Fycompa® kommt heute als erstes Medikament einer neuen Behandlungsklasse für die häufigste Epilepsieform auf den Markt

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Europa ist somit die weltweit erste Region mit Zugang zu
dieser neuen

Therapie für fokale Anfälle

Fycompa(R) (Perampanel) ist das erste Medikament einer neuen
Klasse von Antiepileptika mit einer erwiesenen Wirksamkeit als
Therapie für Anfälle fokalen Ursprungs.[1] In Europa ist Perampanel
als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.[1]
Nach der Einführung in Grossbritannien und Österreich wird Perampanel
diesen Monat auch in Deutschland und Dänemark eingeführt.

Perampanel wurde von Eisai in Grossbritannien und Japan
entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv an glutamatergen AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der
Entstehung und Ausbreitung epileptischer Anfälle eine wesentliche
Rolle spielen.[2] Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem
aller anderen zugelassenen Antiepileptika. Perampanel bietet zudem
den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem
Schlafengehen[1] eingenommen werden muss. Es ist die einzige
medikamentöse Epilepsiebehandlung der dritten Generation, die ab
Markteinführung auch für Jugendliche lizenziert ist.

Verbesserte Behandlungsmöglichkeiten für Epilepsiepatienten sind
äusserst wichtig. Die durch Epilepsie verursachten Kosten belaufen
sich in Europa derzeit auf 20 Milliarden Euro pro Jahr[3] und ein
Viertel der 33.000 Todesfälle, die sich jedes Jahr ereignen und mit
dem Krankheitsbild in Zusammenhang stehen, sind vermeidbar.[4] Die
erfolgreiche Therapie fokaler Anfälle (der häufigsten Epilepsieform)
stellt bei vielen Patienten immer noch eine grosse Herausforderung
dar. Obwohl inzwischen eine Vielzahl von Antiepileptika auf dem Markt
ist, ist die Inzidenz der Anfälle weiterhin hoch.

"Dank Perampanel haben Ärzte und Patienten nun eine einzigartige,
neue Möglichkeit zur Behandlung von arzneimittelresistenten fokalen
epileptischen Anfällen. Das Medikament kann eine wichtige Rolle bei
der Anfallskontrolle vieler Menschen in Europa spielen. Zudem hat es
den Vorteil, dass es nur einmal täglich eingenommen werden muss,
wodurch die Therapietreue von Patienten, die bereits mehr als ein
Antiepileptikum einnehmen, optimiert wird", so Professor Martin
Brodie, klinischer und wissenschaftlicher Leiter am Epilepsiezentrum
der Universität Glasgow, Schottland. "Jugendliche und Erwachsene mit
Epilepsie brauchen neue Behandlungsmöglichkeiten. Rund ein Drittel
der Betroffenen leidet selbst nach Anwendung verschiedener
Medikamente noch immer an unkontrollierten Anfällen."

Die Europäische Kommission gründete ihre Zulassungsentscheidung
auf den Ergebnissen aus drei globalen, randomisierten, doppelblinden
und placebokontrollierten Dosiseskalationsstudien der Phase- III, an
denen insgesamt 1.480 Patienten teilnahmen. Jede dieser Studien
zeigte konsistente Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Perampanel als Zusatztherapie für Patienten mit
fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre
Generalisierung).[5],[6],[7] Die am häufigsten berichteten
unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Somnolenz, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit und Ataxie.[5],[6],[7]

Im Mai 2012 erhielt Perampanel eine positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und am 23. Juli 2012 wurde
es von der Europäischen Kommission zugelassen. Die US-amerikanische
Zulassungsbehörde (FDA) hatte bereits im März 2012 den erneuten
Antrag auf Arzneimittelzulassung von Perampanel angenommen. Die
weltweite Belieferung von Perampanel erfolgt über den Eisai-Hauptsitz
für Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA) im englischen
Hatfield.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung und das Engagement des
Unternehmens für innovative Lösungen in Prävention, Heilung und
Pflege, um die Lebensqualität von Menschen weltweit zu steigern.
Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung
bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten
und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA) zu
vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige neuroexzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.[1]

Weitere Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe finden
Sie unter http://www.fycompa.eu

Zu den Perampanel-Phase-III-Studien (Studie 306, 305 und 304)

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel setzte sich aus
drei globalen Phase-III-Studien zusammen. Hauptziel der Studie 306
war es, die minimale Wirkdosis zu ermitteln. Sie umfasst vier
Behandlungsarme (Placebo, 2 mg, 4 mg und 8 mg). Die Studien 304 und
305 wurden in drei Studienarme eingeteilt (Placebo, 8 mg und 12 mg)
und dienten der Untersuchung eines breiteren Dosisbereichs.

