Almirall startet Phase III für Aclidinium und Formoterol zur Behandlung der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD)

Barcelona, Spanien, November 16 (ots/PRNewswire) -

- Das Atemwegs-Franchise zur Behandlung der chronisch
obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) von Almirall befindet sich
weiterhin auf Expansionskurs
- Die klinischen Studien mit der
Doppel-Bronchodilatator-Kombination erfüllen allmählich europäische
und nordamerikanische regulatorische Anforderungen

Almirall S.A. (ALM.MC) gab heute bekannt, dass das Unternehmen,
zusammen mit dessen US-Partner Forest, eine klinische
Phase-III-Studie für Fixkombinationen (FDC) der Stoffe Aclidinium
Bromid und Formoterolfumarat, die zweimal täglich (BID) mithilfe des
Genuair(R) Inhalators verabreicht werden und zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) dienen, initiierte.

An diesem Phase-III-Programm nehmen ca. 3.500 Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer COPD teil. Es besteht aus zwei grossen
Zulassungsstudien - eine, die hauptsächlich in Europa durchgeführt
wird und eine andere in Nordamerika - die die Wirksamkeit und
Sicherheit der Fixkombination (FDC) von Aclidinium zusammen mit
Formoterol auswerten sollen und zwar einmal über die Dauer von 24
Wochen und ein anderes Mal in einer langfristigen Sicherheitsstudie,
die auch in Nordamerika 52 Wochen lang durchgeführt wird. Protokolle
dieser klinischen Studien wurden entwickelt, um den Anforderungen der
europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Arzneimittelbehörde
(FDA) nachzukommen.

Zu den Endpunkten der Studie gehören Bronchodilatations-Parameter
(d.h. FEV1), Symptom-Messungen (z.B. Kurzatmigkeit ermittelt anhand
des Transition Dyspnoe Index [TDI]), der Gesundheitszustand (d.h.
Lebensqualität ermittelt nach dem St. George-Fragebogen [SGRQ]) und
COPD-Exazerbationen.

"Nach der Anmeldung der Monotherapie mit Aclidinium in Europa und
den USA bedeutet der Anfang dieser weltweiten Phase-III-Studie zur
Fixdosiskombination von Aclidinium und Formoterol in mehr als 25
Ländern, dass Almirall mit dem Ausbau des Aclidinium-Franchise
Fortschritte erzielt. Wir haben das Ziel, innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwächenden Erkrankungen
der Atemweg zu bieten, wie im Falle der COPD," sagte Bertil Lindmark,
Forschungsvorstand bei Almirall.

Im Januar kündigten Almirall und Forest positive Ergebnisse
zweier Phase-IIb-Dosisfindungsstudien an, welche die Wirkung von
Fixdosiskombinationen im Vergleich zu Aclidinium Bromid oder
Formoterol als Einzelsubstanz sowie Placebos ermitteln sollten, die
Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD jeweils
zweimal täglich verabreicht wurden. In beiden Studien zeigte die
Fixdosiskombination eine verbesserte Bronchodilatation gegenüber der
Behandlung mit Aclidinium oder Formoterol als Einzelsubstanz.

Definitionen zu den Endpunkten

FEV1 - Forciertes exspiratorisches Volumen pro Sekunde bzw. die
Luftmenge, die in der ersten Sekunde nach einer Inhalation ausgeatmet
werden kann.

TDI - Mehrdimensionale klinische Instrumente wurden von Experten
entwickelt, um eine umfassendere Einschätzung der Schwere der Atemnot
abgeben zu können. Zu den am häufigsten verwendeten
multidimensionalen Instrumenten zählt der Transition-Dyspnoe-Index
(TDI), der drei Komponenten berücksichtigt: die funktionelle
Beeinträchtigung, den Umfang der Aufgabe und das Ausmass der
Anstrengungen.

SGRG - Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Fragen, der den
Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen
der Atemwege misst. Es werden Ergebnisse für drei Domänen berechnet -
Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psycho-soziale) - sowie eine
Gesamtpunktzahl. Psychometrische Tests haben ihre Wiederholbarkeit,
Zuverlässigkeit und Gültigkeit unter Beweis gestellt. Die
Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Eine
minimale Veränderung der Ergebnisse von 4 Einheiten wurde nach Tests
mit Ärzten und Patienten als klinisch relevant festgelegt.

