Linaclotid erhält positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C)

Barcelona, Spanien Und Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Linaclotide ist eine erstklassige therapeutische Option für die
symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit
Obstipation (IBS-C) bei erwachsenen Patienten.
- Zwei entscheidendePhase III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
Erwachsenen mit IBS-C ergaben, dass Linaclotid Bauchschmerzen/Unwohlsein deutlich
verbessert und auch weitere IBS-C-Symptome lindert[1],[2]
- Almirall besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Linaclotid in Europa

Almirall, S.A. (ALM:MC) und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. gaben
heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) eine positive Stellungnahme
für die Zulassung von Constella(R) (Linaclotid 290 Mikrogramm) zur
symptomatischen Behandlung von mittelschwerem bis schwerem
Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) bei Erwachsenen
veröffentlicht hat.

Die positive Empfehlung des CHMP ist eine Empfehlung an die
Europäische Kommission und einer der letzten Schritte des
Zulassungsantrags für die Vermarktung. Gewöhnlich folgt die
Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP. Sobald die
Zulassung eingegangen ist, wird das Produkt unter dem Name
Constella(R) vermarktet.

"Patienten mit IBS-C leiden an sehr unangenehmen
Magen-Darm-Beschwerden, für die derzeit nur sehr wenige
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen", erklärte Bertil
Lindmark, Chief Scientific Officer bei Almirall. "Dank Linaclotid
steht den Ärzten eine der ersten speziellen Therapien mit
nachgewiesener langfristiger Wirkung und Verträglichkeit zur
Verfügung. Daher sind wir bei Almirall sehr zufrieden, dass die erste
Behandlungsmethode für IBS-C vom CHMP empfohlen wurde und sind
zuversichtlich, dass Linaclotid hält, was es verspricht."

Diese positive Empfehlung basiert auf der Wirksamkeit und
Sicherheit von Linaclotid, die in zwei doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien ausgewertet wurde. Rund
1.600 erwachsene Patienten waren an der Studie beteiligt, von denen
mehr als 800 mit Linaclotid 290 mcg behandelt wurden. In beiden
Studien führte die Behandlung mit Linaclotid zu statistisch
signifikanten Verbesserungen sowohl hinsichtlich
Bauchschmerzen/Beschwerden als auch der Linderung von IBS-C-Symptomen
(ko-primäre Endpunkte), sowie der spontanen Frequenz des Stuhlgangs,
der Stuhlkonsistenz und der Schwere des Drucks und der Blähungen
(sekundäre Endpunkte). Diese Verbesserungen hielten über den gesamten
Behandlungszeitraum (12 und 26 Wochen) an. Das Auftreten von
Nebenwirkungen war in beiden Studien ähnlich, wobei Durchfall die
häufigste unerwünschte Wirkung bei Patienten, die mit Linaclotid
behandelt wurden, war[1],[2].

"Dieses positive Gutachten ist ein bedeutender Schritt in
Richtung einer Verbesserung für diese erwachsenen Patienten mit
schweren Symptomen, von denen viele nach neuen
Behandlungsmöglichkeiten suchen", erklärte Mark Currie, PhD, Senior
Vice President für F&E und Chief Scientific Officer bei Ironwood.
"Die Entdeckung von Linaclotid durch Wissenschaftler von Ironwood und
die Arbeit, die wir gemeinsam mit unserem Partner Almirall an
Patienten in Europa geleistet haben, war ein gemeinsames Engagement
mit dem Ziel, diesen Patienten endlich eine Behandlung anbieten zu
können."

Almirall besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Linaclotid
in Europa.

Informationen zu Linaclotide (Constella(R))

Linaclotid ist ein Guanylatzyklase-C (GCCA)-Agonist, der in Form
einer oralen Kapsel einmal täglich zur Behandlung des
Reizdarmsyndroms mit Obstipation verabreicht wird.

Es bindet lokal ohne messbare Blutplasmakonzentrationen an
Guanylatcyclase C im Darm, was zu einem Anstieg der intra- und
extrazellulären Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat
(cGMP) führt. Erhöhungen des intrazellulären cGMP deuten darauf hin,
dass die Sekretion von Darmsaft stimuliert wird und die Vorgänge im
Magen-Darmtrakt beschleunigt, was sich in einer erhöhten Häufigkeit
des Stuhlgangs auswirkt. Erhöhungen des extrazellulären cGMP deuten
darauf hin, dass die Aktivität von schmerzempfindenden Nerven
verringert wird, wodurch laut vorklinischer Modelle die intestinalen
Schmerzen verringert werden.

Constella(R) ist eine Handelsmarke von Ironwood Pharmaceuticals,
Inc. und zur Verwendung in Europa steht die Marktzulassung durch die
Europäische Kommission bevor.

Informationen zum Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

IBS ist definiert als "funktionelle Darmerkrankung, bei der
Bauchschmerzen und Unwohlsein mit Stuhlgang oder einer Veränderung
der Stuhlgewohnheiten mit Merkmalen gestörten Stuhlgangs
einhergehen".[3] IBS-C ist eine von vier klinischen Untergruppen von
IBS. Bei einem Drittel der Patienten mit IBS wird angenommen, dass
sie auch unter IBS-C leiden [4] und chronisch an Bauchschmerzen und
Verstopfung leiden.

