Neue, über vier Jahre erfasste Daten zu STELARA(R) zeigen ein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ein langfristig konstantes Sicherheitsprofil

Janssen Emea, Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

- Ergebnisse der umfassendsten klinischen Studie zur Ermittlung
eines neuen Biologics gegen Psoriasis auf dem Weltkongress der
Dermatologen (World Congress of Dermatology/WCD) vorgestellt

Neue, heute präsentierte Ergebnisse aus zusammengefassten
Analysen des klinischen Entwicklungsprogramms für STELARA(R)
(Ustekinumab) zeigten, dass das Sicherheitsprofil von STELARA und die
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen mit mittelschwerer
bis schwerer Plaque-Psoriasis nach bis zu vier Jahren Behandlung
konstant und stabil blieben.(1)

"Diese Ergebnisse sind vielversprechend und sprechen für ein
günstiges Nutzen-Risiko-Profil bei bis zu vier Jahren Behandlung mit
STELARA," sagte der Arzt Professor Kristian Reich vom Dermatologikum
Hamburg, in Deutschland, und Untersuchungsleiter der PHOENIX
2-Studie. "Das Sicherheitsprofil von STELARA bei Patienten mit
Psoriasis wird durch laufende Studien über Psoriasis und psoriatische
Arthritis weiter definiert."

An Psoriasis, einer chronischen, immunvermittelten Krankheit, die
auf die Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist, sind 12,5
Mio. (2,3) Menschen in Europa erkrankt. Diese Krankheit kann sich
nachhaltig auf die körperliche und seelische Gesundheit der
Betroffenen auswirken. (4)Plaque-Psoriasis führt häufig zu verdickten
roten oder entzündeten Herden, die mit silbrigen Schuppen bedeckt
sind und als Plaques bezeichnet werden. Diese Plaques jucken in der
Regel und sind entzündet, können aufbrechen und bluten und überall am
Körper auftreten. Die Symptome der Krankheit können von leicht über
mittelschwer bis zu schwer und behindernd reichen. STELARA ist
derzeit in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU für die Behandlung
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.

In der vierjährigen Sicherheitsanalyse von STELARA Phase 2 sowie
den Studien PHOENIX 1, PHOENIX 2 und ACCEPT wurde die bis dato
umfassendste psoriasisbezogene Datenbasis für klinische Studien auf
der Suche nach einem Biological ausgewertet: Mehr als 1.100
Patienten, die mindestens 3 Jahre mit STELARA behandelt wurden, und
über 600 Personen, die vier und mehr Jahre damit behandelt wurden. So
entstand eine Studienbasis von fast 6.800 Patientenjahren (PJ).(1)

Die zusammengefassten Sicherheitsdaten von insgesamt 3.117
Patienten zeigten, dass die Anzahl unerwünschter Ereignissen (UE) in
der Regel über bis zu 4 Jahre Behandlung mit STELARA stabil war.(1)
Die am häufigsten gemeldeten UE [mehr als 5 pro PJ] waren
Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie
(Gelenkschmerzen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopf- und
Rückenschmerzen sowie Influenza.(1) Zu den beobachteten unerwünschten
Ereignissen von Interesse gehören schwere Infektionen (respektiv 0,8
und 1,32 pro 100 PJ bei Patientengruppen, die 45 mg bzw. 90 mg
STELARA erhielten) und nicht-melanozytäre Hauttumore (respektiv 0,70
bzw. 0,53 pro 100 PJ); andere Malignome (respektiv 0,63 bzw. 0,61 pro
100 PJ)und die kardiovaskuläre Ereignisrate (MACE) (0,42 bzw. 0,36
pro 100 PJ) blieben während der ausgewerteten Zeiträume in der Regel
stabil.(1)

Darüber hinaus entsprach die beobachtete Anzahl Malignome (
nicht-melanozytäre Hauttumore ausgeschlossen) den für die Bevölkerung
der USA erwarteten Werten aus der Surveillance, Epidemiology and End
Results- (SEER-)Datenbank.(1) Die Anzahl nichttödlicher Herzinfarkte
oder Schlaganfälle entsprach den für die Bevölkerung der USA und den
dort lebenden Psoriasispatienten erwarteten Werten aus der
Framingham- bzw. der General Practice Research- (GPRD-)Datenbank bzw.
lag darunter.(1)

"Biologische Therapien sind ein wichtiger Fortschritt bei der
Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Langfristige Daten
zu verfügbaren Therapien sind eine wichtige Entscheidungshilfe für
Hautärzte bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung ihrer
Patienten," meint Professor Christopher Griffiths von der University
of Manchester, GB, und Leiter der ACCEPT-Studie. "Diese über 4 Jahre
gesammelten Sicherheitsdaten liefern zunehmend wichtige Beweise für
die potenzielle Bedeutung von Ustekinumab beim Umgang mit dieser
chronischen, lebenslangen Krankheit."

Was ist Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische immunvermittelte Krankheit, die auf
die Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist; diese
konzentrieren sich auf der Hautoberfläche und verursachen rote,
schuppige Herde, die aufbrechen und bluten können. Schätzungen
zufolge leben nahezu 3% der Weltbevölkerung mit Psoriasis, fast ein
Viertel dieser Fälle ist als mittelschwer bis schwer einzustufen.

