Cinryze® (C1-Inhibitor [Vom Menschen]) VOn ViroPharma Erhält Europäische Marktzulassung zur Behandlung des Hereditären Angioödems (HAE)

Exton, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

- Erstes und einziges zugelassenes Medikament für
verschiedene Ansätze beim Management von HAE-Patienten: Routineprophylaxe,
eine vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe und akute Behandlung von
HAE -
- Möglichkeit der Selbstverabreichung für entsprechend
geschulte Patienten wird unterstützt -

ViroPharma Incorporated hat heute mitgeteilt, dass die
Europäische Kommission Cinryze(R) (C1-Inhibitor [vom Menschen]) die
Zulassung im zentralisierten Verfahren erteilt hat. Cinryze(R) kann
für die Routineprophylaxe, die vor einem Eingriff durchgeführte
Prophylaxe und die akute Behandlung von Angioödem-Attacken bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE)
angewendet werden. Die Zulassung beinhaltet auch die Option der
Selbstverabreichung durch entsprechend geschulte Patienten (diese
Option wird auch in der Fachinformation beschrieben).

Die Anwendungsgebiete in Europa umfassen die Behandlung und die
vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken
bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE),
sowie die Routineprophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen
und Jugendlichen mit schweren und rezidivierenden Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE), wenn diese Patienten eine oral
verabreichte Prophylaxe nicht vertragen oder nicht ausreichend darauf
ansprechen, oder wenn Patienten mit einer wiederholten Akutbehandlung
nicht ausreichend kontrolliert werden können.

"Viele Patienten leiden unter häufigen oder schweren Attacken,
die nicht nur eine schwere Beeinträchtigung darstellen und potentiell
tödlich verlaufen können, sondern die auch zu einer anhaltenden Angst
vor einer Attacke führen und signifikant die Lebensqualtität der
Patienten beeinträchtigen", erklärt Prof. Dr. med. Konrad Bork von
der Universitäts-Hautklinik der Johannes Gutenberg-Universität in
Mainz. "Durch die Zulassung von Cinryze in Europa steht eine äusserst
wichtige neue Option für das Management dieser schwer betroffenen
HAE-Patienten zur Verfügung."

Privatdozent Dr. med. Wolfhart Kreuz, Leiter der Ambulanz für
angeborene und erworbene Gerinnungsstörungen und Immundefekte der
Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinik in Frankfurt fügt hinzu:
"Einerseits ist es unerlässlich, dass wir akute HAE-Attacken
behandeln, andererseits benötigen oder wünschen viele Patienten die
Chance, die Häufigkeit oder Schwere ihrer Attacken proaktiv
einzudämmen. Cinryze ermöglicht ein umfassendes Management, das es
Patienten und Ärzten ermöglicht, die Krankheit durch eine präventive
Therapie zu kontrollieren und gleichzeitig dennoch auftretende
Attacken zu behandeln."

HAE ist eine seltene, schwer beeinträchtigende und potentiell
lebensbedrohliche genetische Krankheit, von der in Europa mindestens
10.000 Menschen betroffen sind. HAE ist eine variable Krankheit, die
durch einen Mangel des C1-Inhibitors verursacht wird, einem
Plasmaprotein im menschlichen Organismus, das Schwellungen
verhindert. Bei den Patienten kann es zu unvorhersehbaren,
rezidivierenden, beeinträchtigenden und potentiell tödlichen Attacken
mit Schwellungen von Larynx, Abdomen, Gesicht, Extremitäten und
Urogenitaltrakt kommen. Cinryze trägt zur Beherrschung des HAE bei,
indem es die Wirkung von funktionalem C1-Inhibitor verstärkt. Cinryze
von ViroPharma ist der erste und einzige C1-Inhibitor, der auf der
Basis klinischer Daten zugelassen wurde, der seine Wirksamkeit bei
der Prävention von Attacken dieser potentiell gefährlichen
genetischen Erkrankung zeigt.

