Octagam ist in der EU und in den USA wieder zugelassen

Lachen, Schweiz, November 15 (ots/PRNewswire) -

- Bisher bereits wieder 1,7 Mio. Gramm Octagam 5% und Octagam
10% verkauft.

Die Octapharma [http://www.octapharma.com ] AG hat heute
bekanntgegeben, dass seit Wiedereinführung von Octagam weltweit
bereits über 1,7 Millionen Gramm eingesetzt wurden. Dies entspricht
geschätzten 60.000 Behandlungen. Bisher gab es keine Berichte über
thromboembolische Ereignisse (TEE).

Im August 2010 hatte Octapharma [http://www.octapharma.com ] die
Präparate octagam(R) 5%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
und octagam(R) 10%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
vom Markt zurückgezogen, nachdem es im Produktionprozess zu einer
Anreicherung eines Gerinnungsfaktors im Endprodukt gekommen ist, der
über herkömmliche Tests in der Qualitätskontrolle nicht zu erfassen
war. In der Folge traten TEEs auf. Hierbei bilden sich Blutgerinnsel
(Thromben) die Blutgefässe verschliessen können.

"Unsere aktuelle Analyse zeigt, dass alle getroffenen Massnahmen
erfolgreich sind und unsere Immunglobuline octagam(R) 5%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
und octagam(R) 10%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
wieder höchstes Sicherheitsniveau bieten", erklärte Octapharmas
Chairman Wolfgang Marguerre [http://www.octapharma.com/en/about-octa
pharma/corporate-profile/board-members.html ] .

Jetzt hat auch die Zulassungsbehörde der USA (Food and Drug
Administration [http://www.fda.gov ] FDA) octagam(R) 5%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
wieder zugelassen. Das Produkt steht somit in Kürze auch in den
Vereinigten Staaten wieder zur Verfügung.

Im Laufe diesen Jahres hatten bereits weltweit zahlreiche
Zulassungsbehörden Octagam die Zulassung wieder erteilt. Octagam ist
gegenwärtig damit in den USA und Ländern der EU verfügbar.

Diese positiven Entscheidungen der Behörden basieren darauf, dass
der gesamte Herstellungsprozess zur Abreicherung von
Gerinnungsfaktoren optimiert wurde. Dazu zählt auch ein zusätzlich
eingeführter Reinigungsschritt, der gezielt Gerinnungsfaktoren
abreichert. Darüber hinaus wird jede einzelne Charge Octagam mit neu
entwickelten Testmethoden im Rahmen der Chargenfreigabe überprüft.
Ausserdem wird Octapharma [http://www.octapharma.com ] mit
Post-Marketing-Studien die Sicherheit und Verträglichkeit unter
Praxisbedingungen dokumentieren.

Über octagam(R) 5%

octagam(R) [http://www.octapharma.com/en/about-octapharma/produc
ts-therapies.html ] [5 % humanes Immunglobulin-Präparat zur
intravenösen Anwendung] ist ein hochreines mittels
Solvent/Detergent-Verfahren (S/D) virusinaktiviertes
Immunglobulinpräparat Präparat, welches aus Humanplasma hergestellt
wird. octagam(R) 5%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung und muss intravenös
verabreicht werden.

octagam(R) 5%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
ist eine intravenöse Immunglobulin-Lösung zur Behandlung des
angeborenen Antikörpermangels wie angeborener Agammaglobulinämie,
variablen Immundefektsyndrom, X-chromosomaler Agammaglobulinämie,
Wiskott-Aldrich-Syndrom oder schweren kombinierten
Immunschwächeerkrankungen.

Über octagam(R) 10%

octagam(R) 10%
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
ist eine flüssige (100 mg/mL) humane Immunglobulin-Lösung zur
intravenösen Verabreichung (IVIG). Sie ist gegenwärtig vor allem in
europäischen Ländern registriert. Sie wird zur Behandlung des
angeborenen Antikörpermangels; bei Myelom oder chronische
lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie
und wiederkehrenden Infektionen; bei Kindern mit kongenitalem AIDS,
die an wiederkehrenden bakteriellen Infektionen leiden; idiopathische
thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern und Erwachsenen mit
einem hohen Risiko von Blutungen oder vor Operationen zur Korrektur
der Thrombozytenzahl; Guillain-Barré-Syndrom oder Kawasaki-Syndrom
eingesetzt.

Über die Octapharma Group

Die Octapharma AG [http://www.octapharma.com ] mit Sitz im
schweizerischen Lachen ist einer der weltweit grössten Hersteller von
Humanprotein-Produkten und widmet sich seit über 28 Jahren der
Patientenversorgung und medizinischen Innovationen. Octapharmas
Kerngeschäft liegt in der Entwicklung, der Herstellung und dem
Vertrieb von hochwertigen Therapien mittels Humanproteinen, die
sowohl aus menschlichem Blutplasma als auch aus menschlichen
Zelllinien gewonnen werden. Hierzu gehören auch Immunglobuline zur
intravenösen Verabreichung (IGIV). In den USA wird Octapharmas
IGIV-Präparat octagam(R) [http://www.octapharma.com/en/about-octapha
rma/products-therapies.html ] (5 % humanes Immunglobulin-Präparat zur
intravenösen Anwendung) verwendet, um primäre Immunschwächen zu
behandeln. Octapharmas Albumin
[http://www.octapharma.com/about-octapharma/products-therapies.html ]
(Human)(R) dient der Wiederherstellung und dem Erhalt des
zirkulierenden Blutvolumens. Octapharmas wilate(R)
[http://www.wilateusa.com ] (von-Willebrand-Faktor/Gerinnungsfaktor
VIII-Komplex [Human]) hat von der U.S. Food and Drug Administration
[http://www.fda.gov ] (FDA) die exklusive Zulassung als Arzneimittel
für seltene Leiden zur Behandlung von bestimmten Formen des
von-Willebrand-Syndroms (VWS) erhalten. Octapharma beschäftigt über
4.000 Mitarbeiter und verfügt über biopharmazeutische Erfahrung in 80
Ländern weltweit, einschliesslich der USA, wo Octapharma USA
[http://www.octapharma.com ] in Hoboken, New Jersey, ansässig ist.
Octapharma betreibt zwei hochmoderne, von der US-amerikanischen
Aufsichtsbehörde FDA zugelassene Produktionsstätten, die ein
Höchstmass an Flexibilität bei der Produktherstellung bieten. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseiten
http://www.octapharma.com oder http://www.wilateusa.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens
entziehen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese
vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Zu diesen Faktoren gehören
die Ergebnisse von laufenden oder noch ausstehenden Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten sowie Schritte der FDA oder anderer
Aufsichtsbehörden.

Pressekontakt:
Corinne Landolt, Head of International Corporate Services,
Octapharma AG, Office: +41-(55)-451-21-36, Mobile:
+41-(79)-964-31-37, Fax:
+41-(55)-451-21-80, corinne.landolt@octapharma.com