Ergebnisse der zulassungsstudie zu Eisais in klinischer prüfung befindlichem antiepileptikum perampanel IN Neurology® Veröffentlicht

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

- Diese Pressemitteilung ist nur für europäische Medien bestimmt

Eisai gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer
Phase-III-Zulassungsstudie[ 1] zu Perampanel, einem hochselektiven,
nicht-kompetitiven AMPA-Glutamatrezeptor-Antagonisten, der sich in
der klinischen Testphase befindet, bekannt. Die Substanz wurde als
Zusatzmedikament zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten
mit Epilepsie entwickelt.

Die heute in Neurology(R) veröffentlichten Daten der Studie 306
bieten Belege dafür, dass Perampanel in täglichen Dosierungen von 4
und 8 mg als Begleittherapie gegenüber Placebo unkontrollierte fokale
Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) effektiv verringern
kann, gut verträglich und hoch wirksam ist. Ein signifikanter
Rückgang der Anfälle war trotz einer Behandlung mit bis zu drei
anderen Antiepileptika (AEDs) erkennbar.1 Die Studie 306 gehört zu
einer von drei Phase-III-Studien in Eisais klinischem Studienprogramm
EXPLORE (EXamining Perampanel Observations from Research Experience).

Gegenwärtig werden die Anträge zur Zulassung von Perampanel zur
Behandlung von fokalen Anfällen bei Epilepsie-Patienten von der
amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und der Europäischen
Arzneimittelagentur EMA bearbeitet. Im Falle der Zulassung wäre
Perampanel das erste Medikament in seiner Klasse.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht die
Unternehmensphilosophie der human health care des Unternehmens Eisai
und dessen Engagement für innovative Lösungen in Krankheitsvorsorge,
Heilung und Gesundheitspflege und des Wohlbefindens von Menschen
weltweit. Eisai hat sich der Entwicklung besserer Behandlungsoptionen
und der Erfüllung dringender medizinischer Bedürfnisse von Patienten
und deren Familien verschrieben.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Eisai entwickelt derzeit Perampanel als potenzielles
Zusatzmedikament zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten
mit Epilepsie. Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (
alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazole Säure), der eine
Reduzierung der Anfälle in Studien der Phasen II und III demonstriert
hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen
Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom exzitatorischen
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige neuroexzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen. Im Falle einer Zulassung wird Perampanel das erste
Medikament in dieser Kategorie sein.

Die Studie 306, die erste der Phase-III-EXPLORE-Studien
(EXamining Perampanel Observations from Research Experience)
untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel (2, 4 und 8
mg / Tag) als Zusatztherapie zu 1-3 weiteren Antiepileptika, bei
Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen. An der Studie nahmen
706 Patienten teil, die randomisiert das Prüfmedikament erhielten.
Die primären Endpunkte waren die mediane prozentuale Veränderung der
Anfallshäufigkeit und die 50%-Ansprechrate. In dieser doppelblinden,
placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit unkontrollierten
fokalen Anfällen und gleichzeitiger Einnahme von 1 bis 3
Antiepileptika nach einer 6-wöchigen Baseline-Phase auf Perampanel 2,
4 und 8 mg / Tag oder Placebo randomisiert. Die Dosis von Perampanel
wurde wöchentlich um 2 mg / Tag gesteigert und nach Erreichen der
Zieldosis für 13 Wochen aufrechterhalten. Insgesamt beendeten 623
Patienten die Studie.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[2]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,[3]
und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen[3].

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.

Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -
Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im
britischen Hatfield, die jetzt das wachsende Geschäft des
Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen
weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und
Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den
Niederlanden und Belgien.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

References

1. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase
III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset
seizures. Neurology 2012: Please visit: http://www.neurology.org

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(letzter Zugriff: Juni 2011)

Pressekontakt:
Für Medienanfragen: Eisai Europe Ltd,
Charlotte Andrews / Cressida Robson, +44-(0)-7947-231513 /
+44-(0)-790-831-4155; Tonic Life Communications,
Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44-(0)-207-798-9262 /
+44-(0)-7788-191434