"Als globale HAE-Patientenorganisation begrüsst HAEi die neuen
Therapieoptionen, die in der Europäischen Union und weltweit für
unsere Patienten zur Verfügung stehen", sagt Henrik Boysen,
Geschäftsführer HAEi (International Patient Organization for C1
Inhibitor Deficiencies). "Nun stehen Ärzten und Patienten mit der
EU-Zulassung von Cinryze wichtige zusätzliche Therapieoptionen für
die Prävention und Behandlung von HAE-Attacken zur Verfügung, um das
Leiden zu lindern."

Die Zulassung von Cinryze folgt auf eine positive Stellungnahme
des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) aus dem
März 2011. Cinryze ist nun in allen Mitgliedstaaten der Europäischen
Union (EU) sowie des Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island
und Liechtenstein) zugelassen.

"Die Zulassung von Cinryze in Europa ist für ViroPharma ein
wichtiger Meilenstein in seiner Entwicklung als biopharmazeutisches
Unternehmen, das innovative Produkte für medizinische
Versorgungslücken bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen
entwickelt, für die es nur wenige oder keine klinischen
Behandlungsoptionen gibt", erklärt Vincent Milano, Präsident und CEO
von ViroPharma. "Wir freuen uns sehr, den europäischen HAE-Patienten
diese wichtige neue Therapie zur Verfügung stellen zu können, und
ihnen zu helfen, durch die Prävention und Behandlung ihrer Attacken
ein normaleres Leben zu führen."

Dr. Thierry Darcis, Vice President von ViroPharma und
Geschäftsführer in Europa, fügt hinzu: "Unsere gesamte Organisation
hat es sich zur Priorität gemacht, den Anforderungen der Patienten
gerecht zu werden, und wir freuen uns darauf, anlässlich der
Einführung dieses Produkts in die europäischen Märkte eng mit den
Ärzten in Europa zusammenzuarbeiten."

Über Cinryze(R)

Cinryze ist ein hochreines, pasteurisiertes und nanofiltriertes,
aus Blutplasma gewonnenes C1- Inhibitor-Produkt, das von der
US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen
Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE
zugelassen wurde. In Europa wurde das Produkt von der EMA für die
Behandlung und die vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von
Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem
Angioödem (HAE) zugelassen, sowie für die Routineprophylaxe von
Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schweren und
rezidivierenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), wenn
diese Patienten eine oral verabreichte Prophylaxe nicht vertragen
oder nicht ausreichend darauf ansprechen, oder wenn Patienten mit
einer wiederholten Akuttherapie nicht ausreichend behandelt werden
können. Cinryze ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung
bestimmt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cinryze können
auftreten. Bei Patienten, die Cinryze erhalten haben, und bei
Patienten, die eine hochdosierte C1-Inhibitor-Therapie für eine nicht
zugelassene Indikation (Off-Label) erhielten, sind Thrombosen
aufgetreten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische
Ereignisse müssen entsprechend überwacht werden. Bei allen aus Blut
oder Plasma gewonnenen Produkten besteht potentiell das Risiko einer
Übertragung von infektiösen Partikeln, z. B. von Viren, und
theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Dieses
Risiko wird reduziert, indem Spender auf eine frühere Exposition mit
gewissen Virusinfektionen untersucht werden, sowie durch
Produktionsschritte wie Pasteurisierung und Nanofiltration, die das
Risiko einer Übertragung von Viren senken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien im
Zusammenhang mit Cinryze berichtet wurden, waren Hautausschlag,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erythem, Phlebitis und lokale Reaktionen an
der Injektionsstelle. Auch Nebenwirkungen wie Sinusitis und
Infektionen der oberen Luftwege wurden in klinischen Studien
beobachtet. In klinischen Studien wurden keine mit dem Prüfpräparat
in Beziehung stehenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
(SAEs) beobachtet.

Die Fachinformation für die USA erhalten Sie auf der Webseite
http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx, die
Fachinformationen für andere Länder auf der Webseite
http://www.viropharma.com.

