ArQule und Daiichi Sankyo geben den abschluss der patientenrekrutierung in phase 3 der klinischen studie von tivantinib gegen nicht-kleinzelligen lungenkrebs bekannt

Woburn, Massachusetts Und Tokio (ots/PRNewswire) -

ArQule, Inc. und Daiichi Sankyo, Co., Ltd (TSE 4568) gaben heute
bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die zentrale
randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase 3 MARQUEE-Studie
ihres Prüfpräparats, des selektiven c-MET Inhibitors Tivantinib, in
Kombination mit Erlotinib in bereits früher behandelten Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastatischem nicht zu den
Plattenepithelkarzinomen zählendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC), abgeschlossen ist.

Die Aufnahme in die MARQUEE- (Met inhibitor ARQ 197 plus
Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC-)Studie begann im Januar
2011; sie wird unter einer speziellen Protokollbewertung (Special
Protocol Assessment, SPA) durchgeführt, die nach einer Vereinbarung
mit der FDA (Food and Drug Administration, USA) abläuft. Tivantinib
befindet sich zurzeit in der Phase 3 der Entwicklung und ist noch
nicht zugelassen.

"Zum Zeitpunkt der Diagnose des Lungenkrebses ist bei mehr als
der Hälfte der Patienten die Erkrankung bereits soweit
fortgeschritten, dass langfristig die Überlebensaussichten sehr
gering sind. Es besteht ein grosser Bedarf (der bisher nicht gedeckt
ist) an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten für Patienten
und deren Familien", sagt Glenn Gormley, MD, PhD, Global Head,
Research & Development und Senior Executive Officer, Daiichi Sankyo
und President, Daiichi Sankyo Pharma Development.

Lungenkrebs ist auf der ganzen Welt der am meisten
diagnostizierte Krebs.[1] Weltweit werden jährlich ca. 1,6 Millionen
neue Fälle diagnostiziert.[2] NSCLC ist die häufigste Form von
Lungenkrebs und macht ca. 85 Prozent aller Fälle aus.[3] Die meisten
Lungenkrebsfälle gehören nicht zu den Plattenepithelkarzinomen.[4]

"Wir möchten uns bei den Patienten, den Prüfärzten und den
Forschungsinstituten und Kliniken bedanken, die an der MARQUEE-Studie
teilnehmen," sagte Brian Schwartz, Chief Medical Officer von ArQule.
"Nur durch ihr Engagement, ihre Gründlichkeit und Sorgfalt war es
möglich, diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von
Tivantinib zu erreichen."

Weltweit wurden ungefähr 1.000 Patienten von mehr als 200
Forschungsinstituten und Kliniken für MARQUEE rekrutiert. Der primäre
Endpunkt in dieser Studie ist das Gesamtüberleben in der gesamten
Intent-to-treat-Patientengruppe. Professor Giorgio Scagliotti, MD,
PhD, Leiter der Fachabteilung für klinische und biologische
Wissenschaften des S. Luigi-Krankenhauses, Orbassano (Torino)
Italien, ist in Europa der Hauptprüfer für MARQUEE. Der Hauptprüfer
in den USA ist Alan Sandler, MD, Professor der Medizin der Abteilung
für Hämatologie und Onkologie der medizinischen Abteilung der Oregon
Health and Science University in Portland, Oregon.

ArQule und Daiichi Sankyo unterschrieben im Dezember 2008 einen
Vertrag über Lizenzierung sowie gemeinsame Entwicklung und
Vermarktung von Tivantinib (ARQ 197) in den USA, Europa, Südamerika
und dem Rest der Welt mit Ausnahme von Japan, China (mit Hongkong),
Südkorea und Taiwan.

Über ArQule

ArQule ist ein Biotechnologieuternehmen, das sich in der
Forschung und Entwicklung von modernen Krebstherapeutika mit
niedermolekularen Substanzen engagiert? Die gezielten
Breitbandprodukte und Forschungsprogramme, mit denen sich das
Unternehmen beschäftigt, konzentrieren sich auf wichtige biologische
Vorgänge, die fast allen Krebsarten gemeinsam sind. ArQules führendes
Produkt, welches sich in Phase 2 und Phase 3 klinischer Entwicklung
befindet, ist Tivantinib, ein oral zu verabreichender selektiver
Inhibitor der c-MET-Rezeptor-Tyrosinkinase. Einige Produkte der
Firma, die sich im Entwicklungsstadium befinden sind, ARQ 621, ein
Hemmstoff für Eg5, das Kinesin-verwandte Motorprotein , und ARQ 736,
ein Hemmstoff für RAF-Kinasen. ArQule konzentriert sich zurzeit auf
die Identifizierung von neuen Kinase-Inhibitoren, die wirksam und
selektiv sind und nicht mit ATP (adenosine Triphosphate) in der
Bindung von Kinasen konkurrieren. Grundlage dieser Forschungsarbeiten
ist die ArQule Kinase Inhibitor Plattform (AKIP(TM)).

Über Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Group engagiert sich in der Entwicklung von
und der Versorgung mit innovativen pharmazeutischen Produkten, die
den hohen unterschiedlichen medizinischen Anforderungen von Patienten
in Industrie- und Schwellenländern decken sollen. Das Unternehmen
pflegt sein Portfolio von bereits auf dem Markt befindlichen
pharmazeutischen Produkten für Bluthochdruck, Hyperlipidämie und
bakteriellen Infektionen und engagiert sich in der Entwicklung von
Behandlungen für Thromboseerkrankungen und konzentriert sich auf die
Entwicklung von neuen Therapien gegen Krebs und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus hat die Daiichi Sankyo
Group ein "Hybrid Business Modell" entwickelt, das auf die
unterschiedlichen Märkte und Kunden reagiert und
Wachstumsmöglichkeiten entlang der gesamten Wertschöpfungskette
optimiert. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.daiichisankyo.com.

