Pixuvri® von Cell Therapeutics in der Europäischen Union zugelassen zur Monotherapie mehrfach rezidivierter oder therapierefraktärer aggressiver Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphome bei Erwachsenen

Seattle (ots/PRNewswire) --Bedingte Zulassung beschleunigt die Verfügbarkeit einer innovativen
neuen Therapie für Patienten mit einer unzulänglich behandelbaren
Erkrankung

SEATTLE, 10. Mai 2012 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. gab
heute bekannt, dass Pixuvri® (Pixantrondimaleat) von der Europäischen
Kommission (EC) eine bedingte Zulassung für die Monotherapie
erwachsener Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder
therapieresistentem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (NHL)
erhalten hat. Pixuvri ist in der Europäischen Union (EU) damit das
erste zugelassene Arzneimittel für diese Patientengruppe.

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Die Entscheidung der EC ermöglicht CTI die Markteinführung von
Pixuvri in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und
Norwegen. CTI rechnet damit, Pixuvri in der EU zunächst im Rahmen
eines Named-Patient-Programms baldmöglichst verfügbar zu machen und
plant die Vermarktung und Kommerzialisierung in der EU über ein
eigenes Vertriebssystem ab der 2. Jahreshälfte 2012.

?Pixuvri stellt eine willkommene Ergänzung für unsere Anstrengungen
zur Eindämmung der Tumorprogression bei Patienten mit aggressiven NHL
im Spätstadium dar, denn es zeigt gegenüber den bisher in diesem
Krankheitsstadium eingesetzten Therapieformen signifikante Vorteile.
Damit schließt es eine medizinische Versorgungslücke und eröffnet
eine wichtige zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für die betroffenen
Patienten", sagte Prof. Dr. Norbert Schmitz, Leiter der
Hämatologischen Abteilung der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg.

?Die Entscheidung der EC für Pixuvri ist ein wichtiger Meilenstein
für die Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierten
oder therapieresistenten aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen,
für die es bisher keine zugelassenen Behandlungsoptionen gibt, und
wir arbeiten zügig daran, das Arzneimittel für die Patienten in der
EU verfügbar zu machen", betonte James A. Bianco, MD, Geschäftsführer
von CTI.

In der klinischen Phase-III-Studie PIX301, die die Grundlage für den
Zulassungsantrag bildete, zeigte sich, dass durch Pixuvri ein
größerer Anteil der Patienten eine komplette Remission oder
unbestätigte komplette Remission erreichte als durch die
Vergleichschemotherapie (20% vs. 6%) und dass die mit Pixuvri
behandelten Patienten länger ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung
überlebten (durchschnittlich 10,2 Monate vs. 7,6 Monate). Als
Nebenwirkung wurde in den klinischen Studien am häufigsten eine
Suppression der Knochenmarkfunktion gesehen, die zu einer
Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen sowie Thrombozyten
führte. Infektionen traten häufig auf, waren aber nur bei wenigen
Patienten schwerwiegend. In der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels (?SmPC") werden die vollständigen
Arzneimittelinformationen einschließlich des Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofils von Pixuvri für die zugelassene Indikation
enthalten sein. Die SmPC wird als Bestandteil des Europäischen
öffentlichen Beurteilungsberichts veröffentlicht und voraussichtlich
in den nächsten Wochen auf der Webseite der Europäischen
Arzneimittelagentur EMA (http://www.ema.europa.eu
[http://www.ema.europa.eu/]) erscheinen.

Indikation und Dosierung

Pixuvri wird in der EU als Pixuvri® 29 mg Pulver zur Konzentrierung
von Infusionslösungen vermarktet werden; und ist für die Monotherapie
erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierten oder
therapierefraktären aggressiven NHL indiziert. Der Nutzen von Pixuvri
ist nicht belegt für die Fünft- und Mehrlinienchemotherapie bei
Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren.

Eine Ampulle Pixuvri enthält 29 mg Pixantron (als Dimaleat) und muss
vor Gebrauch aufgelöst und verdünnt werden. Die empfohlene Dosis
beträgt 50 mg/m2 Pixuvri-Base an den Tagen 1, 8 und 15 von bis zu
sechs 28-Tage-Zyklen. Die Dosis muss jedoch zu Beginn eines jeden
Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw.
der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus
angepasst werden. Die zu verabreichende Menge Pixuvri sollte in
Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF)
festgelegt werden.

Informationen zur bedingten Marktzulassung

Ähnlich wie beim beschleunigten Zulassungsverfahren (?accelerated
approval") in den Vereinigten Staaten wird in der EU eine bedingte
Zulassung für Arzneimittel gewährt, die ein positives
Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweisen, eine medizinische
Versorgungslücke schließen und deren sofortige Verfügbarkeit einen
relevanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringt. Eine
bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden. Entsprechend den
Bestimmungen für die bedingte Marktzulassung von Pixuvri wird von CTI
die Durchführung einer Nachzulassungsstudie zur Bestätigung des zuvor
beobachteten klinischen Nutzens gefordert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die laufende
randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie PIX306 von CTI
akzeptiert, in der Pixuvri/Rituximab mit Gemcitabin/Rituximab in
Patienten, die nach 1 bis 3 früheren Behandlungen von aggressiver
B-cell NHL Rezidive erlitten, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) infrage kommen, verglichen wird.
Zulassungsvoraussetzung war die Zusage von CTI, die Ergebnisse der
klinischen Studie PIX306 bis Juni 2015 vorlegen zu können.

Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom

Das NHL wird verursacht durch eine abnorme Vermehrung der
Lymphozyten, eines Zelltyps, der wesentlich für die Funktion des
Immunsystems ist. Das Lymphom entsteht in der Regel in Lymphknoten
und breitet sich über das lymphatische System aus. NHL können grob in
zwei große Gruppen eingeteilt werden - die aggressiven und indolenten
NHL. Aggressive NHL stellen eine rasch wachsende Tumorform dar, bei
der fortgeschrittene Krankheitsstadien wesentlich schneller erreicht
werden als bei den langsamer progredienten indolenten NHL. Aufgrund
der GLOBOCAN-Daten von 2008 der International Agency for Research on
Cancer der Weltgesundheitsorganisation ist nach aktuellen Schätzungen
in der EU mit jährlich etwa 74.162 NHL-Neuerkrankungen und 31.371
Todesfällen durch NHL zu rechnen.

Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL; das aggressive B Zell-Lymphom
die häufigste Form des NHL und ist für etwa 60% der Fälle
verantwortlich. Durch die Ersttherapie mit einer Anthrazykline
enthaltenden Kombinationstherapie für agressive NHL können bis zu 60%
der Patienten geheilt werden. Von den verbleibenden Patienten
sprechen etwa die Hälfte auf die intensive Zweittherapie an und
einige werden durch Stammzelltransplantate geheilt. Für Patienten,
die für eine intensive zweite Therapie nicht in Frage kommen und
solche, die auf die Therapie nicht ansprechen oder Rückfälle
bekommen, gab es bis zur Zulassung von Pixuvri kein Therapeutikum,
das die regulatorische Zulassung für diese Patientengruppe erhalten
hat.

Informationen zu Pixuvri (Pixantron)

Pixantron ist ein neuartiges Aza-Anthracendion mit einzigartigen
strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu
verwandten Verbindungen bildet Pixantron stabile DNA-Addukte und
zeigt in präklinischen Modellen eine deutlich höhere
Anti-Lymphom-Aktivität im Vergleich zu verwandten antineoplastischen
Verbindungen. Die Struktur von Pixantron wurde so entwickelt, dass
die Eisenbindung und damit die Bildung freier Sauerstoffradikale
unterbunden ist und dass es nicht zur Bildung eines langlebigen
Hydroxyl-Metabolits kommen kann - diese beiden Mechanismen sind
mutmaßlich für die Anthrazyklin-induzierte akute und chronische
Kardiotoxizität verantwortlich. Diese neuartigen pharmakologischen
Eigenschaften erlauben eine Pixantron-Behandlung von Patienten, die
bereits mit der nahezu maximalen Anthrazyklin-Lebensdosis behandelt
wurden, ohne dass die Kardiotoxizität inakzeptabel hoch wird. Da
Pixantron nicht vesikant ist, kann es sicher über einen peripheren
intravenösen Katheter verabreicht werden. Pixuvri ist zum Zeitpunkt
der Erteilung der Marktzulassung von der Europäischen Kommission noch
nicht in den Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen.

Informationen über Cell Therapeutics, Inc.

CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle
(USA). Unser Engagement gilt der Entwicklung eines integrierten
Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen besser
behandelbar zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.CellTherapeutics.com [http://www.celltherapeutics.com/].

Auf unserer Website können Sie sich unter
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die eine
Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, welche sich
wesentlich und/oder nachteilig auf die tatsächlichen zukünftigen
Ergebnisse und den Börsenkurs der CTI-Wertpapiere auswirken können.
Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von Pixuvri
auswirken können, sind insbesondere die mit präklinischen und
klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie -
allgemein oder spezifisch auf Pixuvri bezogen - verbundenen Risiken,
wie z.B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) das Risiko, dass sich
Pixuvri nach dem Urteil der US Food and Drug Administration nicht als
wirksam und sicher für die Behandlung rezidivierter oder
therapierefraktärer NHL bzw. anderer Tumoren erweist; dass Pixuvri
nicht sofort für die Patienten in der EU zur Verfügung steht; dass
CTI Pixuvri nicht ab der zweiten Hälfte 2012 über ein eigenes
Vertriebssystem in der EU auf den Markt bringt und kommerzialisiert;
dass bei den mit Pixuvri Behandelten andere Nebenwirkungen als eine
Knochenmarkdepression auftreten; dass CTI die klinische Studie PIX306
(Vergleich von Pixuvri/Rituximab und Gemcitabin/Rituximab für
Patienten, die nach ein bis drei früheren Behandlungen von
aggressivem B-Zell-NHL Rezidive erlitten haben und nicht für ASZT in
Frage kommen), nicht bis Juni 2015 oder überhaupt nicht wie von der
EMA gefordert abschließen bzw. die Ergebnisse nicht bis Juni 2015
oder überhaupt nicht vorlegen kann; dass CTI nicht in der Lage ist,
eine Nachzulassungsstudie zur Bestätigung des in der Studie PIX301
beobachteten klinischen Nutzens durchzuführen; dass die bedingte
Zulassung für Pixuvri nicht verlängert wird; inwieweit CTI weiterhin
in der Lage ist, das erforderliche Kapital für die laufenden
Geschäfte, Wettbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen sowie
die Kosten für Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Pixuvri
aufzubringen; außerdem die in den periodisch bei der Wertpapier- und
Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission) hinterlegten
CTI-Unterlagen erwähnten oder beschriebenen Risikofaktoren wie z.B.
(ohne Anspruch auf Vollständigkeit) die neuesten Eingaben auf
Formblatt 10-K, 10-Q und 8-K. Über das gesetzlich vorgeschriebene Maß
hinaus beabsichtigt CTI keine Aktualisierung oder Korrektur der
zukunftsbezogenen Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger
Ereignisse oder sonstiger Gründe.

Web site: http://www.CellTherapeutics.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Europäische Information, Elena Bellacicca,
+39-02-89659700, EBellacicca@cti-lifesciences.com; oder USA
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