Neues Datenmaterial zeigt mögliche Heilwirkung von DIFICLIR? bei Krebspatienten mit hohem Risiko einer Clostridium-difficile-Infektion

Staines, England (ots/PRNewswire) -

Die potenziell tödliche Clostridium-difficile-Infektion
(CDI) ist eine der häufigsten durch Gesundheitspflege verursachten
Infektionskrankheiten in Europa[1]

Neues Datenmaterial, das beim 22. Europäischen Kongress für
klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) vorgelegt
wurde, zeigt, dass DIFICLIR (Fidaxomicin) Krebspatienten mit CDI im
Hinblick auf klinische Heilung*, Rückfallhäufigkeit[#] und
anhaltendende klinische Heilung[=] deutliche Vorteile bieten
könnte.[2]

Das vorgestellte Datenmaterial stammt aus zwei klinischen
Phase-III-Studien. Eine Post-hoc-Analyse verglich die Ergebnisse von
mit Krebs diagnostizierten Patienten mit solchen, bei denen dies
nicht der Fall war. In den klinischen Studien war das Datenmaterial
zur Krebsdiagnose nicht als vordefinierter Endpunkt erfasst worden.

CDI ist die Hauptursache für durch Gesundheitspflege verursachten
Durchfall bei Erwachsenen[1] und wird in Krankenhäusern, Pflegeheimen
und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen zunehmend zum Problem.[3] Je
länger der Aufenthalt eines Patienten, desto grösser das Risiko einer
CDI-Infektion.[4] Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben,
und solche mit soliden Tumoren weisen aufgrund ihres langen
Krankenhausaufenthalts und der Belastung durch eine Vielzahl von
Antibiotika und Chemotherapeutika eine besonders grosse
CDI-Anfälligkeit auf.[5]

"Patienten mit Krebs stellen eine empfindliche Gruppe mit einem
hohen CDI-Risiko dar, was oft eine Folge ihres geschwächten
Immunsystems ist. CDI kann ein vernichtender Schlag sein für
Patienten, die bereits mit anderen Vorerkrankungen zu kämpfen haben.
Behandlungsmöglichkeiten, welche die Belastung durch CDI und vor
allem das Rückfallrisiko verringern, werden es dem Klinikpersonal
ermöglichen, sich auf die Krebsbehandlung zu konzentrieren", erklärte
Professor Oliver Cornely, medizinischer Leiter des Klinischen
Studienzentrums der Uniklinik Köln und Leiter der Studie.

In zwei klinischen Phase-III-Studien gab es 1.105 Patienten mit
CDI in der gesamten modifizierten Intention-to-treat-(mITT)-Gruppe,
von denen 183 Patienten (16,6 %) aktuell mit Krebs diagnostiziert
waren. Eine Post-hoc-Analyse des Datenmaterials dieser Untergruppe
von Krebspatienten zeigt, dass CDI zu einer niedrigeren klinischen
Heilungsrate und längeren Durchfall-Episoden führt.[2] Im Vergleich
zu Patienten, die mit Vancomycin behandelt worden waren, wiesen die
mit DIFICLIR behandelten in dieser Gruppe eine höhere Rate an
klinischer Heilung (97,3 % gegenüber 87,5 %) und an anhaltender
klinischer Heilung (83,6 % gegenüber 61,3 %) auf sowie verringerte
Rückfallraten (14,1 % vs. 30,0 %).[2]

Weiteres Datenmaterial, das beim ECCMID vorgestellt und in diesem
Monat im Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurde, stützt die
bereits vorhandenen DIFICLIR-Daten, indem es zeigt, dass DIFICLIR ein
vergleichbares Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist wie
die orale Gabe von Vancomycin und zudem den Vorteil einer weitaus
besseren anhaltenden Heilung und einer grösseren Reduzierung der
Rückfallrate bietet.[6]

Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie (Study OPT-80-004) an
509 Erwachsenen in Europa und Nordamerika, die mit CDI diagnostiziert
waren, ergaben, dass die mit DIFICLIR behandelten Patienten eine
deutlich geringere CDI-Rückfallrate aufwiesen (12,7 %) im Vergleich
zu denen, welche Vancomycin erhalten hatten (26,9 %, p<0.001).
Darüber hinaus war bei den mit DIFICLIR behandelten Patienten die
Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden klinischen Heilung höher als bei
den mit Vancomycin behandelten (76,6 % gegenüber 63,4 %, p=0.001).[6]

"Die Ergebnisse wichtiger Phase-III-Studien und der
Post-hoc-Analyse zeigen die Effektivität von DIFICLIR als neue und
wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit CDI, aber auch für
Hochrisiko-Gruppen, wie zum Beispiel Krebspatienten", erklärte Ken
Jones, Präsident und CEO von Astellas Pharma Europe Ltd. "Astellas
hat es sich zur Aufgabe gemacht, effektive Behandlungsmethoden für
Patienten in Bereichen zu entwickeln, in denen eindeutig
medizinischer Bedarf besteht."

DIFICLIR - in den USA auch bekannt als DIFICID(TM) - wurde von
Optimer Pharmaceuticals , Inc. entdeckt und entwickelt. Im Mai 2011
erhielt es die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug
Administration[7] und im Dezember 2011 erfolgte die Freigabe für den
europäischen Markt zur CDI-Behandlung von Erwachsenen. CDI ist auch
bekannt als C. difficile-associated diarrhoea (CDAD).[8] Astellas
Pharma Europe Ltd. ist exklusiver Lizenznehmer für die Entwicklung
und Kommerzialisierung von DIFICLIR in Europa und weiteren Ländern im
Nahen Osten, Afrika und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten (GUS).

