Taiho Pharmaceutical meldet Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase II-Studie mit neuartigem Antitumormittel TAS-102

Tokio (ots/PRNewswire) -

- Positive Ergebnisse bezüglich gesamter Überlebensdauer bei
Patienten mit Kolorektalkrebs, die refraktär gegen eine
Standard-Chemotherapie sind -

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (HQ: Tokio, Vorsitzender der
Geschäftsführung: Toru Usami) veröffentlichte am 22. Juli die
Ergebnisse einer randomisierten klinischen Phase II-Studie für das
neuartige orale Nukleosid-Antitumormittel TAS-102, welches das
Unternehmen in der Entwicklung hat für metastatischen
Kolorektalkrebs. Die Bekanntgabe wurde beim 9. Jahrestreffen der
Japanese Society of Medical Oncology in Yokohama gemacht. (Abstrakt
Nr. 10428)

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Studie, bei der primär die gesamte
Überlebensdauer der Patienten gemessen wurde. Die 172 Teilnehmer an
der Studie litten an refraktärem metastatischen Kolorektalkrebs und
hatten Standard-Chemotherapie erhalten mit mindestens zwei oder mehr
Anwendungen, die Fluoropyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin
enthielten. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass mit TAS-102 im
Vergleich zum Placebo die gesamte Überlebensdauer bedeutend
verbessert wurde (gesamte Überlebensdauer Median: 9,0 Monate vgl. mit
6,6 Monaten) und die Sterbewahrscheinlichkeit bedeutend reduziert
wurde (HR=0,56, p=0,0011). Ausserdem wurde keine behandlungsbedingte
Sterblichkeit berichtet. Die am häufigsten berichtete negative
Nebenwirkung des Arzneimittels war Neutropenie mit einem CTCAE-Grad
von 3 oder höher. Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit und andere negative
Nebenwirkungen 3. Grades oder höher machten nicht mehr als 10% aus.

Angesichts dieser Ergebnisse wird Taiho Pharmaceutical mit der
weltweiten Entwicklung von TAS-102 fortfahren, damit das Medikament
so bald wie möglich verfügbar wird. Es ist für Patienten mit
metastatischem Kolorektalkrebs bestimmt, die bewährte
Behandlungsformen ausgeschöpft haben und bei denen ein unerfülltes
medizinisches Bedürfnis bestehen bleibt.

Informationen zu TAS-102:

TAS-102 ist ein neuartiges orales Nucleosid-Antitumormittel mit
einem neuartigen Aktionsmechanismus. Es besteht aus einer Mischung
von Trifluorothymidine (FTD), welches Antitumorwirkung aufweist über
die Aufnahme in die DNA, und
5-Chloro-6-(2-Iminopyrrolidin-1-yl)-Methyl-2,4(1H
,3H)-Pyrimidinedione Hydrochlorid (TPI), welches den Abbau von FTD
hemmt. Die Phase I-Studie begann in Japan in 2005 und das Medikament
befindet sich unter fortlaufender Entwicklung. Es soll eine
Alternative zur Standard-Chemotherapie bei hartnäckigem
Kolorektalkrebs werden, wofür es derzeit noch keine etablierte
Therapie gibt.

Informationen zurklinischen Phase II-Studie von TAS-102:

Die Phase II-Studie wurde mit 172 Patienten an 20 medizinischen
Instituten in Japan durchgeführt in der Zeit von August 2009 bis
April 2010. Die Studie zielt auf einen Bereich ab, wo es zurzeit
keine vollkommen etablierte Therapie gibt, d.h. Patienten mit
metastatischem Krebs, die gegenüber der Standard-Chemotherapie
refraktär sind und die mindestens zwei oder mehr Anwendungen mit
Fluoropyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin hatten. Patienten
bekamen nach der Zufallsauswahl TAS-102 (114 Fälle) oder Placebos (58
Fälle). Der primäre Endpunkt war die gesamte Überlebensdauer. TAS-102
und Placebos wurden mit einer Dosierung von 70mg/m2/Tag zweimal
täglich über fünf Tage verabreicht, gefolgt von zwei Tagen Ruhe und
mit zweimaliger Wiederholung. Im Anschluss folgte eine 14-tägige
Ruheperiode, d.h. ein Durchlauf dauerte 28 Tage. Der 28-Tage-Zyklus
wurde in beiden Gruppen wiederholt bis die festgelegten Kriterien für
eine Beendigung erfüllt waren.

Informationen zu Taiho Pharmaceutical:

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft von Otsuka
Holdings Co., Ltd., ist ein auf Forschung und Entwicklung
fokussiertes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die
drei Gebiete Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie
konzentriert. Seine Unternehmensphilosophie ist in der Form eines
Versprechens ausgedrückt: "Wir streben nach einer Verbesserung der
menschlichen Gesundheit und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft
beitragen." Taiho Pharmaceutical gilt vor allem auf dem Gebiet der
Onkologie als ein führendes Unternehmen in Japan und auf der ganzen
Welt in Bezug auf die Entwicklung von auf Beweisen basierenden
Arzneimitteln für die Krebsbehandlung. Ausser auf dem Gebiet der
Onkologie produziert das Unternehmen andere Qualitätsprodukte, mit
denen Krankheiten effektiv behandelt und die Lebensqualität von
Menschen verbessert werden kann. Da bei Taiho Pharmaceutical Kunden
stets an erster Stelle stehen, beabsichtigt das Unternehmen auch
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel anzubieten, die dem
Bedürfnis der Menschen nach einem erfüllten Leben gerecht werden. Für
weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical besuchen Sie bitte
http://www.taiho.co.jp/english/

Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.:

Die Otsuka-Gruppe ist eine globale Organisation von 145
Healthcare-Unternehmen mit fast 39.000 Mitarbeitern. Otsuka Holdings
Co., Ltd. ist das Holding-Unternehmen der Gruppe. Die
hauptsächlichen, geschäftsführenden Unternehmen sind: Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd., Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc., Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd., Otsuka Warehouse Co., Ltd. und Otsuka
Chemical Co., Ltd. Die Gruppe ist in 23 Ländern und Regionen tätig
und führt verschiedene Geschäfte in vier Segmenten, die alle über
einen Gesundheitsfokus verbunden sind, nämlich Arzneimittel,
Nutrazeutika, Verbraucherprodukte und andere Produktbereiche. Die
Unternehmensphilosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter erzeugen neue
Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird von der
Unternehmensethik "JISSHO (Beweis durch Erfüllung) und SOZOSEI
(Kreativität)" untermauert. Die Otsuka-Gruppe versucht damit eine
Kultur und Lebenskraft zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen
tätiges Unternehmen angemessen ist, sowie innovative Produkte zu
erzeugen, die der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Menschen
weltweit zu Gute kommen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website des Unternehmens unter http://www.otsuka.com/en/

Kontakt:
Mitsutoshi Utatsu
Public Relations Dep.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tel: +81-3-3293-2878
E-Mail: th-102@taiho.co.jp
* Bei Fragen senden Sie uns bitte eine E-Mail.

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