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen bezüglich der klinischen
Studien mitTtivantinib (ARQ 197) von ArQule und seinem
Geschäftspartner Daiichi Sankyo. Diese Aussagen basieren auf den
gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen beider Firmen und unterliegen
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die
wirklichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Positive
Informationen über Ergebnisse vorklinischer klinischer Studien im
Frühstadium, sind keine Garantie dafür, dass spätere Studien oder
Studien von grösserem Umfang erfolgreich sind. Beispielsweise hat
Tivatinib u. U. keine erfolgversprechenden therapeutische Auswirkung;
ausserdem weist es aufgrund von bekannten oder bisher unbekannten
Nebenwirkungen u. U. kein angemessenes Sicherheitsprofil in
derzeitigen oder späteren, umfangreicheren Studien auf . Die
Ergebnisse in künftigen Studien sind u. U. nicht ausreichend, um
gesetzlichen Vorschriften gerecht zu werden oder um die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen. Probleme oder Verzögerungen können
während der klinischen Studien oder während der Entwicklungs-, Test-
oder Herstellungsphase dieser Stoffe auftreten und dazu führen, dass
ArQuole und seine Partner die weitere Entwicklung einstellen. Selbst
wenn sich künftige Phasen der klinischen Studie als erfolgreich
erweisen, können unerwartete Probleme auftreten, die auf die Analyse
von Daten oder von zusätzlichen Daten zurückzuführen sein können.
Probleme und Hinderungsgründe können Verbindung mit der Überprüfung
klinischer Daten durch Regulierungssbehörden auftreten.
Regulierungsbehörden sind u. U. mit ArQules Datenauswertung nicht
einverstanden oder fördern weitere Daten oder Informationen oder
Studien. Hinzu kommt, dass der geplante Zeitrahmen von Beginn bis
Abschluss der klinischen Studien für Tivantinib von der Möglichkeit
der Partner (ArQule, Daiichi Sankyo und Kyowa Hakko Kirin - ein
Lizenzpartner für Tivantinib) abhängig ist,, Patienten für die
Teilnahme an der Studie zu finden, Vereinbarungen mit
Forschungsinstituten und Kliniken zu treffen und technische Probleme
zu beseitigen sowie andere Probleme in Verbindung mit der Ausführung
der Studien, für die jeder Partner verantwortlich ist, zu lösen. Es
besteht das Risiko, dass diese Probleme nicht erfolgreich gelöst
werden. Die Entwicklung von Medikamenten ist mit vielen Risiken
verbunden. Nur eine geringe Anzahl von Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen führen dazu, dass ein Produkt auf den Markt
gelangt. Positive präklinische Daten werden u. U. in späteren
Entwicklungsphasen nicht unterstützt. Hinzu kommt, dass ArQule
künftig u. U. nicht die finanziellen oder personellen Mittel zur
Weiterführung Medikamentenentwicklung besitzt. Darüber hinaus können
die Partner Daiichi Sankyo oder Kyowa Hakko Kirin u. U. beschliessen,
bestimmte Komponenten nicht weiter zu entwickeln oder Lizenzen dafür
zu erteilen, auch wenn sie zunächst erfolgreich erscheinen. Ausserdem
haben Daiichi Sankyo und Kyowa Hakko Kirin das Recht, ihre
Vereinbarungen einseitig mit ArQule zu kündigen. In diesem Fall ist
ArQule u. U. nicht in der Lage, die Entwicklung und Vermarktung der
jeweiligen Lizenzprodukte alleine durchzuführen. Ausführlichere
Informationen über die Risiken und Unsicherheiten in Verbindung mit
ArQules Medikamentenentwicklung und andere Aktivitäten, finden Sie in
den regelmässig vo ArQules veröffentlichten Berichten, die bei der
U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Wertpapieraufsichtsbehörde) hinterlegt sind. Weder ArQule noch
Daiichi Sankyo sind verpflichtet, zukunftsgerichtet e Aussagen für
die Öffentlichkeit zu aktualisieren.

1. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2nd
Edition (Weltweite Fakten & Zahlen zu Krebs, 2. Ausgabe). http://www.
cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/docu
ment/acspc-027766.pdf . Zugriff, April 11, 2012.

2. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2nd
Edition (Weltweite Fakten & Zahlen zu Krebs, 2. Ausgabe). http://www.
cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/docu
ment/acspc-027766.pdf . Zugriff, April 11, 2012.

3. American Cancer Society. Small Cell Lung Cancer
(Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs). http://www.cancer.org/acs/groups/c
id/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Zuletzt aufgerufen am
11.April 2012.

4. American Cancer Society. Small Cell Lung Cancer
(Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs). http://www.cancer.org/acs/groups/c
id/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Zuletzt aufgerufen am 11.
April 2012.

Pressekontakt:
Kontakt: William B. Boni, VP, Investor Relations/Corp.
Communications, ArQule, Inc., +1(781)994-0300,
http://www.ArQule.com; Michaela Paudler-Debus, PhD
Daiichi Sankyo, Co., Ltd., +81-3-6225-1338