EANS-Adhoc: Intercell AG / Intercell und Biological E. Ltd. geben den erfolgreichen Abschluss der pivotalen Phase II/III-Studie in Indien für Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis bekannt

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Forschung/Entwicklung

16.09.2011

* Positive Ergebnisse der pivotalen Phase II/III-Immunogenitätsstudie
in endemischen Gebieten zum Schutz von Kindern vor Japanischer
Enzephalitis (JE) * Primärer Studien-Endpunkt der ‚Non-inferiority´
des Impfstoffkandidaten von Biological E. Ltd. im Vergleich mit
einem inaktivierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis wurde
erreicht * Entwicklung eines modernen Zellkultur-basierten Produktes
in endemischen Gebieten schreitet voran - Zulassung durch die
indische Gesundheitsbehörde (DCGI) in Kürze erwartet

Wien (Österreich)/ Hyderabad (Indien), 16. September 2011- Die
Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. veröffentlichten
heute den erfolgreichen Abschluss der pädiatrischen Phase
II/III-Studie zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis
(JE). Die Analyse der pivotalen Phase III Sicherheits- und
Immunogenitätsdaten zeigte positive Ergebnisse und der primäre
Studien-Endpunkt wurde erreicht.

Die klinische Studie zielte darauf ab, die Immunogenität und
Sicherheit des von Biological E. Ltd. entwickelten
Zellkultur-basierten Impfstoff-Kandidaten mit dem Maushirn-basierten
Impfstoff des Koreanischen Herstellers Green Cross Corporation in
einer Multicenter-Studie mit offenem, parallelen und randomisierten
Design zu vergleichen. Ziel der Studie, die in 8 Studienzentren in
Indien an 456 randomisierten Probanden durchgeführt wurde, ist die
ehestmögliche Zulassung des Impfstoffs in Indien. Der Impfstoff wird
in Indien von Biological E. Ltd. hergestellt und basiert auf der
Technologie von Intercell. Dieses Know-How von Intercell wurde
bereits bei der Entwicklung des Impfstoffs für Erwachsene in Europa,
den USA, Kanada und Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®)
erfolgreich eingesetzt.

"Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein in der Kooperation mit
Biological E. Ltd erreicht zu haben. Dies bringt uns näher an unser
Ziel, Kinder in endemischen Gebieten, die durch diese furchtbare
Krankheit bedroht sind, mit dem Impfstoff zu versorgen. Der
erfolgreiche Abschluss der Phase II/III-Studie ist ein wichtiger
Schritt und trägt dazu bei, unseren modernen, Zellkultur-basierten
Impfstoff in Asien verfügbar zu machen. Außerdem unterstützt uns dies
bei der Verwirklichung unserer Vision der globalen Vermarktung ",
erklärt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E.
Ltd.: "Wir sind begeistert vom erfolgreichen Abschluss unserer
klinischen Phase II/III-Studie, der es uns ermöglichen sollte, diesen
neuen und sicheren Impfstoff im Kampf gegen Japanische Enzephalitis
nicht nur in Indien, sondern in ganz Asien anbieten zu können. Es
gibt einen dringenden Bedarf, auf die JE-Epidemie in Indien und Asien
zu reagieren. Hier sind großangelegte Impfkampagnen von großer
Bedeutung. Durch unsere strategische Partnerschaft mit Intercell und
die Lizensierung dieses modernen Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis werden wir sicherstellen können, dass der Impfstoff
diejenigen erreicht, die ihn am meisten benötigen."

Im März 2011 prüfte ein unabhängiges "Data and Safety Monitoring
Board" die Daten von 160 Probanden im Anschluss an deren
Studienvisite an Tag 7 und gab eine positive Sicherheitsbeurteilung
ab. Dies ermöglichte den Übergang zu Phase III.

Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd.
eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und
Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Weitere
Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO
erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des
Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und
Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den
USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz
von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des
Unternehmens.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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