EANS-News: Agennix gibt Präsentation neuer Daten zu Talactoferrin aus Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Sepsis auf dem jährlichen Treffen der ‚American Society of Clini

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Forschung/Entwicklung

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX
(euro adhoc) - Agennix gibt Präsentation neuer Daten zu Talactoferrin
aus Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer
Sepsis auf dem jährlichen Treffen der ‚American Society of Clinical
Oncology (ASCO)' bekannt

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,
5. Juni 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime
Standard, AGX) gab bekannt, dass zu Talactoferrin, einer oral
verabreichbaren Immuntherapie mit antibakteriellen Eigenschaften,
neue Daten aus Phase-II-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und
Verträglichkeit bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer
Sepsis auf dem jährlichen Treffen der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, präsentiert wurden.

Talactoferrin zeigt eine mögliche Verbesserung der
Überlebenswahrscheinlichkeit bei verschiedenen prognose-relevanten
Subtypen in einer Phase-II-Studie zur Zweit- und Mehrlinientherapie
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Daten aus der Phase-II-Studie
der Gesellschaft zur Erprobung von Talactoferrin bzw. Placebo jeweils
in Kombination mit unterstützenden Therapiemaßnahmen in Zweit- und
Mehrlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden im
Rahmen des Posters "The effect of talactoferrin on overall survival
in prognostically important NSCLC subsets in a randomized,
placebo-controlled Phase II trial" (abstract #7569) vorgestellt. In
dieser Studie wurde ein Effekt von Talactoferrin auf das
Gesamtüberleben in einer Reihe von für die Prognose wichtigen
Patienten-Subgruppen, einschließlich solcher mit squamöser und
nicht-squamöser Histologie (= Gewebeart), beobachtet. Wie bereits
früher bekanntgegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt
mit einer im Median 65%-igen Verbesserung des Gesamtüberlebens in der
Talactoferrin-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-Gruppe (6,1 Monate bei
Talactoferrin im Vergleich zu 3,7 Monaten bei Placebo; Hazard Ratio =
0,68; einseitiger P-Wert <0,05).

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix,
sagte: "Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit refraktärem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind häufig durch die Histologie der
Erkrankung sowie das Alter der Patienten bzw. die toxischen
Nebenwirkungen einer klassischen Chemotherapie eingeschränkt. Die
Daten aus dieser Studie, wenngleich es sich um frühe Daten handelt,
legen nahe, dass Talactoferrin in verschiedenen für die Prognose
wichtigen Subgruppen wirksam sein könnte. Talactoferrin erwies sich
darüber hinaus als sehr gut verträglich. Falls sich dieses
Sicherheitsprofil in unserer laufenden Phase-III-Studie bestätigen
lassen sollte, könnte sich das als erheblicher Vorteil für diese
schwer erkrankten Patienten erweisen."

Dr. Malik führte fort: "Die vielversprechenden Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten aus der Phase-II-Studie dienten als Basis für unsere
laufende Phase-III-Studie FORTIS-M bei fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Patientenaufnahme in diese
Studie ist bereits in diesem Jahr abgeschlossen worden und wir
erwarten erste Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2012.

Im Rahmen der Posterpräsentation auf dem ASCO-Kongress wurden Daten
zum Gesamtüberleben verschiedener Patienten-Subgruppen vorgestellt:

Gruppe Subgruppe N Hazard Ratio
(90% Konfidenz-Intervall)
ITT (Gesamtpopulation) 100 0,68 (0,47; 0,98)

Histologie Nicht-squamös 79 0,70 (0,45; 1,07)
Squamös 21 0,43 (0,16; 1,13)

Geschlecht Männlich 66 0,62 (0,39; 0,99)
Weiblich 34 0,97 (0,51; 1,83)

Altersgruppe < oder =
65 Jahre 75 0,70 (0,45; 1,08)
>65 25 0,54 (0,25; 1,18)

Krankheitsstadium IIIB 25 0,61 (0,30; 1,22)
IV 75 0,68 (0,44; 1,06)

Therapielinie 2 75 0,71 (0,46; 1,10)
> oder = 3 25 0,58 (0,26; 1,28)

ECOG Performance
Status 0 23 0,54 (0,24; 1,18)
1 77 0,70 (0,46; 1,08)

In der Talactoferrin-Gruppe traten in dieser Studie weniger unerwünschte
Nebenwirkungen als in der Placebo-Guppe auf. Talactoferrin erwies sich folglich
als sehr gut verträglich. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung mit höherem
Schweregrad war Atemnot (=Dyspnoe) und trat bei 15% der Patienten in der
Talactoferrin-Gruppe und bei 26% in der Kontroll-Gruppe auf. Es wurden keine
schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin
beobachtet.

