Volcano präsentiert ausgezeichnete Studienergebnisse über seine unternehmenseigene iFR® Functionality auf der EuroPCR 2012

San Diego, Kalifornien (ots/PRNewswire) -- Neue Erkenntnisse untermauern den Nutzen neuer Hilfsmittel für die
funktionelle Beurteilung von Läsionen, welche Messungen und die
Entscheidungsfindung schneller und einfacher gestalten.

SAN DIEGO, Kalifornien, 22. Mai 2012 /PRNewswire/ -- Die Volcano
Corporation , ein weltweit führender Anbieter präzisionsgeführter
medizinischer Instrumente, legte heute einen Überblick über die Daten
mehrerer bahnbrechender klinischer Studien vor, die in der
vergangenen Woche auf der bedeutenden internationalen
Kardiologiekonferenz EuroPCR in Paris, Frankreich, präsentiert
wurden.

?Wir geben den Ärzten Instrumente in die Hand, mit denen sie
Eingriffe auf der Grundlage funktioneller Daten durchführen können,
im Gegensatz zu unpräzisen Hilfsmitteln wie Angiogrammen, deren
Bilder nicht immer definitive Informationen liefern", sagte Joe
Burnett Executive Vice President und General Manager des
Geschäftsbereichs Functional Measurement von Volcano. ?Die
Physiologie und insbesondere die fraktionelle Flussreserve (FFR)
haben erwiesenermaßen zu verbesserten Behandlungsergebnissen geführt.
Dies belegen robuste und gut validierte klinischen Studie wie DEFER,
FAME und nun FAME II, deren Daten diese Woche auf der EuroPCR
vorgelegt wurden. Als ein Pionier in diesem Bereich sind wir von dem
gewaltigen Potenzial der weltweiten Anwendung funktioneller
Beurteilungsverfahren in vielen klinischen Indikationen überzeugt.
Unseres Erachtens lässt sich die FFR schneller, einfacher und
kostenwirksamer gestalten, was eine personalisiertere
Patientenversorgung und letztendlich bessere Behandlungsergebnisse
nach sich zieht."

Volcanos unternehmenseigene Instant Wave-Free Ratio? Functionality
(iFR®): ein vielversprechendes Hilfsmittel

Auf der EuroPCR präsentierte das Unternehmen erstmals drei
Datensätze, welche die klinischen Erkenntnisse zugunsten der Instant
Wave-Free Ratio? Functionality (iFR® Functionality) von Volcano
weiter ausbauten. Die iFR® Functionality soll innerhalb von Sekunden
eine funktionelle läsionsspezifische Beurteilung liefern, ohne dass
dazu gefäßerweiternde Medikamente notwendig sind, welche das Herz
zusätzlich belasten. Volcano und Wissenschaftler des Imperial College
London arbeiten gemeinsam an der Entwicklung der iFR® Functionality
und des zugehörigen Algorithmus. Die Volcano iFR® Functionality
befindet sich im Entwicklungsstadium und ist in keinen Märkten zum
Verkauf zugelassen.

?Die heutige Technologie versetzt uns in die Lage, den Druck der
Koronargefäße und Flusswellenformen auf eine Art zu untersuchen, die
unser grundlegendes Verständnis der Koronararterienerkrankungen
erweitert, darunter unser Wissen über die Wechselbeziehung zwischen
dem Koronararterienverschluss und dem umliegenden Myokardgewebe",
sagte Justin Davies, MD, PhD, Imperial College London. ?Obwohl die
iFR® Functionality und FFR in der überwältigenden Mehrheit der Fälle
übereinstimmende Ergebnisse liefern, ist es faszinierend, die wenigen
Fälle mit Abweichungen zu untersuchen und die physiologischen
Ursachen dieser Abweichungen zu studieren."

Dr. Davies präsentierte die Ergebnisse des ADVISE-Registers
(ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation), das Volcanos
proprietäre iFR® Functionality mit FFR-Technologien (fraktionelle
Flussreserve) verglich, dem Goldstandardtest zur Beurteilung des
Schweregrades von Läsionen. Die Daten eines ?All-Comer"-Registers von
339 Läsionen bestätigten, dass Volcanos unternehmenseigene iFR®
Functionality hervorragend mit FFR übereinstimmt.