* Klinische Heilung: Die Aufhebung des Durchfalls für die Dauer
der Behandlung und kein Bedarf an weiterer CDI-Behandlung innerhalb
von zwei Tagen nach Absetzen der Studien-Medikation, laut Definition
des Studienleiters.

[#] CDI-Rückfall: positiver Test auf das Vorhandensein eines C.
difficile-Toxins im Stuhl innerhalb von 30 Tagen nach Aussetzen der
Behandlung.

[=] Anhaltende klinische Heilung: Die Aufhebung des Durchfalls,
ohne dass innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Behandlung ein
Rückfall eintritt.

REDAKTIONELLER HINWEIS:

Über die Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

CDI ist eine schwere Erkrankung, die aus einer Infektion der
Dickdarminnenwände mit dem Bakterium C. difficile resultiert. Das
Bakterium produziert Toxine, welche zu einer Entzündung des
Dickdarms, zu Durchfall und in einigen Fällen auch zum Tod führen
können. Üblicherweise entwickeln Patienten CDI nach einer Behandlung
mit Breitband-Antibiotika, welche die normale Darmflora zerstören und
somit die Ausbreitung des C. difficile-Bakteriums begünstigen.[3]
Besonders hoch ist das Risiko einer CDI-Erkrankung und eines
Rückfalls bei Patienten ab 65 Jahren.[9] Bei den herkömmlichen
Therapien tritt bei bis zu 25 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen
nach der ursprünglichen Behandlung ein Rückfall ein.[10,11,12] Die
europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und
Infektionskrankheiten (European Society of Clinical Microbiology and
Infectious Diseases, ESCMID) hat das Rückfallrisiko als grösstes
Problem bei der CDI-Behandlung bezeichnet.[13] CDI verursacht
ausserdem erhebliche Kosten für die Gesundheitssysteme, vor allem
aufgrund des längeren Krankenhausaufenthalts.[14] Patienten mit CDI
bleiben im Durchschnitt ca. 3,6 Tage länger im Krankenhaus und
verursachen um 54 % höhere bereinigte Krankenhauskosten als die ohne
CDI.[15]

Über Astellas Pharma Europe

Astellas Pharma Europe Ltd., mit Firmensitz im Vereinigten
Königreich, ist der europäische Hauptsitz des in Tokio ansässigen
Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmakonzern, der
es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Gesundheit von Menschen in aller
Welt durch die Bereitstellung von innovativen und verlässlichen
Medikamenten zu verbessern. Das Unternehmen beabsichtigt, sich
mithilfe aussergewöhnlicher Forschung und Entwicklung und
herausragenden Marketing-Fähigkeiten zu einem globalen Unternehmen zu
entwickeln und sich auf dem weltweiten pharmazeutischen Markt weiter
auszubreiten. Astellas Pharma Europe Ltd. unterhält 21
Niederlassungen in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, einen Standort
für Forschung und Entwicklung sowie drei Produktionsbetriebe. Das
Unternehmen beschäftigt rund 4.200 Mitarbeiter in diesen Regionen.
Für weitere Informationen über Astellas Pharma Europe besuchen Sie
bitte die Website http://www.astellas.eu.

Referenzen

1. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection:
epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol
Hepatol. 2011;8:17-26.

2. Cornely A, et al. Clinical outcomes for cancer patients with
Clostridium difficile infection. 22nd Annual European Congress of
Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID); London,
England, 31. März - 3. April 2012; Abstract P2289.

3. McMaster-Baxter NL, Musher DM. Clostridium difficile: recent
epidemiologic findings and advances in therapy. Pharmacotherapy.
2007;27:1029-39.

4. McFarland V et al. Renewed interest in a difficult disease:
Clostridium difficile infections-epidemiology and current treatment
strategies. Curr Opin Gastroenterology. 2009;25(1):24-35.

5. Chopra T, et al. Clostridium difficile Infection in Cancer
Patients and Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. Expert
Rev Anti Infect Ther. 2010; 8 (10): 1113-1119.

6. Cornely A, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection
with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a
double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet
Infect Diseases. 2012;12(4):281-9.

7. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for
Clostridium difficile infection [Internet]. [aktualisiert am 27. Mai
2011; zitiert vom 16. September 2011]. Erhältlich unter http://www.fd
a.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.

8. European Commission. Community register of medicinal products
for human use. http://ec.europa.eu/health/documents/community-registe
r/html/h733.htm. Letzter Zugriff im Januar 2012.

9. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of
Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis.
2005;40:1591-7.

10. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing
tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium
difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008;14(Suppl
7):S103-4.

11. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against
Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.

12. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for
Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

13. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology
and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for
Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect.
2009;15:1067-79.

14. Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium
difficile infection: a systematic review. J Hosp Infect.
2010;74:309-18

15. Kyne L, et al. Health care costs and mortality associated
with nosocomial diarrhea due to Clostridium difficile. Clin Infect
Dis. 2002;1;34(3):346-53.

Pressekontakt:
Abi Dewberry, Ruder Finn, adewberry@ruderfinn.co.uk, Tel.:
+44(0)20-7438-3051; Mindy Dooa, Astellas Pharma Europe Ltd,
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