Stellungnahmeverfahren zu IQWiG-Bericht über Halaven®-Dossier eröffnet / Zusatznutzen von Eribulin beim Brustkrebs: Beurteilung des IQWiG ist für Eisai nicht nachvollziehbar

Frankfurt/Main (ots) - Mit Überraschung und Unverständnis hat das
Unternehmen Eisai die Bewertung des Institutes für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Kenntnis genommen,
wonach dem Wirkstoff Eribulin, der als einziges Monotherapeutikum in
der Therapie stark vorbehandelter Frauen mit metastasiertem oder
lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom* einen Überlebensvorteil
gezeigt hat, angeblich kein dokumentierter Zusatznutzen zukommt. Die
Aussage zum Zusatznutzen stellt einen Vorschlag des IQWiG dar, zu dem
Stellungnahmen nun bis zum 22.02.2012 beim G-BA eingereicht werden
können.

Das IQWiG stützt sich bei seiner Bewertung lediglich auf
ausgewählte Teile der Daten der EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic
Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician´s Choice (TPC)
Versus Eribulin E738), die im März 2011 im renommierten Fachblatt
"The Lancet" publiziert wurde. In der Studie waren 762 Frauen -
darunter auch Frauen aus Deutschland - mit metastasiertem oder lokal
fortgeschrittenem Mammakarzinom, die bereits mindestens zwei
Chemotherapien inklusive eines Anthrazyklins und eines Taxans
erhalten hatten, mit Eribulin oder einer Therapie nach Wahl des
Arztes (Treatment of Physicians Choice = TPC) behandelt worden.
Dieses mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines
Agency) abgestimmte Studiendesign war gewählt worden, weil es für
derart vorbehandelte Frauen auch gemäß geltender nationaler
Leitlinien und auch internationaler Guidelines keine Standardtherapie
gibt. Die Studie war so konzipiert, dass eine Verlängerung des
Gesamtüberlebens (primärer Endpunkt) unter üblichen klinischen
Gegebenheiten (Real Life) dokumentiert werden konnte. Damit ist die
EMBRACE Studie die einzige Studie mit der in dieser stark
vorbehandelten Patientengruppe ein Gesamtüberlebensvorteil mit einer
Monotherapie nachgewiesen werden konnte. Eribulin führte in der
EMBRACE-Studie zu einer signifikanten (p=0,014; HR 0,74) Verlängerung
des Überlebens von im Median 10,5 auf 13,2 Monate. Die Nebenwirkungen
der Eribulin-Behandlung waren gut beherrschbar, unerwartete
Nebenwirkungen traten nicht auf. Aufgrund der guten Datenlage wurde
Eribulin bereits vor der Zulassung in Europa in die AGO-Leitlinien
2011 aufgenommen.

Eribulin ist damit in der zugelassenen Indikation die erste und
einzige Mono-Chemotherapie mit einem signifikanten
Gesamtüberlebensvorteil. Bei mehrfach vorbehandelten Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs besteht nach
Einschätzung führender nationaler wie auch internationaler Experten
noch ein erheblicher Bedarf (unmet need) für weitere
Therapieoptionen. "Die EMBRACE-Studie spiegelt die Situation in der
täglichen Praxis wider und zeigt eindeutig, dass die Behandlung für
die Frauen mit einem signifikanten Überlebensvorteil verbunden ist.
Dieser Überlebensvorteil ist klinisch relevant und wird nicht durch
unerwartete oder nicht beherrschbare Nebenwirkungen geschmälert. Das
ist in einer derartigen Therapiesituation von hoher Bedeutung",
erläutert der europäische Studienleiter der EMBRACE-Studie, Professor
Chris Twelves, Leed, das Ergebnis.

Das IQWiG betrachtete zwei nachträglich definierte
Patientengruppen der Zulassungsstudie für Eribulin separat, zum einen
Patientinnen, die laut individueller Einschätzung des jeweiligen
behandelnden Arztes für die erneute Behandlung mit Taxanen oder
Anthrazyklinen infrage kamen und zum anderen Patientinnen, die nach
Ansicht des behandelnden Arztes eher nicht mit Taxanen oder
Anthrazyklinen behandelt werden sollten. Einen Zusatznutzen sieht das
IQWiG für diese beiden nachträglich definierten Subgruppen als nicht
belegt an. Aus der Beurteilung der Daten nicht vordefinierter
Subgruppen spricht das Institut Eribulin einen Zusatznutzen ab, ein
aus Sicht des Herstellers Eisai wissenschaftlich fragwürdiges
Vorgehen.

Die Beurteilung des IQWiG ist laut Eisai nicht nachvollziehbar,
weil das zentrale Behandlungsziel bei Frauen mit derart stark
vorbehandeltem Mammakarzinom eine Verlängerung der Lebenszeit ist.
Dieses Therapieziel wird durch Eribulin eindeutig erreicht -
statistisch zu jedem Prüfzeitpunkt signifikant nachgewiesen und
dokumentiert in einer kontrollierten Studie mit realitätsnahem
Studiendesign. Weitere Studien zum therapeutischen Nutzen von
Eribulin bei Frauen mit Brustkrebs werden derzeit durchgeführt.

Diese Bewertung des IQWiG hat gegenwärtig keinerlei Konsequenzen
für Ärzte, die ihre Patientinnen mit Eribulin behandeln oder zu
behandeln planen.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten Pharmaunternehmen. Die Firmenphilosophie
besteht darin, "die Lebensqualität von Patienten und deren Familien
zu verbessern und einen wertvollen Beitrag zur Gesundheitsfürsorge zu
leisten". Diese Philosophie fasst das Unternehmen unter dem Begriff
human health care (hhc) zusammen. Eisai konzentriert seine
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten dabei auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften
- Onkologie
- Vaskuläre/Immunologische Erkrankungen

In seinen Unternehmungen in den USA, Asien, Europa sowie in seinem
Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai weltweit insgesamt über 11.000
Mitarbeiter. Die Eisai GmbH vertreibt mit ihren derzeit rund 130
Mitarbeitern in Deutschland innovative Präparate zur Behandlung von
Erkrankungen in den Bereichen Zentrales Nervensystem,
Gastroenterologie und Onkologie. Eisai setzt dabei vor allem auf
innovative Produkte und die Nähe zum Patienten. www.eisai.de

Quellen:

1 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT,
Petrakova K, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of
physician's choice in patients with metastatic breast cancer
(EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar
12;377(9769):914-23. 2 Cardoso F et al., Abstract vom ECCO, Stockholm
2011 * Eine HALAVEN®-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung
von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur
Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere
Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin
und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren
ungeeignet für den Patienten.

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