EANS-News: Intercell AG / Intercell startet pivotale Phase II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa

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Forschung/Entwicklung

Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 13. März 2012 - Die Intercell
AG (VSE: ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase
II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen
Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer
exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere
Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur
Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale
Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten
zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in
den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa
verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche
Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache
für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste
Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt
es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III
Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete
Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf
europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb
eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft - entweder mit dem
Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer
Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen
Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas
aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung
angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in
einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden
ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28
nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele
beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und
die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen.
Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat
sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und
statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der
Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine
erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400
Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven
wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) erhalten.

"Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu
untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase
II-Studie zu bestätigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich
derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre
dies ein großer medizinischer Durchbruch", sagt Thomas Lingelbach,
CEO der Intercell AG.

Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas
aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen
Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt
und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
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communications@intercell.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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