EANS-News: Epigenomics AG schließt klinische US-Validierungsstudie für Darmkrebs-Bluttest Epi proColon ab und gibt Update zu den regulatorischen Plänen in den USA

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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Utl.: Telefonkonferenz findet heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr
MEZ statt

Berlin,Deutschland und Seattle, WA, U.S.A., 9. Dezember 2011 (euro
adhoc) - Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt,
Prime Standard: ECX) meldete heute den Abschluss der klinischen
Validierungsstudie für die zweite Generation des Darmkrebs-Bluttests
Epi proColon in den USA. Die Studie war konzipiert, um die klinische
Effizienz von Epi proColon für den Nachweis von Darmkrebs im
Vergleich zu Koloskopie zu messen und ist Teil des notwendigen
Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produkts in den
USA. In der Studie fand Epi proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle
(Sensitivität), während 80 % der Patienten frei von Krankheiten
korrekt identifiziert wurden (Spezifität). Während die Ergebnisse der
Studie am unteren Ende der erwarteten Performance-Daten liegen,
bestätigen sie die Ergebnisse in einer zuvor durchgeführten
klinischen Studie mit der ersten Generation des unternehmenseigenen
Epi proColon-Test´s in der gleichen Patientenkohorte.

Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen
Kohorte von 7.940 Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen
Screening-Richtlinien ein durchschnittliches Darmkrebs-Risiko
aufweist und zuvor einer Koloskopie zur Darmkrebs-Vorsorge unterzogen
worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste 45 Krebsfälle. Alle
Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei unabhängigen
Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.

Nach Rücksprache mit der "US Food and Drug Administration" (FDA)
bestätigte das Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des
regulären "Premarket Approval" (PMA)-Review-Prozesses beurteilt
werden. Das Unternehmen wird in diesem Monat den regulatorischen
Prozess mit der FDA durch die Einreichung des ersten PMA-Moduls
beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen Validierungsstudie
wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis von
Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests
(FIT) durchführen, durch die die Äquivalenz ("non-inferiority") von
Epi proColon zu FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch
ein integraler Bestandteil der PMA-Einreichung bei der FDA und
voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.

Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 9. Dezember 2011
um 16:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, um
die Studiendaten zu erörtern und über den weiteren Prozess der
FDA-Einreichung zu informieren. Bitte verwenden Sie folgende
Einwahlnummern:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 69 247 501 899
Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 1474861
Einwahlnummer (innerhalb der USA): +1 212 4440297

Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz ein.

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf
Epigenomics' Webseite unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung
gestellt.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise CIRO
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com

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Unternehmen: Epigenomics AG
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WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
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Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
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