EANS-News: Intercell AG / Intercell erhält positiven wissenschaftlichen Bescheid der EMA für die Phase II/III- Studie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas

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Forschung/Entwicklung

Wien (euro adhoc) - (Österreich), 12. Oktober, 2011 - Die Intercell
AG (VSE: ICLL) hat heute den Erhalt eines positiven
wissenschaftlichen Bescheids der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) für die geplante Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den
Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Das
Unternehmen hat die Bestätigung für die vorgeschlagenen
Schlüsselelemente des Studiendesigns - wie z.B. Studiengröße,
Population, und primärer Endpunkt - erhalten.

Diese Studie folgt einer abgeschlossenen Phase II-Studie, in der eine
niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich
zur Kontrollgruppe beobachtet wurde. Basierend auf diesem positiven
Ergebnis beabsichtigt Intercell den Start der bestätigenden
Wirksamkeits-Studie im ersten Quartal 2012. Erste Interimsdaten
werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist Teil der strategischen
Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von
Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen
soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch
signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im
Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Die Studie soll
vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50 Studienzentren durchgeführt
werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen, von denen eine den
Impfstoffkandidaten und die andere eine Plazebo-Impfung, jeweils
zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung erhalten werden. Die
Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete
Intensivpatienten umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen
Intervalls zweimal mit der nicht adjuvantierten Produktformulierung
geimpft werden, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate
beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden
Studiengruppen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der
Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige
Sterblichkeit, die Immunantwort der Patienten auf den
Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
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communications@intercell.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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