Eisai erhält positive stellungnahme der europäischen zulassungsbehörde für Zonegran® (Zonisamid) als monotherapie zur behandlung fokaler anfälle

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Ebenso erhält Eisai die CHMP-Empfehlung für die EU-Zulassung von
Fycompa(R)( Perampanel)

Eisai gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive
Stellungnahme zum erweiterten Einsatz des einmal täglich
einzunehmenden Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur
Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre
Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
abgegeben hat.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit
mehreren Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur,
welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.[1] Für
Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine Monotherapie
die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer Erkrankung, da
hierdurch das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen
Medikamenten reduziert wird.[2]

Neben der CHMP-Empfehlung für den Einsatz von Zonisamid als
Monotherapie erhielt Eisai auch eine positive Stellungnahme des CHMP
für Fycompa(R) (Perampanel) zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie
ab einem Alter von 12 Jahren. Perampanel ist der erste hochselektive,
nicht kompetitive Glutamatrezeptor-Antagonist des Typs AMPA. Vor dem
Hintergrund der heutigen Empfehlung wird die EU-Zulassung der neuen
Therapie innerhalb von drei Monaten erwartet.

In Europa gibt es schätzungsweise sechs Millionen Menschen, die
mit Epilepsie leben[3], weltweit sind es rund 50 Millionen.[4] Die
erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form
epileptischer Anfälle) bleibt eine Herausforderung. Obwohl zahlreiche
neue Antiepileptika auf dem Markt gekommen sind, ist die Inzidenz der
refraktären Epilepsie nach wie vor hoch. Zwischen 20 bis 40 % der
Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie entwickeln eine
Resistenz gegenüber der Behandlung.[5]

"Die positive Stellungnahme des CHMP zu einer
Zulassungserweiterung für Zonisamid als Monotherapie unterstreicht
Eisais Engagement, innovative neue Therapien für Patienten mit
Epilepsie zur Verfügung zu stellen", so Dr. Bettina Bauer, Leiterin
der EU-Geschäftseinheit Epilepsie von Eisai Europe Ltd. "Zonisamid
wird bereits in der Zusatztherapie erfolgreich eingesetzt. Die
Monotherapie ist eine vielversprechende Option, die neu
diagnostizierten Patienten mit Epilepsie bei der Verbesserung ihrer
Anfallssituation helfen kann."

Zur positiven Bewertung des CHMP kommentiert Michel Baulac vom
Hôpital de la Pitié-Salpêtrière in Paris, Frankreich; "Weniger als
50% unserer Patienten sind unter Therapie mit ihrem ersten
Antiepileptikum anfallsfrei, und nur weitere 10 - 12% erreichen
Anfallsfreiheit durch alternative Medikamente, die als Monotherapie
verabreicht werden. Daher ist es wichtig, neue Optionen zu
entwickeln, die das Behandlungsspektrum des Arztes erweitern, um
dabei zu helfen, die Erkrankung noch besser zu kontrollieren." Er
fügte hinzu: "Die Monotherapie bleibt der optimale Ansatz zur
Behandlung von Epilepsie-Patienten. Neben einem guten
Verträglichkeitsprofil und fehlenden Wechselwirkung mit oralen
Kontrazeptiva, bietet Zonisamid auch den Vorteil einer einmal
täglichen Einnahme."

Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamidin der Monotherapie wurde
in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie mit
583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie gezeigt,
welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich
eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem
retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre
Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten nach sechs
Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei der Erreichung
der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter
Epilepsie.[6] Die Anfallsfreiheit wurde beim Grossteil der Patienten
mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie
zeigten, dass Zonisamid als Monotherapie bei neu diagnostizierten
Epilepsie-Patienten bei der Erreichung der Anfallsfreiheit wirksam
und gut verträglich war

Die Entwicklung von Zonisamid und Perampanel unterstreicht Eisais
Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens
für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die
Lebensqualität von Menschen weltweit zu steigern. Eisai hat sich dem
Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung ungedeckter
medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und deren Familien
verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr patentgeschützte
Epilepsieprodukte in Europa zu vertreiben als jedes andere
Unternehmen.

Über Zongeran(R) (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa bisher als Zusatztherapie zur Behandlung
fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei
Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es besitzt ein breites Spektrum
antiepileptischer Wirkmechanismen und zeigt keine klinisch relevanten
Auswirkungen auf Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika
wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[1]

Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100
mg erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50
mg täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die
Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise
um jeweils bis zu weiteren 100 mg.[1]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in
Europa.[7]Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter
Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen
betragen.[3 ]Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -
Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran steht unter
Lizenz des Begründers Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im
britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des
Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Quellenangabe

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
[http://emc.medicines.org.uk ]

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug
Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2):
77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEp
ilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

6. Baulac, M. Brodie, M. Comparison of zonisamide and
carbamazepine monotherapy in adults with newly diagnosed partial
epilepsy: preliminary results of a phase III, randomised,
double-blind, non-inferiority trial. p869

Abstract #913 Presented at 29th International Epilepsy Congress
(IEC)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Pressekontakt:
Medienanfragen, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson,
+44-(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Tonic Life
Communications,
Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44-(0)207-798-9262 /
+44-(0)7792-034-191,
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