Über das hereditäre Angioödem (HAE)

HAE ist eine seltene, schwer beeinträchtigende, lebensbedrohliche
genetische Krankheit, die durch einen Mangel des C1-Inhibitors
verursacht wird, einem Plasmaprotein im menschlichen Organismus.
Diese Krankheit resultiert aus einem Defekt des Gens, das die
Synthese des C1-Inhibitors steuert. Der C1-Inhibitor erhält die
natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und fibrinolytischen
Systems. Unterbleibt dessen steuernder Einfluss können diese Systeme
eine Attacke auslösen oder aufrechterhalten, indem sie den bei
HAE-Patienten ohnehin nur in niedrigen Konzentrationen vorkommenden
endogenen C1-Inhibitor verbrauchen. Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel
erleiden rezidivierende, unvorhersehbare, beeinträchtigende und
potentiell tödliche entzündliche Attacken von Larynx, Abdomen,
Gesicht, Extremitäten und des Urogenitaltrakts. Patienten mit HAE
sind rund 20 bis 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig. Schätzungen zufolge
leiden in den USA mindestens 6.500 Menschen unter HAE und in der
Europäischen Union mindestens 10.000.

Weitere Informationen über das HAE erhalten Sie auf der Webseite
der HAEi (International Patient Organization for C1 Inhibitor
Deficiencies) unter http://www.haei.org und auf der Webseite der
US-amerikanischen HAE Association unter: http://www.haea.org.

Über ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated ist ein internationales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung bei
Versorgungslücken von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen
spezialisiert, für die es nur wenige oder keine klinischen
Behandlungsoptionen gibt. Zu diesen Krankheiten gehören
beispielsweise C1 -Inhibitor-Mangel, Epilepsie bei Kindern und
Infektionen, die durch C. difficile verursacht werden (CDI). Unsere
Ziele sind es, Mitarbeitern Karrierechancen zu bieten, neue
Versorgungsstandards bei der Behandlung schwerer Krankheiten zu
schaffen, und internationale Partnerschaften mit Patienten,
Fürsprechern und medizinischem Fachpersonal einzugehen. ViroPharma
konzentriert derzeit seine Anstrengungen im Bereich der
Arzneimittelentwicklung auf Erkrankungen wie hereditäres Angioödem
(HAE) und CDI. Für die US-Fachinformationen unserer Produkte laden
Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter
http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter; die
Fachinformationen für andere Länder sind auf der Webseite
http://www.viropharma.com zu finden.

ViroPharma veröffentlicht regelmässig Informationen, die für
Investoren wichtig sein können - darunter auch Pressemitteilungen -
in den Rubriken ?Investor Relations' und ?Media' der
Unternehmenswebsite: http://www.viropharma.com/. Das Unternehmen lädt
Investoren dazu ein, diesen Rubriken weitere Informationen zu
ViroPharma und seinen Geschäften zu entnehmen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die
gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen
hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, darunter die
Einreichungen des Unternehmens zu Cinryze bei der europäischen
Aufsichtsbehörde sowie u. a. Aussagen zur Akzeptanz von Cinryze bei
Ärzten und Patienten und Schätzungen von HAE-Patientenzahlen in der
EU. Es kann keine Sicherheiten geben, dass die Markteinführung von
Cinryze in der EU ein Erfolg werden wird. Der kommerzielle Erfolg von
Cinryze in der EU wird von einer Reihe von Faktoren abhängen, wie zum
Beispiel von der tatsächlichen Anzahl der HAE-Patienten in der EU,
von der Akzeptanz von Cinryze bei Ärzten und Patienten, vom
jeweiligen Zeitpunkt und von der jeweiligen Höhe der genehmigten
Preise in den EU-Mitgliedstaaten, sowie von den Herstellungs- und
Liefermengen von Cinryze, die externe Lieferanten zur Verfügung
stellen. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf
Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31.
Dezember 2010 und in dem auf Formblatt 10-Q eingereichten
Quartalsbericht für das Quartal zum 31. März 2011 dargelegt werden,
könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in
dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell
abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden
Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum dieser
Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma
verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten
Aussagen. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese
zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu
einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung darstellen.

Pressekontakt:
Robert A. Doody, Assistant Director, Investor
Relations,+1-610-321-6290 oder Kristina M. Broadbelt (Media),
Associate Director, PR& Advocacy, +1-610-321-2358