Neue Terminologie-Richtlinien von CAP/ASCCP empfehlen dringend die Nutzung des Biomarker P16 bei der Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs und anderem Unterleibsgewebe

Tucson, Arizona (ots/PRNewswire) - Ventana Medical
Systems, Inc. [http://www.ventana.com/] (Ventana), ein
Geschäftsbereich der Roche Group, gab heute bekannt, dass eine
Arbeitsgruppe des Lower Anogenital Squamous Terminology
(LAST)-Standardisierungsprojekts, einem interdisziplinären Projekt,
das vom College of American Pathologists (CAP) und der American
Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) geleitet wird,
Konsens-Empfehlungen veröffentlicht hat, um die histopathologische
Terminologie für Plattenepithelschädigungen des unteren
Anogenitaltrakts, die mit humanen Papillomaviren in Verbindung
stehen, zu standardisieren und die Verwendung von Biomarkern zu
optimieren. Diese Richtlinien für Pathologen enthalten die dringende
Empfehlung, die Zusatztherapie Biomarker p16 bei bestimmten Szenarien
einzusetzen, um eine genaue Diagnose von Krebsvorstufen der
Plattenepithelschädigungen der Zervix und anderen Teilen des unteren
Genitaltraktes zu ermöglichen.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120910/LA70675
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20120910/LA70675])

Die neuen Empfehlungen wurden am 28. Juni online veröffentlicht,
bevor sie in ?Archives of Pathology & Laboratory Medicine" und im
?Journal of Lower Genital Tract Disease" gedruckt wurden.

Die LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe kam zu dem Ergebnis, dass der
Biomarker p16, der von mtm Laboratories AG aus Heidelberg,
Deutschland (mtm) entwickelt und als CINtec® p16 Histology vermarktet
wurde, der einzige Biomarker ?mit ausreichenden Referenzen für eine
Empfehlung für die Verwendung bei Plattenepithelschädigungen im
unteren Genitaltrakt" ist. mtm wurde letztes Jahr von Roche
übernommen und Roche Diagnostics GmbH und Ventana sind der exklusive
Anbieter des P16 für den klinischen Gebrauch. Das CINtec® p16
Histology-Produkt wurde kürzlich für die Verwendung mit VENTANA
BenchMark XT und BenchMark ULTRA IHC/ISH-Instrumenten mit VENTANA
OptiView DAB IHC oder ultraView DAB-Erfassung freigegeben.

Hoffnung auf bessere Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Es wird geschätzt, dass rund 500.000 Frauen pro Jahr die Diagnose
Gebärmutterhalskrebs erhalten. Praktisch jeder Fall von
Gebärmutterhalskrebs geht mit einer Infektion mit humanen
Papillomviren (HPV) einher, die Läsionen auf dem Epithel (das Gewebe
entlang der Körperhöhlen) verursachen. Die meisten HPV-Infektionen
heilen von selbst und führen nicht zu hochgradigen Krebsvorstufen
oder zu Gebärmutterhalskrebs. Allerdings stehen Pathologen oft vor
der Herausforderung, gutartige Läsionen aufgrund transienter
HPV-Infektionen, die von selbst wieder heilen, von bleibenden
Infektionen zu unterscheiden, die onkogene Transformation fördern,
welche zu Krebs führen können. Darüber hinaus können gutartige
Veränderungen am Gebärmutterhals wie eine Vorstufe von Krebs
aussehen, und da Ärzte potenziell präkanzeröse Läsionen nicht
unbehandelt lassen, kommt es oft zu Behandlungen gutartiger Läsionen
der Zervix und scheinbar bösartigen Veränderungen. Eine solche
Überbehandlung bei jungen Frauen kann jedoch Schwangerschaften
gefährden und zu Frühgeburten oder Blasensprung führen.

Die LAST-Arbeitsgruppen wurden gebildet, um diese und andere
Herausforderungen bei der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und
anderen, mit HPV verbundenen Läsionen des Unterleibs zu überwinden.
Als Teil der Empfehlungen, die zu einer einheitlichen Terminologie
beitragen wollen, empfiehlt die Biomarker-Arbeitsgruppe:

Der Biomarker p16 sollte in Verbindung mit H&E-Morphologie verwendet
werden, um zwischen der Diagnose von CIN2/CIN3 und Mimetika von
Krebsvorstufen zu unterscheiden, wenn die Expertenmeinungen bezüglich
einer Diagnose auseinandergehen, ebenso wie auch in Fällen, in denen
die Ergebnisse eines PAP-Abstrichs hochgradige präkanzeröse
Veränderungen anzeigen und die Biopsie normal scheint oder eine
präkanzeröse Krankheit niedrigen Grades anzeigt.