Die Patientenaufnahme in die laufende Phase-III-Studie FORTIS-M der Gesellschaft
ist abgeschlossen. Die FORTIS-M-Studie erprobt Talactoferrin bzw. Placebo
jeweils in Kombination mit unterstützenden Therapiemaßmahnen bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren
Behandlungszyklen fortgeschritten ist. Erste Ergebnisse werden in der ersten
Jahreshälfte 2012 erwartet.

Talactoferrin führt zu Rückgang der Sterblichkeit bei Patienten mit
schwerer Sepsis und verschiedenen Infektionsarten Daten aus einer
Placebo-kontrollierten, randomisierten Phase-II-Studie, die 190
Patienten mit schwerer Sepsis untersuchte, die entweder Talactoferrin
oder Placebo verabreicht bekamen, wurden im Rahmen der
Poster-Diskussion "Consistent mortality reduction by talactoferrin
alfa (TLF) in severe sepsis with different types of infections"
(abstract #9024) vorgestellt. Wie früher bereits berichtet, erreichte
die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Reduzierung der
28-Tages-Gesamt-Mortalität. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit über
eine Bandbreite verschiedener Infektionsherde und Infektionsarten.

Dr. Jeffrey Crawford, Chief, Division of Medical Oncology, Duke
University School of Medicine, kommentierte: "Talactoferrin scheint
zu einem Rückgang der Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis
zu führen und weist gleichzeitig eine gute Verträglichkeit bei diesen
schwer erkrankten Patienten auf. Eine Phase II/III-Studie bei
Patienten mit schwerer Sepsis ist in Planung. Diese Studie könnte
einen bedeutenden Einfluss auf nachfolgende Studien mit
Krebspatienten haben. Krebspatienten sind besonders anfällig, eine
Sepsis zu entwickeln, da ihr Immunsystem oftmals durch die
verabreichten Medikamente im Rahmen ihrer Behandlung geschwächt ist.
Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund
häufiger stationärer Behandlungen, Operationen oder eine
krankheitsbedingte Schwächung des Allgemeinzustands. Die Suche nach
wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für diese Indikation hat daher in
Fachkreisen einen hohen Stellenwert."

Die häufigsten Infektionsherde im Rahmen der Phase-II-Studie mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis waren Lunge und Blut. Es gab einen
konsistenten Rückgang der Sterblichkeit in der Talactoferrin-Gruppe
unabhängig vom Infektionsherd mit Ausnahme von intra-abdominalen
Infektionen (=Infektionen innerhalb des Bauchraums). Ein konsistenter
Rückgang der Sterblichkeit durch die Behandlung mit Talactoferrin
trat ebenfalls unabhängig von der Infektionsart auf; sowie unabhängig
von der Tatsache, ob die Infektion durch einzelne Organismen (z.B.
Bakterium oder Pilz) oder von multiplen Organismen hervorgerufen
wurde.

Alle genannten Analysen wurden auf einer modifizierten
"intent-to-treat (ITT) as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die
Patienten wurden auf Grundlage der Behandlung (Talactoferrin oder
Placebo), die sie während der ersten Woche ihrer Studienteilnahme
erhalten hatten, ausgewertet.

Im Rahmen der Studie zeigte sich Talactoferrin als sehr gut
verträglich. Es traten keine signifikanten Unterschiede im
Gesamtvergleich der beiden Behandlungsgruppen oder im Vergleich bzgl.
der Häufigkeit des Auftretens oder des Schweregrads von unerwünschten
Ereignissen auf. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.

Die Phase-II-Studie wurde überwiegend mit Fördergeldern der U.S.
National Institutes of Health finanziert.

Agennix plant, den Phase-II-Teil einer Phase-II/III-Studie mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis im zweiten Quartal 2011 zu
beginnen.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare
Immuntherapie mit antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung
von Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt
wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in
randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei
schwerer Blutvergiftung. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien
mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt.
Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren
Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen
fortgeschritten ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite
Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht Talactoferrin in Kombination
mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur
Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden
Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber
hinaus wird die Gesellschaft Talactoferrin für die Behandlung von
schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln und plant, eine
Phase-II/III-Studie in dieser Indikation zu initiieren. Talactoferrin
hat sich bei allen Patientengruppen als sehr gut verträglich
erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Blutvergiftung
(Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in
der klinischen Phase-III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs. Darüber hinaus wird die Gesellschaft dieses Programm für
die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln. Weitere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche
Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von
Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu
sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu
verlassen. Die Gesellschaft kann nicht garantieren, dass die
Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer
Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener
Zeit erfolgen wird. Selbst wenn die Ergebnisse von unseren
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der
FORTIS-M Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv
eingestuft werden, könnten diese Ergebnisse dennoch nicht ausreichen,
um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen
Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere
Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische
Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen
Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft
über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle
Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch
dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine
Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete
Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung.
Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft
gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.

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Ende der Mitteilung euro adhoc
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