Neue behandlungsoption bei brustkrebs ab sofort in Italien verfügbar

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Halaven(R) (eribulin) erhöht die Lebenserwartung von
Frauen mit lokal

fortgeschrittenem oder metastasierendem
Brustkrebs

Halaven(R) (eribulin), eine neue Behandlungsoption für Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, der
sich nach mindestens zwei Chemotherapien gegen Krebs im
fortgeschrittenen Stadium weiter ausgebreitet hat, wurde heute die
Genehmigung für die Kostenerstattung in Italien erteilt. Die
Vortherapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben,
sofern diese Behandlungen für die Patienten nicht ungeeignet
waren.[1] Eribulin ist die erste Monochemotherapie, für die beim
Vergleich mit einer aktiven Kontrollsubstanz in der EMBRACE-Studie
ein verlängertes Gesamtüberleben bei Patienten mit stark
vorbehandeltem* fortgeschrittenem Brustkrebs nachgewiesen wurde.[2]

In Italien ist Brustkrebs inzwischen die am häufigsten
auftretende Krebsart, mehr als 47.500 Fälle werden jährlich
diagnostiziert, und es ist die häufigste Todesursache bei Frauen in
Italien und weltweit.[3,4] Die Brustkrebsmortalitäten in Italien sind
jedoch seit Anfang der 90er Jahre zurückgegangen, was hauptsächlich
auf Fortschritte bei der Behandlung und auf die Bedeutung von
Reihenuntersuchungen für eine Früherkennung der Krebserkrankung
zurückzuführen ist.[5,6]

"Es gibt immer noch einen unerfüllten Bedarf an neuen
Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit stark vorbehandeltem
metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die
Einführung von Eribulin in Italien stellt einen bedeutenden
medizinischen Fortschritt in einem Bereich dar, in dem es derzeit
keinen Behandlungsstandard gibt. Eribulin ist eine wirksame und gut
verträgliche Behandlungsoption, die nachweislich das Leben verlängert
und den Frauen wertvolle zusätzliche Zeit schenkt, die sie mit ihrer
Familie und ihren Angehörigen verbringen können," erläutert Professor
Stefania Gori, Mitglied des Vorstandes, Associazione Italiana di
Oncologia Medica (AIOM).

"Die Kostenerstattung für Eribulin in Italien ist ein
begrüssenswerter Schritt für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs,
die sonst mit begrenzten Behandlungsoptionen konfrontiert würden. Der
Zugang zu dieser neuartigen Chemotherapie bedeutet, dass geeignete
Patienten von einer neuen Behandlungsoption profitieren können, die
die Überlebenszeit erheblich verlängert und so den Frauen wertvolle
zusätzliche Zeit mit ihren Familien schenkt. Wir sind sehr stolz,
diese neue Behandlungsoption in Italien zugänglich machen zu können
und verpflichten uns zur Verbesserung der Lebensqualität unserer
Patienten", erläutert Laura Forni, Onkology Business Unit Head für
Italien, Eisai Europe Ltd.

Eribulin wurde von dem internationalen Pharmahersteller Eisai
entdeckt und entwickelt und ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der
Dynamik der Mikrotubuli. Es handelt sich um ein synthetisches
Analogon von Halichondrin B, ein Naturprodukt, das aus dem
Meerschwamm Halichondria okadai isoliert wird.[7] Ergebnisse der
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie , EMBRACE (Eisai Metastatic
Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC)
Versus Eribulin E7389), haben gezeigt, dass Patienten, die mit
Eribulin behandelt wurden, durchschnittlich 2,5 Monate länger lebten
als Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
erhielten (Gesamtüberleben von 13,1 Monaten bei Eribulin gegenüber
10,6 Monaten bei TPC, p-Wert = 0,014[1,2] Eine neuere Analyse zeigte
zudem, dass Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden,
durchschnittlich 2,7 Monate länger lebten als Patienten, die eine
Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhielten (Gesamtüberleben von
13,2 Monaten bei Eribulin gegenüber 10,5 Monaten bei TPC, p-Wert =
0,014). [1,2] Die Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) repräsentiert
derzeitig von Ärzten in der klinischen Praxis tatsächlich genutzte
Behandlungsoptionen.

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten,
die mit Eribulin behandelt wurden, zählen Asthenie (Erschöpfung),
Neutropenie, Alopezie (Haarausfall), periphere Neuropathie
(Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und
Verstopfung. [2]

Eribulin erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission am 17.
März 2011 basierend auf den Ergebnissen der EMBRACE-Studie. Eribulin
ist in der Europäischen Union, den USA, der Schweiz, Japan und in
Singapur zugelassen. Darüber hinaus ist Eribulin derzeit in
Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Japan, Norwegen,
Schweden, Singapur, der Schweiz, Grossbritannien und den USA in
Apotheken erhältlich.

Eisai setzt sich basierend auf seiner wissenschaftlichen
Expertise für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei
kommt Eisai die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische
Forschung global durchführen zu können, sowie niedermolekulare
organische Verbindungen, therapeutische Impfstoffe, monoklonale
Antikörper-basierte Therapien, biologische Wirkstoffe und die
Krebstherapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit
unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln. Durch diese
Anstrengungen wird Eisai weitere Beiträge zur Bewältigung der
vielfältigen Anforderungen und zur Steigerung des Nutzens für
Patienten und ihre Angehörigen sowie für Vertreter der
Gesundheitsberufe im Sinne seines Leitgedankens der human health care
(hhc) leisten.

Hinweise für Redakteure

Halaven (R) ist der EU-Handelsname für Eribulin.