Die Rom-III-Kriterien für die Diagnose funktioneller
Magen-Darm-Erkrankungen umfassen folgende Kriterien für die Diagnose
von IBS[3]:

- Wiederkehrende Bauchschmerzen oder Unwohlsein an mindestens drei Tagen pro
Monat in den letzten drei Monaten und Symptomen seit mindestens 6 Monaten vor der
Behandlung, zusammen mit mindestens zwei der folgenden Merkmale:
- Verbesserung bei Stuhlgang
- Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
- Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlform bzw. des Stuhlaussehens

Mit einer geschätzten Verbreitung von 10 - 15 % innerhalb der
Bevölkerung Europas liegt IBS statistisch etwa auf gleicher Ebene wie
die stärker wahrgenommenen Erkrankungen Migräne (12 %) und Asthma (11
%).[5]IBS führt zu einer wesentlichen Beeinträchtigung der
Lebensqualität, ist mit gravierenden sozioökonomischen und
psychologischen Folgen verbunden, und hat einen wesentlichen Anteil
am Arbeitsaufkommen in der Primär- und Sekundärpflege der
Gastrointestinal-Erkrankungen. Da die Erkrankung komplex ist und
multimodal behandelt werden muss, gibt es keine Behandlung und keinen
idealen Behandlungsstandard.[6]

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das
sich auf Innovationen stützt und der Gesundheit verpflichtet ist. Das
Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona forscht, entwickelt,
produziert und vertreibt eigene F&E- sowie lizenzierte Medikamente
mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen zu
verbessern. Almirall investiert seine Forschungsmittel
schwerpunktmässig in therapeutische Bereiche, die mit der Behandlung
von Atemwegs-, Magen-Darm-, Dermatologie- und Schmerzkrankheiten in
Verbindung stehen. Die Produkte von Almirall sind heute in mehr als
70 Ländern auf fünf Kontinenten erhältlich. Mit der Eröffnung der
kanadischen Niederlassung ist Almirall jetzt mit 13 Niederlassungen
direkt in Europa, Mexiko und Kanada.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.almirall.com

Informationen zu Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: ist eine von Unternehmergeist
geprägter Pharmakonzern, der sich der Wissenschaft und Kunst der
Arzneimittelherstellung verschrieben hat. Ironwood hat seinen Sitz in
Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts.

Weitere Informationen erhalten Sie auf
http://www.ironwoodpharma.com.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen.
Investoren werden gewarnt, diesen?vorausschauenden Aussagen nicht in
unangemessenem Umfang zu vertrauen. Diese Aussagen beinhalten, sind
aber nicht beschränkt auf die erwartete Genehmigung für die
Vermarktung seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die
potenzielle Indikation und Patientenpopulation für Linaclotid und der
voraussichtliche Markenname für Linaclotid. Jede? vorausschauende
Aussage unterliegt Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in einer solchen
Mitteilung ausdrücklich oder implizit genannten Aussagen abweichen
können. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören die Risiken,
dass die EMA die Zulassung für Linaclotid nicht genehmigt, dass die
EMA den Markennamen Constella(R) nicht zulässt, dass schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse bei Patienten auftreten, die sicher oder
wahrscheinlich in Zusammenhang mit Linaclotid-Behandlung stehen, dass
die Häufigkeit oder Schwere von Durchfallerkrankungen bei mit
Linaclotid behandelten Patienten höher als erwartet ist, sowie
Risiken im Zusammenhang mit der Schwierigkeit der Vorhersage
behördlicher Genehmigungen. Zu den Risiken gehören auch solche, die
im Quartalsbericht von Ironwood Pharmaceuticals auf Formblatt 10?Q
für das Quartal bis zum 30. Juni 2012 aufgeführt sind, sowie die
Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten von
Ironwood Pharmaceuticals auf Formular 10?K, in den Quartalsberichten
auf Formblatt 10?Q und in nachträglich bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Dokumenten aufgeführt
sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche vorausschauenden
Aussagen zu aktualisieren, um über Ereignisse oder Umstände, die nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten, zu informieren.
Diese vorausschauenden Aussagen gelten nur zum Datum dieser
Pressemitteilung. Alle vorausschauenden Aussagen werden daher durch
die vorliegende Warnung eingeschränkt.

Referenzen

1. E.M. Quigley, A.J. Lembo, C. Diaz, et al. Significant
improvements in abdominal pain and bowel symptoms in a phase 3 trial
of linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with
constipation (IBS-c): A european perspective. Gut 2011; 60 (Suppl 3)
A80.

2. A.J. Lembo, J. Fortea, C. Diaz, et al. 26-Week Efficacy and
safety of once-daily oral linaclotide in patients with irritable
bowel syndrome with constipation: a european perspective. Gut 2011;
60 (Suppl 3) A41.

3. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel
Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

4. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable
Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the
management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104
Suppl 1:S1-35

5. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of
irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects
- Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

6. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline
for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles.
Gastroenterology 2008;135:1877-1891

Pressekontakt:
Presseanfragen: Bianca Daneshfar-Nia, +44(0)20-7611-3510,
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