EANS-News: Agennix gibt Veröffentlichung von Daten der Phase-II-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Journal of Clinical Oncology bekannt

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Forschung/Entwicklung

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX
(euro adhoc) - 11. Oktober 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter
Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute bekannt, dass Daten
aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
klinischen Phase-II-Studie zur Erprobung von oral verabreichbarem
Talactoferrin, einer neuartigen Immuntherapie bei Patienten mit
therapieresistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der
renommierten medizinischen Fachzeitschrift "Journal of Clinical
Oncology" veröffentlicht worden sind. Die Veröffentlichung mit dem
Titel "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study
of Oral Talactoferrin in Patients with Locally Advanced or Metastatic
Non-Small Cell Lung Cancer that Progressed Following Chemotherapy"
von P. Parikh et al wird in der am 1. November erscheinenden Ausgabe
der Fachzeitschrift erfolgen. Wie früher bereits bekannt gegeben,
erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Verlängerung
der Gesamtüberlebensdauer. Die Studie wurde bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen bereits eine
oder mehrere vorangegangene Krebstherapiezyklen versagt hatten.
Talactoferrin verlängerte offenbar die Überlebensspanne bei einer
großen Bandbreite von Patientenuntergruppen, unter anderem solchen
mit squamösem und nicht-squamösem Gewebe sowie weiteren wichtigen
Prognosefaktoren. Die Ergebnisse dieser Studie dienten als Basis für
die derzeit laufende Phase-III-Studie FORTIS-M, die bei Patienten
durchgeführt wird, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren
vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war. Die
Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie ist bereits abgeschlossen
und erste Topline-Ergebnisse aus dieser Studie werden in der ersten
Jahreshälfte 2012 erwartet.

"Es besteht ein großer Bedarf an wirksamen, einfach zu handhabenden,
gut verträglichen Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs", sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs-
und Entwicklungsvorstand. "Die vielversprechenden Ergebnisse dieser
Studie zeigen das Potenzial von Talactoferrin zur Verlängerung der
Überlebensspanne auch dort, wo andere Therapien bislang nicht
erfolgreich waren - und dies über eine große Bandbreite von klinisch
relevanten Subgruppen hinweg. Talactoferrin scheint
Anti-Tumor-Wirksamkeit zu haben, ohne die üblichen mit anderen
Behandlungsoptionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
einhergehenden Toxizitäten aufzuweisen. Außerdem handelt es sich bei
Talactoferrin um eine oral verabreichbare Flüssigkeit, die durch ihre
komfortable Applikationsform gleichermaßen von Patienten wie auch
Ärzten geschätzt wird. Wir freuen uns darauf, dass wir erste Daten
unserer laufenden Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M bei
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der ersten
Jahreshälfte 2012 berichten können."

Die veröffentlichte randomisierte Phase-II-Studie schloss insgesamt
100 den beiden Behandlungsgruppen zugeteilte Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV ein, deren
Erkrankung nach einem oder mehreren Krebstherapiezyklen weiter
fortgeschritten war. Im Rahmen der Studie wurde die Anwendung von
Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit den besten
derzeit verfügbaren unterstützenden Therapiemaßnahmen verglichen. Die
Ergebnisse zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo die
Überlebensdauer im Median um 65% verbesserte [6,1 Monate versus 3,7
Monate, hazard ratio = 0,68, 90% Konfidenzintervall: 0,47-0,98,
p=0,04 (one-tailed log-rank test)] und damit die im Studienprotokoll
vordefinierte Signifikanzschwelle erreichte. Die
Sechs-Monats-Überlebensrate betrug 30% in der Placebo-Gruppe und 52%
im Talactoferrin-Arm. Die Einjahres-Überlebensrate belief sich auf
16% in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 29% im Talactoferrin-Arm.
Unterstützende Ergebnisse wurden bei den sekundären Endpunkten
"progressionsfreies Überleben" sowie der sogenannten "disease control
rate" beobachtet. Die genannten Analysen wurden auf einer
Intent-to-treat-Basis durchgeführt.

In der Studie zeigte sich Talactoferrin als sehr gut verträglich. Bei
Patienten, denen Talactoferrin verabreicht wurde, traten insgesamt
weniger unerwünschte Nebenwirkungen als in der Placebo-Gruppe auf.
Die am häufigsten berichtete schwere Nebenwirkung war Kurzatmigkeit
(Dyspnoe des Schweregrads 3 oder höher), die bei 15% der Patienten in
der Talactoferrin-Gruppe und bei 26% in der Kontrollgruppe auftrat.

Es wurden keine schweren Nebenwirkungen verzeichnet, die direkt im
Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin an sich gesehen
werden könnten.

Talactoferrin Talactoferrin ist der erste Vertreter einer neuen
Klasse von oral verabreichbaren Immuntherapien der zur Behandlung von
Krebs und schwerer Sepsis (Blutvergiftung) entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in
randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei
schwerer Sepsis. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die
Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die die Behandlung mit
Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen
Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war, wurde im März 2011
abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht
Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika
Carboplatin/Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs
ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die
häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber hinaus entwickelt
Agennix Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Sepsis und hat in
dieser Indikation eine Phase-II/III-Studie, die sogenannte
OASIS-Studie, begonnen. Talactoferrin hat sich bei allen
Patientengruppen bisher als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) gezeigt hat. Talactoferrin wird derzeit in
klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis erprobt. Andere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche
Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen, was von einer Reihe
von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich
zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung
zu verlassen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in
Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass grössere oder
Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn
die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden
sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die
Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder
weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie
abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche
zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien
zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein
werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf
das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
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