmensgruppe in Familienbesitz mit
Sitz in Barcelona, Spanien. Seit seiner Gründung im Jahr 1929 ist
Esteve zu einem vollstufigen Pharmaunternehmen mit fast 3.000
Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von mehr als 1 Mrd. $ gewachsen.
Das Streben nach Exzellenz bei der Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer Pharmazeutika hat für Esteve stets höchste
Priorität. Seine internationalen Geschäftstätigkeiten erstrecken sich
auf die Bereiche Tiergesundheit, OTC-Arzneimittel, Generika und API.

Für weitere Informationen besuchen Sie die Esteve-Website auf
http://www.esteve.es

Pressekontakt:
Presseanfragen: Für weitere Informationen wenden Sie sich bittean:
AbiDewberry, Ruder Finn UK, +44(0)7841-009-249 und +44(0)20-7462-8948