Engpässe bei Medikamenten: Amgen-Bericht kommt auf dem EAHP-Kongress 2012 zu dem Schluss, dass Krankenhausapotheker bei der Deckung des Bedarfs eine Schlüsselrolle spielen können

Zug, Schweiz (ots/PRNewswire) -

Ein Amgen-Bericht(1) zeigt auf dem Jahreskongress 2012 der
European Association of Hospital Pharmacists (EAHP
[http://www.eahp.eu/Congresses/2012-Congress-Milan-Italy ]) in
Mailand, Italien, dass Krankenhausapotheker eine Schlüsselrolle bei
der laufenden Versorgung mit Medikamenten spielen, wenn Engpässe das
Leben von Patienten gefährden.

"Engpässe bei Medikamenten, ganz besonders in der
Krebsbehandlung, werden in ganz Europa zunehmend zu einem Problem",
erklärt Richard Lit, Vice President, Regulatory Affairs and Safety.
"Es gibt Berichte, dass in Ländern wie Deutschland, Ungarn, den
Niederlanden und in UK(2) Engpässe bei patentgeschützten(3),
Biosimilars und generischen Medikamenten(4) bestehen, die Probleme
für Patienten, verschreibende Ärzte und Apotheker verursachen."

"Wenn Krankenhausapotheker und Ärzte bei Bedarf keinen Zugang zu
den bevorzugten Medikamenten haben, sind sie gezwungen, Kompromisse
mit anderen Medikamenten einzugehn, zu rationieren oder kritische
Behandlungen sogar zu verschieben. Es ist nicht akzeptabel, dass
Patienten bewährte oder bevorzugte Behandlungen aufgrund vermeidbarer
Probleme in der Versorgungskette vorenthalten werden", fügt er hinzu.

In dem auf der EAHP-Tagung vorgestellten Poster (Drug
Availability: Considerations for the Hospital Pharmacist)
[Verfügbarkeit von Medikamenten: Überlegungen für den
Krankenhausapotheker] nehmen die Autoren biologische Präparate
(Medikamente die mithilfe biologischer
[http://en.wikipedia.org/wiki/Biology ] Prozesse hergestellt werden)
als Beispiel, um aufzuzeigen, dass Apotheker verschiedene Parameter
der Versorgungskette nutzen können, um jene Hersteller zu
identifizieren, die in der Lage sind, die erforderlichen Medikamente
dauerhaft zu liefern.

Engpässe entstehen aus einer Reihe von Gründen, wie z. B. Mangel
an Rohstoffen, Stilllegung von Produktionslinien aufgrund von
Kontamination, freiwillige Rückrufe und Änderung von Formulierungen.
Des Weiteren könnte die Praxis von Ausschreibungen, bei denen
Krankenhäuser Verträge mit jenen Pharmaunternehmen abschliessen, die
den besten Preis bieten, das Problem noch verschärfen, da die
Verlagerung grosser Volumen von einem Hersteller auf einen anderen zu
vorübergehenden Engpässen führen kann.(4)

In Europa sind Hersteller dazu verpflichtet, die Europäische
Arzneimittelagentur zwei Monate im Voraus zu informieren, wenn die
Verfügbarkeit eines Produktes vorübergehend oder dauerhaft
unterbrochen wird.(5) In den USA gibt es kein Gesetz, nach dem
Hersteller Engpässe melden müssen.(6) Regulierungsagenturen sind zwar
bemüht, Prozesse zu entwickeln, aber diese ermöglichen lediglich die
Kontrolle von Engpässen, nicht aber ihre Vermeidung.(1)

Durch die Einschätzung, wie Hersteller ihre
Arzneimittelversorgung steuern, können Apotheker gezielte, auf Zahlen
basierende Entscheidungen treffen, die ihre Chancen für eine
dauerhafte Versorgung mit Arzneimitteln maximieren.

