Beratungsgremium für Kreislaufsysteme der FDA empfiehlt Zulassung des S-ICD®-Systems von Cameron Health für Risikopatienten für plötzlichen Herzstillstand

San Clemente, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Cameron
Health, Inc. (?Cameron Health"), Wegbereiter für die Entwicklung,
Herstellung und Distribution implantierbarer
Cardioverter-Defibrillatoren (ICD), hat heute bekannt gegeben, dass
das Beratungsgremium für Kreislaufsysteme der US-Food and Drug
Administration (FDA, Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) 7 zu 1
darüber abgestimmt hat, dass ausreichend Daten existieren, die die
Wirkung und die Sicherheit des S-ICD-Systems zur Behandlung eines
plötzlichen Herzstillstands bestätigen.

?Wir freuen uns sehr über die Empfehlung der Experten zur Zulassung
des S-ICD-Systems, dem weltweit ersten und einzigen vollständig
subkutanen ICD zur Behandlung eines plötzlichen Herzstillstands", so
Kevin Hykes, Präsident und CEO von Cameron Health. ?Dies stellt für
uns einen großen Schritt in Richtung einer FDA-Zulassung des
S-ICD-Systems dar. Damit könnte das System auch Ärzten und
Risikopatienten für einen plötzlichen Herzstillstand zugänglich
gemacht werden."

Cameron Health hat im Dezember 2011 eine sogenannte Premarket
Approval Application (PMA; dt. Antrag auf Vorvermarktung)
eingereicht, die sich auf Daten einer klinischen IDE-Schlüsselstudie
mit 330 Patienten stützt, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit des
S-ICD-Systems bei Risikopatienten für einen plötzlichen
Herzstillstand ausgewertet wurden.

?Das S-ICD-System basiert auf einer bahnbrechenden Technologie, die
vielversprechende neue Alternativen für die Behandlung von
Risikopatienten für einen plötzlichen Herzstillstand beinhaltet", so
Dr. Michael R. Gold, Professor für Medizin und Leiter der Kardiologie
an der Medical University of South Carolina. ?Das S-ICD-System bietet
denselben Defibrillationsschutz wie konventionelle ICDs, jedoch ohne
die ernstzunehmenden Komplikationen, die von den elektrischen Drähten
in den Herz- und Blutgefäßen verursacht werden."

Am 8. März 2012 hat die Boston Scientific Corporation bekanntgegeben,
dass sie Cameron Health, Inc. übernehmen wird. Die Transaktion
unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen wie der
fusionskontrollrechtlichen Freigabe und wird voraussichtlich im
zweiten oder dritten Quartal 2012 abgeschlossen werden.

Informationen zum S-ICD-System

The S-ICD-System bietet denselben Defibrillationsschutz wie
konventionelle ICDs, jedoch ohne die ernstzunehmenden Komplikationen,
die von den elektrischen Drähten in den Herz- und Blutgefäßen
verursacht werden. Die Elektrode, die das Herz überwacht und bei
Bedarf Schockimpulse sendet, wird am Brustbein direkt unter der Haut
implantiert. Der Eingriff ist unkompliziert, da er das Herz und die
Blutgefäße unberührt und intakt lässt. Das S-ICD-System erkennt den
durch Herzrhythmusstörungen hervorgerufenen beschleunigten und
unregelmäßigen Herzschlag, der zu einem plötzlichen Herzstillstand
führen kann. Erkennt das S-ICD-System Herzrhythmusstörungen, sendet
es einen Elektroschock mit 80 Joule, der den Herzrhythmus
zurücksetzt. Wird auf Herzrhythmusstörungen nicht reagiert, kann dies
oft tödliche Folgen haben.

Informationen zum plötzlichen Herzstillstand

Ein plötzlicher Herzstillstand ist ein abrupter Abbruch der
Herzfunktionen. Er wird meist durch zu schnelle und/oder
unregelmäßige Aktivität des Herzens ausgelöst, auch bekannt als
ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern. Neueste Schätzungen
haben ergeben, dass rund 850.000 Menschen in den USA Risikopatienten
für einen plötzlichen Herzstillstand sind und ein ICD-Gerät benötigen
würden, jedoch über keinen Schutz verfügen. Weniger als 35 Prozent
der Patienten, die ein ICD-Gerät benötigen würden, erhalten dieses
auch. Der plötzliche Herzstillstand darf nicht mit einem Herzinfarkt
verwechselt werden. Ein Herzinfarkt ist eine Störung, die durch eine
Verstopfung in einem Blutgefäß ausgelöst wird, welches Blut zum
Herzen transportiert. Dadurch kann ein Teil des Herzens dauerhaft
geschädigt werden. Anders als beim plötzlichen Herzstillstand
überleben die meisten Patienten einen ersten Herzinfarkt. Beim
plötzlichen Herzstillstand handelt es sich um eine ?elektrische"
Fehlfunktion, bei der das Herz plötzlich seine Pumpfunktion aufgibt.
Er ist fast immer tödlich, wenn er nicht behandelt wird. Endet er
tödlich, wird er plötzlicher Herztod (PHT) genannt. Es ist bewiesen,
dass ICDs 98 Prozent der Herzrhythmusstörungen, die zum plötzlichen
Herzstillstand führen können, wirksam behandeln.

Informationen zu Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com
[http://www.cameronhealth.com/]), mit Hauptsitz in San Clemente,
Kalifornien, ist ein Wegbereiter für die Entwicklung, Herstellung und
Distribution implantierbarer Defibrillatoren der nächsten Generation.

ANSPRECHPARTNER: Ward Dykstra
Cameron Health, Inc.
+1-949-940-4001
Steven Cooper
Edelman
+1-646-358-2765

Web site: http://www.cameronhealth.com/