*Ein stark vorbehandelter metastasierender Brustkrebs besteht,
wenn sich ein lokal fortgeschrittener oder metastasierender
Brustkrebs nach mindestens zwei Chemotherapien bei fortgeschrittener
Erkrankung weiter ausgebreitet hat. Die Patienten sollten zuvor unter
anderem mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden sein,
ausser wenn die Patienten für diese Behandlungen nicht geeignet
waren.

Globale klinischen Studie der Phase III (EMBRACE)[2]

EMBRACE war eine offene, randomisierte, globale, multizentrische
Studie mit zwei parallelen Armen, zum Vergleich der Überlebenszeit
von Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, und Patienten, die
eine Therapie nach Wahl ihres behandelten Arztes erhielten (TPC-Arm).
TPC war als jede zur Behandlung von Krebs zugelassene
Monotherapie-Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie
oder palliative Behandlung oder Strahlentherapie definiert, die
entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht wird. Die
Studie umfasste 762 Patienten mit lokal rezidivierendem oder
metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit mindestens zwei und
höchstens fünf Chemotherapien behandelt worden waren, darunter ein
Anthrazyklin und ein Taxan. Die überwiegende Mehrheit (96%) der
Patienten im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.[2]

In der Studienpopulation der Phase-III-Studie EMBRACE zeigte
sich, dass Eribulin die Gesamtüberlebenszeit bei stark vorbehandelten
Patienten mit metastasierendem Brustkrebs um durchschnittlich 2,5
Monate gegenüber Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes
(TPC) erhielten, verlängerte (Gesamtüberleben von 13,1 Monaten bei
Eribulin gegenüber 10,6 Monaten bei TPC, p-Wert = 0,014)[1,2]Eine
neuere Analyse erbrachte eine statistisch signifikante Verbesserung.
Die Patienten lebten durchschnittlich 2,7 Monate länger als
Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhielten
(Gesamtüberleben von 13,2 Monaten bei Eribulin gegenüber 10,5 Monaten
bei TPC, p-Wert = 0,014).[1]

Eine vorgeplante Analyse der Patienten aus Region 1 der Studie (
Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte einen bedeutenden Vorteil
bei der Gesamtüberlebensdauer unter Eribulin im Vergleich zur
Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) von 3,0 Monaten (p-Wert =
0,009).[2]

Die häufigsten Nebenwirkungen der mit Eribulin behandelten
Patienten in der EMBRACE-Studie waren Müdigkeit (Asthenie), ein
Rückgang der Zahl der Infektionen bekämpfenden weissen Blutkörperchen
(Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen
und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung.
Periphere Neuropathie war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem
Abbruch der Behandlung mit Eribulin führte, was weniger als 5 % der
Patienten in der EMBRACE-Studie betraf. Neutropenie führte nur bei
0,6 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch. Todesfälle aufgrund
von schweren Nebenwirkungen, Behandlungsabbrüche und -unterbrechungen
traten in der Eribulin-Behandlungsgruppe seltener auf als in der
TPC-Behandlungsgruppe.[2]

Metastasierter Brustkrebs

Metastasierter Brustkrebs ist ein fortgeschrittenes Stadium der
Krankheit, das auftritt, wenn sich der Brustkrebs auf andere Teile
des Körpers ausbreitet. In Europa werden bei etwa 6% aller
Brustkrebsfälle bereits bei der Diagnose Metastasen festgestellt, die
5- Jahres-Überlebensrate beträgt bei diesen Fällen 21%[8]

Halaven(R) (Eribulin)

Eribulin ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der Dynamik der
Mikrotubuli für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, die
vorher mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierten Krebs
erhalten haben und deren vorangegangene Therapie ein Anthrazyklin und
ein Taxan umfasst haben sollte.[1] Eribulin gehört zur
antineoplastischen Wirkstoffklasse der Halichondrine, die
Naturprodukte sind und aus dem Meerschwamm Halichondria okadai
isoliert werden. Es wird angenommen, dass Eribulin durch die Hemmung
der Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli wirkt, ohne dabei
jedoch die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen. Tubulin wird dabei in
nicht produktive Aggregate abkapselt.

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied
darstellen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und
ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen
ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "Human Health Care
(HHC)", die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse
von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für
sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die
Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und auf dem
Heimmarkt Japan beschäftigen wir insgesamt mehr als 11.000
Mitarbeiter weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, die Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
die Tschechische Republik, Ungarn, die Slowakei und die Niederlande.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.com

Literaturnachweise

[1] Summary of Product Characteristics Halaven (zuletzt
aktualisiert März 2011). Abrufbar unter: http://www.medicines.org.uk/
EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection

[2] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D et al. Eribulin
monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with
metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised
study.The Lancet. 2011; 377: 914-923

[3] Grande et al. Regional estimates of breast cancer burden in
Italy. Tumori 2007; 93: 374-379

[4] Globocan 2008
http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=380.
Letzter Zugriff: November 2011

[5] Levi F, Bosetti C, Lucchini F, Negri E, La Vecchia C:
Monitoring the decrease in breast cancer mortality in Europe. Eur J
Cancer Prev, 14: 497-502, 2005

[6] Levi F, Lucchini F, Negri E, Boyle P, La Vecchia C: Cancer
mortality in Europe, 1995-1999, and an overview of trends since 1960.
Int J Cancer, 110: 155-169, 2004

[7] Jordan MA et al. The primary antimitotic mechanism of action
of the synthetic halichondrin E7389 is suppression of microtubule
growth. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

[8]Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic
breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment
and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann
Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd , Cressida Robson, +44 7908 314
155, Cressida_Robson@eisai.net, Tonic Life Communications, Benjamyn
Tan/Siobhan Reilly, +44(0)207-798-9900 / +44(0)7747111217,
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