Das Design der Studien war gleich angelegt: globale,
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte
Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren
in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der
Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion
komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer
Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer
Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die
mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.

Studie 306[5]

Studie 306 konnte zeigen, dass Perampanel gut verträglich und
wirksam darin war, die mediane Anfallshäufigkeit zu reduzieren und
eine signifikante Responderrate zu erzeugen. Im Detail zeigten die
Ergebnisse Folgendes:

- die 50%-Responderraten der ITT- (Intention-to-treat)-Population lagen bei:
2 mg = 20,6 % (p = NS), 4 mg = 28,5 % (p = 0,013) und 8 mg = 34,9 % (p<0.001) im
Vergleich zu 17,9 % bei Placebo
- die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit der ITT-Population
lag bei: 2 mg = -13,6 % (p = 0,4197), 4 mg = -23,3 % (p = 0,003), 8 mg = -30,8 % (p <
0,0001) im Vergleich zu -10,7 % bei Placebo
- die am häufigsten berichteten während der Behandlung aufgetretenen
unerwünschten Ereignisse waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.

Studie 305[7]

Es wurde ein signifikanter Unterschied in der medianen
prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit unter Perampanel 8 mg
und 12 mg beobachtet. Im Detail zeigten die vorläufigen Ergebnisse
der Studie 305 Folgendes:

- die 50%-Responderraten der ITT-Population lagen bei: 8 mg = 33,3 % (p =
0,0018), 12 mg = 33,9 % (p <0,001) im Vergleich zu 14,7 % bei Placebo
- die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit der ITT-Population
lag bei: 8 mg = -30,5 % (p<0.001), 12 mg = -17,6 % (p = 0,011) im Vergleich zu -9,7 %
bei Placebo
- die am häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten
Ereignisse waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Studie 304[6]

In Studie 304 zeigten sich vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel in der Behandlung von
Patienten mit fokalen Anfällen:

- die 50%- Responderraten der ITT-Population lagen bei: 8 mg = 37,6 % (p =
0,0760), 12 mg = 36,1 % (p = 0,0914) im Vergleich zu 26,4 % bei Placebo
- die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit der ITT-Population
lag bei: 8 mg = -26,3 % (p = 0,0261), 12 mg = -34,5 % (p = 0,0158) im Vergleich zu
-21,0 % bei Placebo
- die häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten
Ereignisse waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit
und Ataxie.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[8],[9]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Referenzen

1. Fycompa. Fachinformation Juli 2012

2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-6

3 Epilepsy Advocacy Europe. http://epilepsyadvocacyeurope.wordpre
ss.com/2012/01/25/european-epilepsy-day-14th-february -2012/ [http:/
/epilepsyadvocacyeurope.wordpress.com/2012/01/25/european-epilepsy-da
y-14th-february-2012 ] [Accessed August 2012]

4 International Bureau for Epilepsy. "Fostering Epilepsy Care in
Europe" report.
http://www.ibe-epilepsy.org/news/european-epilepsy-report/
[http://www.ibe-epilepsy.org/news/european-epilepsy-report ]
[Accessed August 2012].

5 Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012:
Available at: http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org ].

6 French JA. Neurology 2012;79:589-596.

7 French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.

8 Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]
[Accessed 10 April 2012].

9 Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

Date of preparation: September 2012 Job code: Perampanel-UK2047

Pressekontakt:
Media Enquiries : Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net, Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life
Communications, Siobhan Reilly / April Kenneally: +44(0)20-7798-9999
/
+44(0)207-798-9263, Siobhan.Reilly@toniclc.com,
eisaiepilepsy@toniclc.com