Das ADVISE-Register erfasste 339 Läsionen an vier Studienstandorten
in Großbritannien und Spanien mit einer natürlichen Verteilung der
klinischen Schweregrade. Verglichen mit der inhärenten Variabilität
der FFR bei der gleichen Läsionsverteilung zeigte die iFR®
Functionality eine relative Diagnosegenauigkeit von 94 Prozent
gegenüber FFR (81 Prozent beobachtete Konkordanz in der Verteilung
als ein Bruchteil der erwarteten Konkordanz von 85 Prozent für diese
klinische Verteilung). In den Fällen mit einer Diskordanz zwischen
der iFR® Functionality und FFR lagen 41 Prozent innerhalb von 0,01
vom FFR-Schwellenwert (0,80) und 81 Prozent lagen innerhalb der
FFR-Grauzone von 0,75 bis 0,80.

Die ADVISE-HSR-Studie (Hyperemic Stenosis Resistance) untersuchte 51
Läsionen und berechnete die Volcano iFR® Functionality, FFR und HSR
als eine dritte unabhängige Kennzahl des Läsionsschweregrades. Die
iFR® Functionality zeigte die gleiche Diagnosegenauigkeit gegenüber
HSR (92 Prozent) wie FFR gegenüber HSR (92 Prozent). Gegenüber HSR
wies die iFR® Functionality einen AUC-Wert (Area Under the Curve,
Bereich unter der Kurve) von 0,93 auf, der sich von dem AUC-Wert von
FFR gegenüber HSR von 0,96 (p=0,48) statistisch nicht unterschied.
Darüber hinaus zeigte die Studie, dass bei 4 der 51 Läsionen (8
Prozent), bei denen die Volcano iFR® Functionality von der FFR
abwich, eine gleiche Übereinstimmung mit HSR vorlag. Die Daten
bestätigen, dass die Genauigkeit von Volcano iFR® vergleichbar mit
der von FFR ist, wenn man sie einer unabhängig validierten Kennzahl
der Läsionsschwere (HSR) gegenüberstellt.

Dr. Jin Joo Park vom Seoul National University Hospital präsentierte
eine unabhängig durchgeführte Studie, die 243 aufeinanderfolgende
Patienten von drei Forschungsstandorten in Korea untersuchte. Zu
Studienbeginn wurden Druckwerte (von denen die Volcano iFR®
Funktionalitätswerte offline abgeleitet werden konnten) sowie
FFR-Werte mittels sowohl intravenösem als auch intrakoronaren
Adenosin aufgezeichnet. Die Ausgangsdruckwerte wurden verblindet an
ein Volcano iFR® Functionality-Kernlabor am Imperial College London
übermittelt, d. h. das Personal des Kernlabors hatte keine Kenntnis
der zugehörigen FFR-Werte. Von 238 Läsionen, die den vorgegebenen
Ein- und Ausschlusskriterien entsprachen, betrug der AUC-Wert 0,89
bei einer Diagnosegenauigkeit von 81 Prozent. Bereinigt von der
inhärenten Variabilität der FFR für diese Verteilung ergab sich eine
relative Genauigkeit von 94 Prozent. Diese Daten belegen erstmals die
ausgezeichnete Korrelation der Volcano iFR® Funktionalität und FFR in
einer vollständig verblindeten Analyse.

?Die Volcano iFR® Functionality wurde von den Kardiologiechirurgen
mit beispiellosem Interesse aufgenommen", kommentierte Javier
Escaned, MD, PhD vom Hospital Clinico San Carlos in Madrid, Spanien.
?Seit der Online-Veröffentlichung der ADVISE-Studie im vergangenen
Dezember wurden mehr als 800 Patienten analysiert, um die Volcano
iFR® Functionality und FFR miteinander zu vergleichen, und in
wissenschaftlichen Fachmagazinen und internationalen Tagungen war die
iFR® Functionality Gegenstand einer sehr angeregten Diskussion. Die
in Paris vorgelegten europäischen und südkoreanischen Register,
welche auf anhand der ADVISE-Algorithmen analysierten Daten basieren,
zeigten eine hohe Diagnosegenauigkeit der Volcano iFR® Functionality
bei der Erkennung FFR-signifikanter Stenosen. Dies untermauert das
Konzept, dass eine robuste Datenanalyse eine entscheidende
Voraussetzung der Berechnung der iFR® Functionality ist und erklärt
wahrscheinlich, warum das VERIFY-Register, das einen anderen
Analysealgorithmus verwendete und im März erstmals auf dem
ACC-Kongress vorgestellt wurde, die ADVISE-Ergebnisse nicht
reproduzierte."

