Nordion vergibt Vertrag für klinische Studien der Phase III an Theorem Clinical Research

Ottawa (ots/PRNewswire) -

- Erfahrenes Unternehmen für Auftragsforschung liefert
Integrationsservice für klinische Tests von TheraSphere(R)

Nordion Inc. , ein führender Anbieter von Produkten und
Dienstleistungen für den globalen Markt der
Gesundheitswissenschaften, gab heute die Vergabe des Vertrags zur
Durchführung der unlängst angekündigten klinischen Tests der Phase
III von TheraSphere bekannt. Der Vertragspartner ist Theorem Clinical
Research, früher Omnicare Clinical Research, ein Unternehmen für
Auftragsforschung (CRO). Die Test gelten der Behandlung von primärem
und metastaziertem Leberkrebs und tragen die Bezeichnungen STOP-HCC
und EPOCH.

Im Rahmen des mehrjährigen Vertrags wird Theorem Clinical
Research Integrationsdienstleistungen erbringen, die das Management
klinischer Daten, statistische Analysen, Überwachungen und
Verwaltungsleistungen umfassen werden, um die Durchführung der
Studien zu unterstützen. Die Studien dienen der Bewertung der
Sicherheit und Wirksamkeit von TheraSphere.

Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit hatte im März 2011 die Anträge von Nordion auf
Durchführung klinischer Studien für primären und sekundären
Leberkrebs genehmigt. Die Studien für primären Leberkrebs sollen
ungefähr 400 Patienten an bis zu 40 Standorten aus aller Welt
umfassen. Die Studien zu sekundärem Leberkrebs werden ungefähr 350
Patienten an bis zu 30 Standorten aus aller Welt umfassen.

Über TheraSphere(R)

Bei TheraSphere handelt es sich um eine Therapie für Leberkrebs,
die aus Millionen kleiner Glasperlen (mit einem Durchmesser von 20 -
30 Mikrometer) besteht, in denen sich radioaktives Yttrium-90 (Y-90)
befindet. Das Produkt wird von Ärzten mit einem Katheter in die
Hauptarterie der Leber des Patienten injiziert. Dies erlaubt die
Platzierung der aktiven Substanz über Blutgefässe direkt am Tumor.

TheraSphere wurde von der US-amerikanischen Behörde für
Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) aufgrund einer
humanitären Ausnahmegenehmigung ("Humanitarian Device Exemption" -
HDE) zugelassen. HDE-Zulassungen beruhen auf nachgewiesener
Sicherheit und wahrscheinlichem klinischen Nutzen. Die Wirksamkeit
bei der Indikation, die zu einer Verwendung des Therapeutikums führt,
ist jedoch noch nicht festgestellt worden.

Eine Behandlung mit TheraSphere kann im Allgemeinen ambulant
erfolgen und verlangt üblicherweise nicht, dass der Patient über
Nacht im Krankenhaus bleibt. Die Kosten für TheraSphere werden von
Medicare und einer Reihe grosser kommerzieller Krankenkassen in den
Vereinigten Staaten erstattet. Es wird für die Behandlung von
Patienten eingesetzt, die unter einem inoperablen hepatozellulären
Karzinom (HCC) leiden, und es kann verwendet werden, um eine
Operation oder Transplantation bei diesen Patienten zu überbrücken.
Es kann auch eingesetzt werden, um Patienten mit primärem Leberkrebs
zu behandeln, die eine Pfortaderthrombose haben.

Zu häufen Nebenwirkungen gehören eine leichte oder mässige
Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit über einen Zeitraum von etwa
einer Woche. Laut Beschreibung der Ärzte ähneln diese Symptome den
Symptomen eines grippalen Infekts. Bei einigen Patienten treten eine
Verminderung des Appetits und vorübergehende Veränderungen bei
bestimmten Blutwerten auf. Einzelheiten über seltene oder
schwerwiegendere Nebenwirkungen finden Sie auf der Packungsbeilage zu
TheraSphere. Diese ist zugänglich über:
http://www.nordion.com/therasphere.

Über Nordion Inc.

Nordion Inc. ist ein global tätiges spezialisiertes Unternehmen
im Gesundheitswesen, das marktführende Produkte für die Prävention,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten anbietet. Wir sind ein
führender Anbieter medizinischer Isotope, zielgerichteter Therapien
und Sterilisationstechnologien, die das Leben von Millionen Menschen
in über 60 Ländern in aller Welt erleichtern. Unsere Produkte werden
täglich von Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen, Herstellern
medizinischer Geräte, Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslabors
verwendet. Nordion beschäftigt an drei Standorten mehr als 500 hoch
qualifizierte Mitarbeiter. Weitere Informationen:
http://www.nordion.com

Über Theorem Clinical Research (früher Omnicare Clinical
Research)

Theorem Clinical Research ist ein führendes, global tätiges
Unternehmen für Auftragsforschung (CRO), welches umfassende
Dienstleistungen anbietet. Die Zentrale befindet sich in King of
Prussia, Pennsylvania. Niederlassungen gibt es in 32 Ländern. Das
Unternehmen unterhält Beziehungen zu Kunden auf der ganzen Welt. Dazu
gehören einige der weltweit führenden Unternehmen für Pharmazie,
Biotechnologie und medizinische Geräte. Die Kerndienstleistungen von
Theorem im Bereich von CRO bestehen in Tests der Phasen I, II/III und
IV. Das Unternehmen verfügt über spezialisierte Geschäftseinheiten,
die sich auf medizinische Geräte, technische Dienstleistungen und
Pharmazie konzentrieren. Besuchen Sie bitte für weitere Informationen
über Theorem: http://www.theoremclinical.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Presseerklärungen sind
"zukunftsgerichtete Erklärungen". Diese Erklärungen beruhen auf
unseren derzeitigen Überzeugungen und den Annahmen der
Geschäftführung. Sie unterliegen jedoch bekannten und unbekannten
Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich anders ausfallen, als
dies in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Presseerklärung
vorgesehen ist. Weitere Informationen über bestimmte dieser
Überzeugungen, Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten erhalten Sie in
dem Informationsformular für das Jahr 2010 von Nordion, welches auf
SEDAR über http://www.sedar.com und EDGAR über http://www.sec.gov zur
Verfügung steht.

Weitere Informationen:
MEDIEN:
Shelley Maclean
+1-(613)-592-3400 DW 2414
shelley.maclean@nordion.com
INVESTOREN:
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+1-(613)-595-4580
investor.relations@nordion.com

Pressekontakt:
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