Vessix erhält CE-Kennzeichnung für V2 Renal Denervation System? zur Behandlung von Bluthochdruck

Laguna Hills, Kalifornien (ots/PRNewswire) -- Patentierter HF-Ballonkatheter ermöglicht Behandlungen in weniger
als einer Minute

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 1. Mai 2012 /PRNewswire/ -- Vessix
Vascular, Inc., ein Entwickler von neuartiger perkutaner
Hochfrequenz-Ballonkatheter-Technologie (HF) zur Behandlung von
Bluthochdruck, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die
CE-Kennzeichnung (Conformite Europeenne) für sein V2 Renal
Denervation System? zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten habe.
Bei der renalen Denervierung handelt es sich um einen perkutanen,
katheterbasierten Eingriff, in dessen Rahmen HF-Energie zur Trennung
sympathischer renaler Nervenstränge genutzt wird, deren Überaktivität
zu unkontrolliertem Bluthochdruck führt.

Die CE-Kennzeichnung bietet Vessix die Möglichkeit, sein patentiertes
V2-System in der gesamten Europäischen Union zu vermarkten. Die
CE-Zertifizierung erhielt Vessix von dessen gemeldeter Stelle, der
BSI Group - die im Übrigen auch als British Standards Institution
bekannt ist.

?Vessix bietet einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung von
unkontrolliertem Bluthochdruck, der in klinischen Untersuchungen
exzellente Ergebnisse erzielt hat. Im Vergleich zu allen anderen,
derzeit am Markt verfügbaren Systemen zur renalen Denervierung ist er
zudem schneller, benutzerfreundlicher und weniger schmerzhaft für
Patienten", so CEO Raymond W. Cohen. ?Nach achtjähriger Optimierung
des HF-Ballonkatheters und der doppelpoligen HF-Generatortechnologien
ist es sehr erfreulich, dass das V2-System in der klinischen Praxis
nun dazu beiträgt, den Bluthochdruck von Patienten wirksam und sicher
zu senken. Im Rahmen unserer Vermarktungsstrategie hat Vessix im
Anschluss an die Marktzulassung auch mit der Durchführung einer
Beobachtungsstudie begonnen. Im Zuge dessen beabsichtigen wir, 120
Patienten in bis zu 20 internationalen Behandlungszentren in
Westeuropa zu behandeln."

Bluthochdruck ist weltweit die häufigste Todesursache. Laut der
American Heart Association führt eine Reduktion des systolischen
Blutdrucks um 5 mm Hg (Millimeter-Quecksilbersäule) zu einer
14-prozentigen Senkung der Schlaganfallhäufigkeit, einer
9-prozentigen Senkung der Herzkrankheitshäufigkeit und zu einer
7-prozentigen Senkung der Mortalität. In verschiedenen Publikationen
zu klinischen Studien hat sich die renale Denervierung als sicheres,
beständiges und effektives Mittel zur Senkung des systolischen
Blutdrucks um etwa 20 Prozent erwiesen.

Michael D. Gioffredi, der Chief Commercialization Officer von Vessix,
erklärte: ?Die renale Denervierung entwickelt sich mit rasanter
Geschwindigkeit zu einer der wichtigsten medizinischen
Geräteentwicklungen der vergangenen Jahrzehnte. Wir sind davon
überzeugt, dass unser einzigartiges Konzept neue Maßstäbe für die
Behandlung setzen wird. Im Zuge der behördlichen Zulassung sowie der
hervorragenden klinischen Ergebnisse unserer multizentrischen
europäischen Pilotstudie setzen wir unsere Vermarktungspläne in
Europa konsequent weiter um. Wir freuen uns schon darauf, im Rahmen
kommender Konferenzen zusätzliche präklinische sowie humane Daten zur
Unterstützung der Markteinführung zu veröffentlichen."

Vessix präsentiert erste Ergebnisse aus klinischer Studie auf der
EuroPCR Conference vom 15. bis 18. Mai in Paris

Vessix wird die vorläufigen Ergebnisse seiner klinischen Pilotstudie
REDUCE-HTN für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck auf der
EuroPCR 2012 präsentieren.