?Während wir mit den bisherigen Ergebnissen äußerst zufrieden sind,
ist Volcano entschlossen, weitere klinische und mechanistische
Studien zur iFR® Functionality mit verschiedenen
Patientenpopulationen durchzuführen", ergänzte Neil Hattangadi, MD,
Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Intravascular
Therapies von Volcano. ?Wir werden globale Studien einleiten und die
Analysen in einem verblindeten, unabhängigen iFR®
Functionality-Kernlabor vornehmen, um zu gewährleisten, dass diese
Messgröße streng validiert wird."

Neue Entwicklungen der FFR Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der
FAME II-Studie (auf fraktionelle Flussreserve gestützte perkutane
Koronarintervention mit optimaler medizinischer Behandlung im
Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung allein bei Patienten
mit stabiler koronaren Herzkrankheit) deutlich, dass Patienten mit
durch FFR identifizierten signifikanten Läsionen besser auf eine
Stentbehandlung ansprachen als solche, die eine optimale medizinische
Behandlung allein erhielten. Diese Studie wurde frühzeitig durch das
unabhängige Daten- und Sicherheitskontrollgremium DSMB (Data and
Safety Monitoring Board) abgebrochen, da in dem
Non-Stenting-Studienarm (medizinisch behandelt) deutlich mehr
Notfall-Revaskularisierungen erforderlich waren als in der
FFR-gestützten Stenting-Gruppe. Den auf der EuroPCR 2012
präsentierten Daten zufolge war das Risiko einer
Notfall-Revaskularisierung in der Non-Stenting-Gruppe 11,2 Mal höher
als in der Gruppe, in der die FFR-gestützte perkutane
Koronarintervention angewendet wurde.

Informationen zur Volcano Corporation Die Volcano Corporation
revolutioniert den Markt für Medizingeräte mit einer breiten Palette
von Technologien, die Bildgebungs- und Therapieverfahren einfacher,
informationsreicher und weniger invasiv gestalten. Ihre Produkte
geben Ärzten auf der ganzen Welt eine neue Generation analytischer
Werkzeuge in die Hand, die mittels Schall- und Lichtmessungen
aussagekräftigere Informationen liefern. Die Volcano Corporation hat
ihre Wurzeln in der Herz-Kreislaufmedizin und dehnt ihre Tätigkeit
derzeit auf weitere Fachgebiete aus. Durch die Kombination von
bildgebenden Verfahren und Therapien verändert sie dabei, was zur
Verbesserung der Behandlungsergebnisse als machbar gilt.

Zukunftsbezogene Aussagen Diese Pressemitteilung enthält
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Securities Litigation Reform Act von 1995. Jegliche Aussagen dieser
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Dazu gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen der oben
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Expansion, die aufsichtsrechtliche Zulassung, Vermarktung und
Marktaufnahme der Technologien des Unternehmens sowie die
Auswirkungen klinischer und anderer technischer Daten.
Zukunftsbezogene Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Geschäftsleitung und unterliegen Risiken und Unsicherheiten,
aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse von Volcano maßgeblich
von den hierin enthaltenen Aussagen abweichen können. Zu den
potenziellen Risiken und Unsicherheiten, die zu Abweichungen der
tatsächlichen Ergebnisse führen können, zählen u. a. das Tempo und
Ausmaß der Marktaufnahme der Produkte und Technologien des
Unternehmens, Wachstumsstrategien, die zeitliche Gestaltung und das
Erreichen von Meilensteinen der Produktentwicklung, der Ausgang
laufender Gerichtsverfahren, die Auswirkungen der Marktentwicklung,
Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Produkteinführungen,
unerwartete neue Daten, sicherheitsrelevante und technische Probleme,
die Marktbedingungen und sonstige Risiken, die mit der Entwicklung
und Vermarktung von medizinischer Geräte einhergehen. Diese und
weitere Risiken und Unsicherheiten sind in den Unterlagen näher
beschrieben, die Volcano bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht hat, darunter sein aktueller Quartalsbericht auf Formular
10-Q. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf
zukunftsbezogene Aussagen verlassen, die nur zu dem Zeitpunkt ihrer
Veröffentlichung gültig sind. Volcano verpflichtet sich nicht,
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