EANS-News: Epigenomics AG reicht drittes Modul des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon® bei der FDA ein

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Neue Produkte/Unternehmen/Molekulardiagnostik

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 12. Juni 2012 (euro adhoc)
- Das Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics
AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das dritte
Modul des Zulassungsantrags "Premarket Approval Application" (PMA)
für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei
der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht wurde.

Das Modul drei beschreibt die analytische Leistungsfähigkeit des Epi
proColon®-Tests in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Stabilität.
Reproduzierbarkeit und Validierung der analytischen
Leistungsfähigkeit wurden durch Tests in drei externen Labors
untersucht. Die ersten beiden Module des PMA-Zulassungsantrags
beinhalten Angaben zur Design-Kontrolle, Produktion,
Qualitätsmanagement und Software-Validierung. Das vierte und letzte
Modul, dessen Einreichung für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant
ist, wird die Ergebnisse aus einer direkten Vergleichsstudie von Epi
proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test "fecal
immunochemichal test" (FIT) beinhalten, mit dem Ziel, die Äquivalenz
("non-inferiority") der beiden Tests zu zeigen. Diese Studie wird
derzeit durchgeführt und die Rekrutierung der Studienteilnehmer
verläuft planmäßig. Darüber hinaus wird dieses Modul auch die zuvor
publizierten Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in
einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben und weitere
Ergebnisse von klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi
proColon® generiert wurden, beinhalten.

Gemäß dem von der FDA veröffentlichten Leitfaden für modulare
PMA-Zulassungsverfahren wird der komplette Inhalt eines
PMA-Zulassungsantrags in definiert abgegrenzte Module unterteilt (z.
B. nicht-klinisch, klinisch und Herstellung). Diese stellen dann
zusammen den vollständigen Zulassungsantrag dar. Die FDA prüft jedes
Modul separat nach Eingang, was dem einreichenden Unternehmen
erlaubt, zeitnahes Feedback während der Prüfung zu erhalten. Die FDA
führt an, dass sie entsprechend der Darstellung im Leitfaden
"Guidance for Industry and FDA staff - Premarket Approval Application
Modular Review", der auf der Homepage der FDA veröffentlicht ist, 90
Tage für die Prüfung eines jeden Moduls veranschlagt.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte:
"Die Einreichung des dritten Moduls unseres Zulassungsantrags
schließt einen bedeutenden Teil unserer PMA-Einreichung ab. Wir sehen
dem erfolgreichen Abschluss der laufenden klinischen Studie und der
anschließenden Vervollständigung unserer PMA-Einreichung bei der FDA
bis Ende des Jahres entgegen. Unser Team arbeitet zügig daran, unsere
erste US-Marktzulassung fertig zu stellen und ist weiterhin
engagiert, die Einführung von Epi proColon® als ersten von der FDA
genehmigten blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs in den
USA voranzutreiben. Wir glauben fest daran, dass der Test dazu
beitragen wird, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und
damit einen wichtigen Beitrag bei der Früherkennung von
Krebserkrankungen bei den Patienten zu leisten, die sonst nicht an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen würden."

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.

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Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com

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