GKV-SV-Preisvereinbarung: Erstmals positiv für Brustkrebsmedikament

Frankfurt am Main / Hatfield (ots) - Eisai gab heute bekannt, dass
sich das Unternehmen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) auf einen
Erstattungsbetrag für Halaven® (Eribulin) geeinigt hat. Damit ist
Halaven® von Eisai das erste Brustkrebsmedikament, für das
Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband
erfolgreich abgeschlossen wurden. Halaven® ist ein in Europa
zugelassenes Medikament für Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei
Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen
Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die
Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben,
es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet.

"Wir freuen uns, eine Einigung über den Erstattungsbetrag von
Halaven® mit dem GKV-SV erzielt zu haben. Dies ist eine gute
Nachricht, da die Preisvereinbarung Vertrauen schafft: bei
Kostenträgern und insbesondere bei Ärzten, die schwerkranke Frauen
mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs behandeln.
Die Verhandlungen sind ein Beleg dafür, dass eine Balance zwischen
den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen und den Krankenkassen
erreicht werden kann, die zu Kosteneinsparungen für das deutsche
Gesundheitssystem beitragen wird", so Georg Wager, Director Market
Access, Europe Central bei Eisai.

"Halaven® wird in den deutschen Leitlinien bereits empfohlen und
erfolgreich in der klinischen Praxis eingesetzt, sodass wir glauben,
dass es als Versorgungsstandard für geeignete Patientinnen hier in
Deutschland etabliert werden kann", ergänzt Frank Zeymer, Oncology
Business Unit Director, Central Region bei Eisai.

In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie EMBRACE wurde gezeigt,
dass Eribulin die erste Monochemotherapie ist, die, im Vergleich zu
einer Behandlung nach Wahl des Arztes, zu einem statistisch
signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteil bei Frauen
mit stark vorbehandeltem und fortgeschrittenem Brustkrebs führt.
Eribulin hat ein bekanntes und beherrschbares Sicherheitsprofil, das
dem anderer Monochemotherapien gegen Brustkrebs im fortgeschrittenen
Stadium in diesem Umfeld ähnlich ist.

Die Entwicklung von Eribulin und der verbesserte Zugang für
Patienten zu diesem Medikament unterstreichen Eisais Einsatz für eine
patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care), das
Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der
Prävention, der Heilung und der Pflege der Gesundheit und des
Wohlbefindens von Menschen auf der ganzen Welt.

Hinweise für die Redaktion

Halaven® (Eribulin)

Eribulin ist ein nicht taxanbasierter Inhibitor der
Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen,
die bereits mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierten
Brustkrebs erhalten haben und deren vorangegangene Therapien ein
Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben sollten. Eribulin gehört zur
antineoplastischen Wirkstoffklasse der Halichondrine, Naturprodukten,
die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden. Es
wird angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der
Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die
Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt, und Tubulin wird in
nicht produktive Aggregate abgekapselt.

Halaven ist in der Europäischen Union, den USA, der Schweiz, Japan
und Singapur zugelassen. In Europa kann Halaven® in den folgenden
Länder zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet
werden: Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Island, Italien,
Norwegen, Schweden, der Schweiz, Slowenien, Großbritannien und
Nordirland eingeführt.

Globale klinische Phase-3-Studie (EMBRACE)

Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin
E7389) handelt es sich um eine offene, randomisierte, globale,
multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum
Vergleich der Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, die entweder mit
Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Regime (Treatment of
Physician's Choice, TPC) behandelt wurden. TPC war definiert als zur
Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder
Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie
gemäß den jeweils üblichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens
zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und
ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der
Patientinnen im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.

In der gesamten Phase-3-Studie EMBRACE verlängerte Eribulin das
Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patienten mit
metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu Patienten, die TPC
erhielten, um 2,7 Monate (13,2 vs. 10,5 HR 0,81 (95% CI 0,067, 0,96)
nominal p = 0,014).ii Eine prospektiv geplante Analyse der Patienten
aus der Studienregion 1 (Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte
eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin
gegenüber TPC von 3,0 Monaten (nominal p = 0,031).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die in
der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt wurden, waren Müdigkeit
(Asthenie), eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weißen
Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und
Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und
Verstopfung. Periphere Neuropathie war das häufigste unerwünschte
Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin führte und bei weniger als 5%
der Patienten in der EMBRACE-Studie auftrat. Neutropenie führte nur
bei 0,6% der Patienten zu einem Absetzen von Eribulin. Tod durch
schwere Nebenwirkungen, Absetzen und Dosisunterbrechung aufgrund der
Behandlung waren in der Eribulin-Gruppe geringer als in der
TPC-Gruppe.

Metastasierter Brustkrebs

Metastasierter Brustkrebs ist ein fortgeschrittenes Stadium der
Krankheit, das auftritt, wenn sich der Brustkrebs auf andere Teile
des Körpers ausbreitet. In Europa werden bei etwa 6 % aller
Brustkrebsfälle bereits bei der Diagnose Metastasen festgestellt. Die
5-Jahres-Überlebensratebeträgt bei diesen Fällen 21 %.

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied
darstellen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und
ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen
ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "human healthcare (hhc)",
die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von
Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für
sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die
Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit,
Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich,
Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem
Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.eisai.de

Literaturhinweis:

i. Summary of Product Characteristics Halaven (updated May 2012).
Available at: http://ots.de/UfgHR
ii. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy
versus treatment of physician's choice in patients with metastatic
breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The
Lancet. 2011; 377: 914 -923
iii. Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic
breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment
and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann
Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18

Pressekontakt:
Frank Zeymer
Director Oncology Business Unit
Tel.: +49 (0)69 66585 29
Email: frank_zeymer@eisai.net
Lyoner Str. 36, 60528 Frankfurt