Heute verabschiedete AMG-Novelle setzt EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen in Deutschland um

Berlin (ots) - Mit der heutigen Verabschiedung der sog. 16.
AMG-Novelle durch den Bundesrat wird die EU-Richtlinie zum Schutz
gegen Arzneimittelfälschungen in deutsches Recht umgesetzt. Damit
werden die Rahmenbedingungen geschaffen, dass ab 2017 jedes in der
legalen Vertriebskette abgegeben Arzneimittel auf Echtheit geprüft
wird. Gefälschte Arzneimittel stellen in der legalen Lieferkette in
Deutschland derzeit kein Problem dar, sind aber eine wachsende
Bedrohung. Unter den an den EU-Außengrenzen konfiszierten gefälschten
Gütern stellen Arzneimittel schon heute den größten Anteil. Um den
Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen zu stärken, und den
enormen Anforderungen durch die europäische Richtlinie gerecht zu
werden, entwickeln mehrere Verbände von Arzneimittelherstellern,
Großhändlern und Apotheken im Rahmen der securPharm-Initiative ein
System zur Fälschungsabwehr. Ab Januar 2013 soll es in einem
Pilotversuch getestet werden. "Die Umsetzung in nationales Recht
macht deutlich, dass es keine Zeit zu verlieren gibt, um ein
sicheres, bezahlbares und vor allem ein leicht zu handhabendes und
zuverlässiges System auf den Weg zu bringen. Wir sind überzeugt, dass
securPharm mit seinen getrennten Datenbanken und dem Data-Matrix-Code
ein Modell ist, das wegweisend für die nachfolgenden Festle-gungen
durch die europäische Kommission sein kann", erklärte Reinhard
Hoferichter, Sprecher des Lenkungsausschusses von securPharm e. V.

Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen
Regelungen vor, dass Sicherheitsmerkmale entwickelt werden, mit denen
einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und auf Echtheit geprüft
werden können. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des
Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. Die neue Vorschrift wird
voraussichtlich 2014 von der Europäischen Kommission weiter im Detail
bestimmt - durch sogenannte delegierte Rechtsakte.

Im Pilotversuch von securPharm werden Hersteller
Arzneimittelpackungen mit einem Data-Matrix-Code versehen. Dieser
enthält eine individuelle Packungs-Seriennummer, die in einer von den
Herstellern betriebenen Datenbank gespeichert ist. Bei der Abgabe in
der Apotheke wird der Code gescannt und die enthaltene
Packungs-Seriennummer (via Datenbank-System der Apotheker) durch
Anfrage in der Hersteller-Datenbank verifiziert. Bei Unstimmigkeiten,
so beispielsweise bei einer unbekannten Seriennummer, wird eine
andere Packung abgegeben und dem Fall nachgegangen. Schon jetzt sind
die ersten im Rahmen des Pilotversuchs gekennzeichneten
Arzneimittelpackungen in Verkehr.

Weitere Informationen über securPharm; Bildmaterial und ein
Schaubild zur Funktion des Systems finden Sie unter
http://www.securpharm.de/presse.html.

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