Niiki Pharma vermeldet den Abschluss der Dosisfindung der Phase I der ersten am Menschen durchgeführten Studie mit Krebstherapeutikum NKP-1339

Hoboken, New Jersey und Philadelphia (ots/PRNewswire)
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- Studie zeigt gutes Sicherheitsprofil bei Anti-Tumor-Wirkung

Niiki Pharma Inc. hat heute bekanntgegeben, dass es den der
Dosisfindung gewidmeten Abschnitt der laufenden Phase I der
klinischen Studie mit seinem führenden Produkt, NKP-1339,
abgeschlossen hat. NKP-1339 ist ein kleines Molekül, das als erstes
seiner Art für eine Senkung der Dichte von GRP78, einem für das
Tumorüberleben und die Anti-Apoptose wesentlichen Faktor, sorgt.

Die Einzelsubstanz-Dosisfindungsstudie der Phase I mit NKP-1339
wurde an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
durchgeführt, die sich gegen mehrere Standardtherapien als resistent
erwiesen haben. NKP-1339 wurde 3 Wochen lang einmal pro Woche
intravenös verabreicht, gefolgt von einer Behandlungspause von einer
Woche. Es wurden vierunddreissig Patienten behandelt, von denen 30
für die Dosisfindung in Frage kamen. Die Phase I-Studie mit NKP-1339
wird von Dr. Daniel Von Hoff vom Virginia G. Piper Cancer Center
Clinical Trials von Scottsdale Healthcare gemeinsam mit dem
Translational Genomics Institute und Dr. Howard Burris am Sarah
Cannon Research Institute geleitet.

Die dosisbeschränkenden Toxizitäten für NKP-1339 waren Übelkeit
2.-3. Grades sowie reversible Niereninsuffizienz 1.-2. Grades. Bei
der für die Phase II empfohlenen Dosis wurde die Behandlung im
Allgemeinen gut vertragen und führte zu kontrollierbaren
Nebenwirkungen. Die häufigsten mit der Substanz assoziierten
Nebenwirkungen waren Übelkeit 1. Grades, Erbrechen 1.-2. Grades sowie
Müdigkeit 1.-2. Grades. Zwar kam es nach der Infusion zu Fieber und
Schüttelfrost, dem konnte jedoch mit einer Gabe von Steroiden
vorgebeugt werden.

"Wir haben unser Ziel, die Dosis an NKP-1339 für zukünftige
Versuche zu bestimmen, erreicht. Viele der Toxizitäten, die generell
mit anderen Krebstherapien assoziiert werden, wie z. B. Neutropenie,
Hepatotoxizität, Hautausschlag, Mukositis, Diarrhö und Alopezie,
wurden bislang nicht beobachtet", so Dr. Burris.

Die Anti-Tumor-Wirkung, die sich in einer Stabilisierung der
Erkrankung und/oder einer Tumorregression während 12-88+ Wochen
zeigte, wurde bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET),
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Sarkom, kolorektalem und Krebs mit
unbekannter Primärkerkrankung festgestellt. Drei Patienten in der
Studie erhalten NKP-1339 weiterhin.

"Die vorläufigen Ergebnisse bezüglich der Anti-Tumor-Wirkung von
NKP-1339 bei der fortgeschrittenen Patientenpopulation deuten auf
eine Wirkung bei Patienten mit NET hin", erklärt Dr. Von Hoff.

"Die Aussichten für die Behandlung von NET, eine seltene und
bislang enorm unterrepräsentierte Indikation, mit NKP-1339 sind
vielversprechend. Derzeit wird an Studien für NKP-1339 für diese
Indikation gearbeitet. Abgesehen davon spricht das gute
Sicherheitsprofil von NKP-1339 für zukünftige Versuche mit NKP-1339
in Kombinationstherapien an anderen Tumorarten", so Angela Ogden,
M.D., medizinische Leiterin bei Niiki Pharma.

Über NKP-1339

NKP-1339 ist eine kleinmolekulare First-in-Class-Substanz zur
Krebsbehandlung. NKP-1339 reguliert GRP78 herunter, welches eine
wesentliche Rolle bei der Regulierung der Verarbeitung fehlgefalteter
Proteine spielt. Zudem ist GRP78 ausschlaggebend für das
Tumorüberleben sowie ein wichtiger Anti-Apoptose-Faktor. Die
Hochregulierung von GRP78 wird mit der intrinsischen und
chemotherapiebedingten Resistenz vieler Tumorarten assoziiert. In
präklinischen Studien hat sich NKP-1339 gegen eine Vielzahl von
Tumorarten als wirksam erwiesen - einschliesslich solcher, die gegen
andere Krebshemmer resistent sind. Entwickelt wurde NKP-1339 von
Professor Bernhard Keppler von der Universität Wien.

Über Niiki Pharma Inc.

Niiki Pharma (http://www.niikipharma.com) ist ein Unternehmen,
das sich der Entwicklung von Krebstherapeutika widmet. Sein
Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung zielorientierter
First-in-Class-Behandlungen für Krebspatienten und damit verbundenen
Diagnoseverfahren.

Pressekontakt:
Pressekontakt: Carolyn Rhinebarger, carolyn@luminovas.com,
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