Über Aclidinium und Formoterol im Genuair(R) Inhalator

Aclidinium Bromid ist ein neuartiger, inhalativer
Muscarin-Antagonist mit Langzeitwirkung, manchmal auch als
Anticholinergikum bezeichnet, der über eine lange Verweilzeit in
M3-Rezeptoren und eine kürzere in M2-Rezeptoren verfügt und so
konzipiert ist, dass er sich im Plasma schnell zerlegt, was zu einer
hohen thematischen Wirksamkeit aber wenig Neigung zu
systemisch-anticholinergen Wirkungen führt. Bei inhalativer
Verabreichung führt Aclidinium zu einer Bronchodilatation durch
Kontraktionshemmung der glatten Atemwegsmuskulatur. Im menschlichen
Plasma wird Aclidinium Bromid rasch zu zwei grossen, inaktiven
Metaboliten hydrolysiert.

Die Fixdosiskombination aus Aclidinium und Formoterol
beziehungsweise die Wirkstoffe beider Substanzen sorgen für eine
Verbesserung in Bezug auf die Bronchodilatation und die auftretenden
Symptome. Mithilfe des neuen, hochmodernen und benutzerfreundlichen
Mehrfachdosis-Trockenpulver-Inhalators (MDPI) von Almirall mit dem
Namen Genuair(R), wird das Präparat zweimal täglich verabreicht.
Dieser Inhalator besitzt ein eingebautet "Click and
Color"-Feedbacksystem, das mittels eines farbigen Kontrollfensters
und eines hörbaren Klick-Geräuschs dem Patienten die ordnungsgemässe
Inhalation anzeigt. Er enthält ferner bemerkenswerte
Sicherheits-Features, wie beispielsweise einen sichbaren
Dosisanzeiger, einen Mechanismus zur Vermeidung doppelter Dosierung
oder ein Ausschluss-System, das am Ende der Dosis die Anwendung eines
leeren Inhalators verhindert.

Forest Laboratories, Inc. erwarb von Almirall die US-Lizenzrechte
für Aclidinium Bromid und Kyorin für Japan, während Almirall die
Rechte für den Rest der Welt weiterhin innehat. Almirall und Forest
sind gemeinsam an der Entwicklung des Medizinpräparats beteiligt.

Genuair(R) ist eine Handelsmarke, die sich im Besitz von Almirall
S.A. befindet und unterliegt vorbehaltlich der Zustimmung der
zuständigen Aufsichtsbehörden.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale
Epidemie bezeichnet; schätzungsweise 64 Millionen Menschen weltweit
haben COPD. Mehr als 3 Millionen Menschen starben im Jahr 2005 an
dieser Krankheit, was 5% sämtlicher Todesfälle weltweit in diesem
Jahr entspricht. Ohne Massnahmen zur Risikoprävention, insbesondere
gegen die Aussetzung gegenüber Tabakrauch, wird sich die Gesamtzahl
der Todesfälle durch COPD in den nächsten 10 Jahren voraussichtlich
um mehr als 30% erhöhen.

Die häufigsten Symptome von COPD sind Atemnot (ein höherer
Kraftaufwand beim Atmen), Schweregefühl oder "Luftmangel",
übermässige Schleimproduktion und ein chronischer Husten. Manche
Menschen haben den Eindruck, nach Luft zu schnappen. Diese Symptome
verschlimmern sich bei körperlicher Anstrengung, im Falle einer
Infektion der Atemwege oder während einer Exazerbation -
Zeitabschnitte, während denen die Symptome plötzlich zunehmen und die
Krankheit sich verschlimmert. COPD beeinträchtigt die Fähigkeit zu
atmen und ist eine fortschreitende Krankheit, was bedeutet, dass sich
COPD im Laufe der Zeit noch verschlimmert. Wenn die Krankheit sich
verschlimmert, können alltägliche Aktivitäten zunehmend schwerer
werden. Bei der Behandlung von COPD besteht ein wesentlicher
unbefriedigter Bedarf, und neue Therapien könnten von grossem Wert
sein.

Über Almirall

Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen, das auf
Innovation und Engagement für die Gesundheitsversorgung aufbaut. Mit
Hauptsitz in Barcelona (Spanien) erforscht, entwickelt, produziert
und vertreibt es eigene Erfindungen und Entwicklungen sowie
lizensierte Medikamente - mit der Gesundheit und dem Wohlergehen der
Menschheit vor Augen.

Almirall konzentriert sich bei seinen Forschungen auf
Therapiebereiche, die mit der Behandlung von Asthma, COPD (chronisch
obstruktiver Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen sowie
Psoriasis und anderen dermatologischen Erkrankungen zusammenhängen.

Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern
erhältlich. In Europa und Lateinamerika ist das Unternehmen durch 12
Tochtergesellschaften direkt vertreten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website
http://www.almirall.com.

Pressekontakt:
Medienkontakt: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510,
bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com