Die nachstehenden Methoden erhöhen die Fähigkeit von Herstellern
biologischer Präparate, die ununterbrochene Produktion und laufende
Lieferungen sicherzustellen:(1)

- Verknüpfung von Patientenbedarf und Produktion mithilfe integrierter
Herstellungs- und Verteilungssysteme
- Doppelquellenbeschaffung von Rohmaterialien und Verwendung zertifizierter
Lieferanten
- Vorhaltung von Sicherheitsbeständen zum Ausgleich möglicher
Produktionsverzögerungen oder -unterbrechnungen
- Strategisches Kapazitätsmanagement und Bereitstellung redundanter
Produktionskapazität zum Ausgleich von Produktionsverzögerungen
- Aktives Management solider und sicherer Verteilernetze - das Verteilernetz
eines Pharmaunternehmens, das Produkte befördert, die sicher transportiert werden
müssen

"Der Zugang zu wirksamen, hochwertigen Arzneimitteln ist
wesentlich für eine erfolgreiche medizinische Versorgung",
kommentiert Richard Lit. "Wenn Krankenhausapotheker bei der
sorgfältigen Auswertung potenzieller Lieferanten diese Faktoren
berücksichtigen, können sie die Gefahr von Engpässen bei
unverzichtbaren Medikamenten verringern", fügt er hinzu.

Über biologische Präparate

Biologische Arzneimittel werden aus lebenden Organismen oder
organischen Substanzen hergestellt und schliessen therapeutische
Proteine, DNA-Impfstoffe, monoklonale Antikörper und Fusionsproteine
sowie experimentelle Vorgehensweisen, wie Gentherapie,
Stammzellentherapie, Antisense Nukleotide und RNA-Viren ein. Bei
ihrer Herstellung werden lebende Zellen zur Produktion von Proteinen
eingesetzt, die zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden
können. Durch die Nutzung der natürlichen Prozesse von Zellen, Viren
und anderen mikroskopischen Lebewesen verändern Wissenschaftler den
genetischen Aufbau der Lebewesen, um spezifische Resultate zu
erzielen.

Im Gegensatz zu niedermolekularen Arzneimitteln handelt es sich
bei biologischen Produkten im Allgemeinen um Proteine, die in
genetisch veränderten, lebenden Zellen hergestellt werden, wobei
sogar kleine Veränderungen in einer Zelle, ihrer Nährstoffe oder
ihres Umfeldes Unterschiede im Endprodukt hervorrufen können.

Über Biosimilars

Biosimilars sind nachgeahmte Kopien innovativer, biologischer
Arzneimittel. Der aktive Wirkstoff von Biosimilars ist dem des
ursprünglichen Referenzmedikaments ähnlich, aber aufgrund der
Komplexität bei der Herstellung biologischer Präparate ist ist
unmöglich, dass Biosimilars genaue Kopien des Originalproduktes sind.

Wenn das Patent eines Arzneimittels ausläuft, können andere
Hersteller davon Kopien produzieren. Bei niedermolekularen
Arzneimitteln können Analysen die genaue, pharmazeutische
Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Produkt nachweisen. Bei
biologischen Arzneimitteln (hochmolekularen Arzneimitteln) können
eine Reihe von Analysen sowie nichtklinische und klinische Studien
nur eine Ähnlichkeit, aber keine Gleichheit nachweisen. Dies ist auf
die komplexe Struktur biologischer Produkte, die Verwendung
unterschiedlicher Zellen und abweichende Herstellungsprozesse
zurückzuführen.