Professorin Dr. med. Uta Hoppe von der Paracelsus Medizinische
Privatuniversität Salzburg in Österreich wird Sicherheits- und
Effizienzdaten ihrer Patienten präsentieren, die über einen Monat
lang nach erfolgter Behandlung erhoben wurden. Neben
Paracelsus-Patienten wurden auch Daten weiterer Patienten
berücksichtigt, die im Krankenhaus Georges-Pompidou in Paris
(Frankreich) und im OLV Ziekenhuis in Aalst (Belgien) behandelt
wurden. Die Präsentation ist Bestandteil von ?Emerging Interventional
Technologies for Treatment of Resistant Hypertension" und findet am
Donnerstag, den 17. Mai von 8:00 - 10:20 Uhr (Ortszeit) in Raum 241
im Palais des Congres de Paris statt.

So finden Sie Vessix auf der EuroPCR 2012

Vessix wird sein V2 Renal Denervation System am Stand M72 vorstellen.

Vessix-CEO Raymond W. Cohen wird im Rahmen der Cardiovascular
Innovation Pipeline eine Präsentation zum Thema renale Denervierung
halten. Diese findet am Mittwoch, den 16. Mai um 15:00 (Ortszeit) in
Raum 351 statt.

Informationen zum Markt für renale Denervierung

Branchenanalysten zufolge existieren weltweit über 12 Millionen
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, obwohl sie drei oder
mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Auf dieser Grundlage
könnte der globale Markt für renale Denervierung Geschäftschancen im
Wert von bis zu 30 Mrd. USD bereithalten.

Informationen zum V2 Renal Denervation System von Vessix

-- Das V2-System zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck besteht
aus einem drahtgebundenen Ballonkatheter mit integriertem
HF-Elektrodenfeld, dessen präzise Anordnung konstruktiv darauf
ausgerichtet ist, HF-Energie in moderater Dosierung abzugeben, um die
renalen Nerven in der Adventitia rund um die Nierenarterie voneinander
zu trennen. Der patentierte HF-Ballonkatheter ist mit einem
proprietären doppelpoligen HF-Generator verbunden, der speziell für
die renale Denervierung im klinischen Anwendungsbereich konzipiert und
optimiert wurde.
-- Der Eingriff erfolgt über einen Ballonkatheter, mit dem
interventionelle Kardiologen und sonstige Fachärzte bereits umfassend
vertraut sind. Somit erhöhen sich der Nutzwert und das
Sicherheitsprofil des Geräts.
-- Während der 30-sekündigen HF-Behandlung stoppt der V2-Ballonkatheter
den Blutdurchfluss zur Nierenarterie. Dies ermöglicht eine zielgenaue
und umfassend kontrollierbare Hitzeeinwirkung auf die Zielnerven.
Folglich ist der V2 wesentlich schneller als jedes andere, derzeit am
Markt erhältliche System zur renalen Denervierung - und zwar um eine
ganze Größenordnung.
-- Die kurze HF-Behandlungszeit steigert die Effizienz des
Denervierungsverfahrens und bietet Fachärzten bei der Durchführung der
Prozedur weitere Vorteile in puncto Sicherheit. Überdies sind der
reduzierte Einsatz von Kontrastmittel und die niedrigere
Strahlenbelastung für Patienten von Vorteil.

Informationen zu Vessix Vascular, Inc.

Das 2003 gegründete Privatunternehmen Vessix entwickelt neuartige
HF-Ballonkatheter und doppelpolige HF-Generatortechnologien. Das
Unternehmen wird von weltweit führenden Venture-Capital-Firmen aus
Europa und den Vereinigten Staaten unterstützt, darunter NeoMed
Management, Edmond de Rothschild Investment Partners und OrbiMed
Advisors LLC. Für weitere Informationen zu Vessix Vascular besuchen
Sie bitte die Unternehmenswebsite auf www.vessixvascular.com
[http://www.vessixvascular.com/] oder wenden Sie sich unter der
Rufnummer +1-949-474-4300 bzw. per E-Mail an
matt@allencaron.com[mailto:matt@allencaron.com] direkt an Matt
Clawson von Allen & Caron Inc.

Web site: http://www.symphonymed.com/
http://www.vessixvascular.com/