Mark H. Stoler, MD, Ko-Vorsitzender der LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe,
erklärte kürzlich in CAP Today: ?Wir versuchen, dem Patienten eine
zweite Kolposkopie zu ersparen und zur richtigen Diagnose zu
gelangen, und ein Weg ist es, bei einer normalen Biopsie mit einem
HSIL-PAP-Test eine P16-Färbung zu erwägen. In vielen Fällen wird so
ein Bereich von CIN2/3 [hochgradig präkanzeröse Zellen] angezeigt und
erspart dem Patienten eine zweite Biopsie."

Unterstützung für die Ventana-Mission Die
LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe hat mehr als 2000 wissenschaftliche
Veröffentlichungen durchgearbeitet, in denen die Verwendung
molekularer Marker in Verbindung mit H&E-Morphologie im
Unterleibgewebe untersucht wird. ?Die Veröffentlichung dieser
Empfehlungen über den Einsatz von p16 als einzigem Biomarker mit
genügend Referenzen für den Einsatz bei histo-pathologischen
Untersuchungen des unteren Genitaltraktes unterstreicht unsere
Überzeugung, dass die technische und klinische Validierung der
Schlüssel zur Schaffung neuer medizinischer Parameter wie
Biomarker-basierte diagnostische Zusätze ist", erklärte Ruediger
Ridder, Wissenschaftlicher Geschäftsführer bei Roche mtm laboratories
AG.

?Die Empfehlungen selbst und die Kommentare der Wissenschaftler und
Kliniker der letzten Biomarker-Arbeitsgruppe an die Presse
unterstreichen die Übereinstimmung der mtm und CINtec®
P16-Akquisition mit der Mission und Vision von Ventana und Roche",
fügt Ridder hinzu.

Die Empfehlungen sind öffentlich auf folgendem Link verfügbar: http:
//journals.lww.com/jlgtd/Fulltext/2012/07000/The_Lower_Anogenital_Squ
amous_Terminology.6.aspx [http://journals.lww.com/jlgtd/Fulltext/2012
/07000/The_Lower_Anogenital_Squamous_Terminology.6.aspx]

In den Vereinigten Staaten ist das CINtec p16 Histology-Produkt mit
Klasse I und IVD-frei ohne Ansprüche verfügbar. Der Nutzen, der in
der vorliegenden Pressemitteilung beschrieben wird und aus den
genannten CAP/ASCCP-Empfehlungen zitiert wird, ist von der
Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) nicht
zugelassen oder bestätigt.

Informationen zu Ventana Medical Systems, Inc.

Ventana Medical Systems, Inc. [http://ventana.com/] (?VMSI") (SIX:
RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ein Geschäftsbereich der Roche
[http://www.roche.com/index.htm] Group, erneuert und produziert
Instrumente und Reagenzien, die die Gewebe-Verarbeitung und
Einfärbung für die Krebsdiagnostik automatisieren. VENTANA-Lösungen
werden in der klinischen Histologie und in Forschungslabors für die
Entwicklung von Medikamenten weltweit verwendet. Das intuitive,
integrierte Färbungsmethoden, die Workflow-Management-Plattformen und
digitalen Pathologie-Lösungen des Unternehmens optimieren die
Effizienz im Labor, um Fehler zu reduzieren und unterstützen
Diagnosen und Therapieentscheidungen der anatomisch-pathologischen
Abteilung. Gemeinsam mit Roche fördert VMSI individualisierte
Gesundheitsfürsorge
[http://www.roche.com/personalised_healthcare.htm] durch
beschleunigte Medikamentenentwicklung und die Entwicklung von
?Companion Diagnostics", um den Patienten so die größte Chance auf
spezifische Therapien zu bieten.

Weiteres erfahren Sie auf http://ventana.com/ [http://ventana.com/].

VENTANA, das VENTANA-Logo, ultraView und BenchMark sind Handelsmarken
von Roche.

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