Über Amgen

Amgen erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative
Humantherapeutika. Seit der Gründung im Jahr 1980 ist Amgen ein
Pionier im Bereich der Biotechnologie und eines der ersten
Unternehmen, welches das Potenzial dieses neuen Wissenschaftszweiges
umsetzte, indem es sichere und wirksame Medikamente aus dem Labor in
die Produktion und schliesslich zum Patienten bringt. Therapeutika
von Amgen haben die Medizin revolutioniert und Millionen von Menschen
auf der Welt in ihrem Kampf gegen den Krebs, Nierenkrankheiten,
rheumatoide Arthritis, Knochenerkrankungen und andere schwere
Erkrankungen unterstützt. Mit seiner umfassenden Pipeline
potenzieller, neuer Medikamente setzt sich Amgen auch weiterhin für
den Fortschritt in der Wissenschaft ein, um dadurch die
Lebensqualität der Menschen drastisch zu verbessern. Weitere
Informationen über unsere innovativen wissenschaftlichen Beiträge und
lebensnotwendigen Medikamente erhalten Sie unter
http://www.amgen.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
auf derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements beruhen
und eine Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen
einschliessen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen abweichen. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, können
als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Dazu gehören
Umsatzschätzungen, operative Margen, Investitionen, Barmittel,
sonstige Finanzkennzahlen, zu erwartende rechtliche,
schiedsgerichtliche, politische, behördliche oder klinische
Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensstrukturen von Kunden sowie
verschreibenden Ärzten oder Arztpraxen, Erstattungspraktiken und
-resultate sowie sonstige derartige Schätzungen und Ergebnisse.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und
Unsicherheiten, einschliesslich der nachstehenden, die im Detail in
den von Amgen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten
Berichten beschrieben sind; dazu gehören der letzte Jahresbericht von
Amgen auf Formblatt 10-K sowie die jüngsten periodischen Berichte auf
Formblatt 10-Q und Form 8-K. Zusätzliche Informationen zu den
Unsicherheiten und Risikofaktoren in Zusammenhang mit der
betrieblichen Tätigkeit entnehmen Sie bitte Amgens jüngsten Berichten
auf den Formblättern 10-K, 10-Q und 8-K. Soweit nicht anders
angegeben, liefert Amgen diese Informationen mit Stand 21. März 2012
und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung der in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen ab.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keinerlei Garantie gegeben
werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den von
uns geplanten abweichen. Die Erforschung oder Identifizierung neuer
Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für
bestehende Produkte kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom
Konzept zum Produkt ist mit Unsicherheiten behaftet; es kann daher
keine Garantie gegeben werden, dass ein bestimmter Produktkandidat
oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes
Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt führen
wird. Darüber hinaus garantieren vorklinische Ergebnisse nicht die
Sicherheit und Wirksamkeit eines Produktkandidaten bei Menschen. Die
Komplexität des menschlichen Körpers kann nicht perfekt oder manchmal
nicht einmal hinreichend im Computer simuliert oder auf
Zellkultursysteme oder Tiermodelle übertragen werden. Die Zeit, die
für die Durchführung klinischer Studien und die behördliche
Marktzulassung benötigt wird, variierte in der Vergangenheit und wir
erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Wir entwickeln
Produktkandidaten intern sowie über Lizenzkooperationen,
Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus
solchen Geschäftsbeziehungen hervorgehen, können Gegenstand von
Auseinandersetzungen zwischen den Parteien werden oder sich als nicht
so wirksam oder sicher erweisen, wie wir dies beim Eingehen der
Geschäftsbeziehung angenommen hatten. Ausserdem ist es möglich, dass
wir oder andere Beteiligte nach der Markteinführung von Produkten
Probleme bei der Sicherheit, mit Nebenwirkungen oder bei der
Herstellung feststellen. Unser Geschäftsbetrieb könnte durch
behördliche Ermittlungen, Rechtsstreitigkeiten und
Produkthaftungsansprüche beeinträchtigt werden. Unsere
Produktionskapazität ist hinsichtlich der Bereitstellung von
aktuellen und künftigen Produkten in erheblichem Masse von Dritten
abhängig, und Versorgungsengpässe können den Vertrieb bestimmter
bestehender Produkte sowie die Entwicklung von Produktkandidaten
einschränken.