Weitere Informationen zu Psoriasis, Behandlungsmöglichkeiten und
Möglichkeiten zur Beurteilung des Schweregrads dieser Krankheit
finden Sie unter http://www.psoriasis360.com

Infos zu STELARA

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper mit
einem neuen, gegen die p40-Untereinheit zweier Zytokine
(Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23))gerichteten
Wirkmechanismus; hierbei handelt es sich um natürlich vorkommende
Proteine, die bei der Regulierung der Immunantwort eine Rolle spielen
und als mit immunvermittelten Entzündungen wie beispielsweise
Plaque-Psoriasis in Verbindung stehend gelten.

Für die Behandlung mit Ustekinumab wird eine Initialdosis von 45
mg subkutan, 4 Wochen später weitere 45 mg und anschliessend in
Abständen von 12 Wochen jeweils dieselbe Dosis empfohlen. Bei
Patienten mit einem Körpergewicht von über 100 kg empfiehlt sich eine
subkutan verabreichte Dosis von 90 mg im selben Zeitrahmen.

Bei diesen Patienten erwiesen sich 45 mg zwar ebenfalls als
wirksam, doch 90 mg zeigten höhere Wirksamkeit.

Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte und entwickelte Ustekinumab
und besitzt exklusive Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA.
Janssen-Unternehmen besitzen exklusive Vermarktungsrechte in allen
Ländern ausserhalb der USA.

Wichtige Sicherheitshinweise

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum, das das
Infektionsrisiko erhöhen und latente Infektionen wieder ausbrechen
lassen kann. Bei Patienten, die dieses Medikament in klinischen
Studien erhielten, wurden schwere Infektionen beobachtet. Die
Behandlung mit Ustekinumab darf nicht während einer akuten Infektion
begonnen werden. Bei Auftreten einer schweren Infektion muss der
Patient sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Ustekinumab bis
zum Abheilen der Infektion unterbrochen werden. Vor einer Behandlung
mit Ustekinumab sollten Patienten auf Tuberkulose (TB) untersucht
werden.

Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum.
Immunsuppressiva können das Malignomrisiko erhöhen. Malignome wurden
bei Patienten beobachtet, die Ustekinumab in klinischen Studien
erhielten. Bei Patienten, die bereits zuvor an einem Malignom
erkrankt waren oder bei denen eine Behandlung mit Ustekinumab während
der Entwicklung eines Malignoms in Betracht gezogen wird, ist
Vorsicht geboten.

Nach der Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen
(anaphylaktischer Schock und Angioödeme) beobachtet, in einigen
Fällen mehrere Tage nach der Behandlung. Bei anaphylaktischem Schock
oder anderen gravierenden allergischen Reaktionen sollte das
Medikament sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung
eingeleitet werden.

Infos zu Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies gehört zu Johnson & Johnson; das
Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien für
Erkrankungen, für die es kaum oder keine wirksamen Behandlungen gibt,
beispielsweise Krebs (z. B. multiple Myelome und Prostatakrebs),
neurologische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Demenz und
Schmerzen), Infektionskrankheiten (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose) sowie Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z.B.
Diabetes).

Wir fühlen uns unseren Patienten gegenüber verpflichtet und
entwickeln daher nachhaltige, integrierte Lösungen für ihre
Gesundheit in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern des
Gesundheitswesens auf der Grundlage von Transparenz und gegenseitigem
Vertrauen. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.janssen-emea.com/.

Literatur:

1. Reich K, Leonardi C, Griffiths CEM, et al. Update on the
Cumulative Safety Experience of Ustekinumab: Result from the
Ustekinumab Psoriasis Clinical Development Program with Up to 4 Years
of Follow-up, Proceeding of the 22nd World Congress of Dermatiology;
2011 May 29-29; (Neues zur Sicherheit von Ustekinumab: Ergebnisse des
klinischen Entwicklungsprogramms mit bis zu 4 Jahren Nachkontrolle,
22. Weltkongress der Dermatologen, 22.-29. Mai 2011) Seoul, Korea.
FC07-03.

2. Europa. How many people live in the EU? (Wie viele Menschen
leben in der EU?) Zu finden unter:
http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm
Letzter Zugriff am 20. April 2011.

3. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics.
(Informationen zu Psoriasis: Statistiken). Zu finden unter:
www.psoriasis.org/about/stats. Letzter Zugriff am 14. April 2011.

4. Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, et al. The Psychosocial
Burden of Psoriasis. (Die psychische Belastung durch Psoriasis.) Am J
Clin Dermatol. 2005; 6(6):383-392.

Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie von: Sue Silk, Janssen EMEA,Tel.:
+44(0)1494 553 955, E-Mail: ssilk@its.jnj.com , Johnson &
JohnsonInvestor Relations: Stan Panasewicz: +1-732-524-2524; Louise
Mehrotra:+1-732-524-6491, Liz Wyatt, Resolute Communications, Tel.:
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