Darüber hinaus wird der Vertrieb von unseren Produkten durch die
Erstattungsrichtlinien dritter Ausgabenträger wie Regierungen,
private Versicherungen und Managed Care-Anbieter beeinflusst ebenso
wie möglicherweise durch behördliche, klinische und die Richtlinien
betreffende Entwicklungen, nationale und internationale Trends zu
Managed Care und Kostenbeschränkung im Gesundheitswesen sowie die
US-amerikanische Gesetzgebung hinsichtlich der Preisgestaltung von
Arzneimitteln und Rückerstattung von Kosten. Staatliche und andere
behördliche Bestimmungen und Erstattungsverfahren können die
Entwicklung, Verwendung und Preisgestaltung unserer Produkte
beeinflussen. Darüber hinaus stehen wir mit anderen Unternehmen
bezüglich einiger unserer vermarkteten Produkte sowie bei der
Erforschung und Entwicklung neuer Produkte im Wettbewerb. Wir gehen
davon aus, dass einige unserer neueren Produkte, Produktkandidaten
oder neuen Indikationen für bestehende Produkte bei ihrer Zulassung
und Vermarktung dem Wettbewerb ausgesetzt sein könnten. Unsere
Produkte müssen sich möglicherweise gegenüber Produkten mit
niedrigeren Preisen, eingeführten Erstattungsverfahren, besserer
Wirkung oder einfacheren Verabreichungsmethoden behaupten, bzw.
solchen, die in anderer Form mit unseren Produkten konkurrieren.
Obwohl wir routinemässig Patente für unsere Produkte und Technologien
erwerben, kann der Patentschutz und die Patentanmeldung von unseren
Konkurrenten angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden,
weshalb keine Garantie besteht, dass wir den Schutz für unsere
Produkte oder Produktkandidaten erhalten oder aufrechterhalten
können. Wir können nicht garantieren, dass wir kommerziell
erfolgreiche Produkte herstellen oder den kommerziellen Erfolg
unserer bestehenden Produkte aufrechterhalten können. Unser
Aktienkurs kann durch tatsächliche oder vermeintliche Marktchancen,
die Wettbewerbsposition und den Erfolg oder Misserfolg unserer
Produkte oder Produktkandidaten beeinflusst werden. Des Weiteren kann
das Auftreten erheblicher Probleme bei einem Produkt, das einem von
unseren Produkten ähnelt und eine ganze Produktklasse in
Mitleidenschaft zieht, beträchtliche nachteilige Auswirkungen auf den
Umsatz der betroffenen Produkte und damit auf unser Geschäft und die
Ertragslage haben.

Die in dieser Pressemitteilung in Zusammenhang mit neuen
Indikationen für unsere Produkte dargestellten Informationen sind
vorläufig, bedürfen noch weiterer Untersuchungen und stellen nicht
Teil der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für die Produkte dar.
Die Produkte sind nicht für die in dieser Pressemitteilung genannten,
klinische(n) Untersuchung(en) zugelassen und es können oder sollten
daraus keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit oder
Wirksamkeit der Produkte für diese Anwendungen gezogen werden.
Ausschliesslich die FDA kann bestimmen, ob die Produkte für diese
Anwendungen sicher und wirksam sind. Gesundheitsdienstleister sollten
sich auf die von der FDA zugelassenen Produktkennzeichnung beziehen
und verlassen und nicht auf die, in dieser Pressemitteilung
besprochenen Informationen.

Verweise

(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for
the hospital pharmacist. [Verfügbarkeit von Medikamenten:
Überlegungen für den Krankenhausapotheker. ] Auf der European
Association of Hospital Pharmacists, Mailand, im März 2012
präsentiert

(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and
cancer drug shortages in Europe. [Engpässe bei Biosimilars und
Krebsmedikamenten in Europa.] Gabi Online, 18. November 2011. http://
www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accesse
d%202011-11-29 , letzter Zugriff 12. März 2012

(3) Generics and Biosimilars Initiative (GaBI), Roche encounters
manufacturing issues with epoetin-beta. [Roche hat
Produktionsprobleme bei Epoetin beta.] GaBI online, 27. Januar. 2012.
http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufactu
ring-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera

(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and
cancer drug shortages in Europe. [Engpässe bei Biosimilars und
Krebsmedikamenten in Europa.] Gabi Online, 18. November 2011. http://
www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accesse
d%202011-11-29 , letzter Zugriff 12. März 2012

(5) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Humanarzneimittel (ABI. L 311, 28.11.2001, S. 67). Brüssel:
Europäische Kommission, 2011.

(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in
on Challenges and Solutions. [Onkologie von Engpässen bei
Medikamenten schwer betroffen, Experten wägen Herausforderungen und
Lösungen ab.] Asco Post, 15. Februar 2012, Band 3, Ausgabe 3. http://
www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncolog
y-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions , letzter Zugriff
12. März 2012

Pressekontakt:
Carrie Deverell von Amgen, +41-41-3690-308