EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Überlebenskurven mit Spezialeffekten

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Analysten/Analyse, Aktie, Research, Kaufen

Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)

Hamburg (euro adhoc) - Anlässlich der ESMO-Konferenz in Wien (28.9.
bis 2.10.) präsentierte MOLOGEN interessante Details zu den
Überlebenskurven der aktiven Immuntherapie mit MGN1703 bei
metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und des zellbasierten
Krebsimpfstoffes MGN1601 bei fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC). Die
veröffentlichten Daten stimmen uns hinsichtlich der Erfolgsaussichten
beider Krebsmittel zuversichtlich. Darüber hinaus hebt das Management
das ausgezeichnete Feedback hervor, das die vorgestellten Ergebnisse
von Seiten des Fachpublikums aus klinischen Onkologen und
Krebsforschern erhalten hätten.

Erstmals seit der Bekanntgabe der qualitativen Topline-Ergebnisse der
IMPACT-Studie mit Immunmodulator MGN1703 im Mai wurden konkrete
Hazard-Ratios und Medianwerte für das progressionsfreie Überleben
(mPFS) berichtet. In der doppelt verblindeten, randomisierten und
placebokontrollierten Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von
MGN1703 als Erhaltungstherapie an insgesamt 59 Patienten mit
metastasiertem Darmkrebs (mCRC) im Anschluss an eine
Standard-Erstlinientherapie getestet. Die erste Auswertung umfasste
eine Gesamtzahl von 55 Patienten (Intenion-to-treat, ITT) und
erreichte über alle Patienten eine Hazard-Ratio von 0,53 zugunsten
von MGN1703. Die statistische Signifikanz wurde knapp verfehlt
(p=0,062). Gleichzeitig wurde in der nach Protokoll behandelten
Gruppe von 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP), bei der Fehler
in den Einschlusskriterien der Patienten ausgeklammert sind, eine
Hazard-Ratio von 0,43 mit hoher statistischer Signifikanz (p=0,015)
erzielt. Das Risiko einer erneuten Tumorprogression wurde damit bei
den mit MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zum Placebo-Arm
mehr als halbiert. Interessanterweise fiel innerhalb der TPP-Gruppe
der progressionsfreie Überlebensvorteil der mit MGN1703 therapierten
Krebspatienten bei einem mPFS von 2,9 gegenüber 2,6 Monaten im
Placebo-Arm gering aus. Der Unterschied war jedoch hoch signifikant
(p=0,015).

Die progressionsfreien Überlebenskurven von MGN1703 zeigen einen für
Krebsimmuntherapien charakteristischen Verlauf. Anders als bei
klassischen Chemotherapien, die über eine breite Patientenpopulation
anschlagen und bei denen sich entsprechend die Überlebenskurven von
Wirkstoff- und Placeboarm frühzeitig trennen, teilen sich die Effekte
bei Immuntherapien wie MGN1703 erst verzögert mit. Mit zunehmender
Dauer spreizen sich die progressionsfreien Überlebenskurven nach
hinten immer stärker auf. Es profitieren hauptsächlich Patienten, die
einen langsameren Krankheitsverlauf erwarten lassen (slow
progressors). Für diese Patientengruppe fällt der Überlebensvorteil
sehr deutlich aus:

In einer anhand von Standard-Laborwerten vordefinierten
Patientengruppe (n=46) wurde das mediane progressionsfreie Überleben
(mPFS) im Vergleich zur Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als
verdoppelt (p=0,01). Bei einer Hazard-Ratio von 0,39 hatte sich das
Risiko für ein Voranschreiten der Krebserkrankung mehr als halbiert
(p=0,013). Die progressionsfreien Überlebensraten lagen nach drei
Monaten bei 43% in der MGN1703-Gruppe gegenüber 8% in der
Placebogruppe, nach sechs Monaten bei 34% vs. 8%, und nach neun
Monaten bei 22% vs 0%. Die diagnostischen Kriterien für die
Definition der Subgruppe wurden bereits vor Entblindung der Daten in
den statistischen Analyseplan aufgenommen und beruhen auf
publizierten Empfehlungen zur Klassifikation von Darmkrebspatienten.

Aufgrund des "endlastigen" Verlaufs der Überlebenskurven bei
Immuntherapien ist der Behandlungseffekt - bezogen auf die
Gesamtpopulation der Patienten - nicht zwingend als deutlicher
Vorteil im Medianwert des progressionsfreien Überleben zu erkennen.
Dieser Fall war bei der Immuntherapie Yervoy® (Ipilimumab) von
Bristol Myers Squibb eingetreten, die 2011 zur Behandlung von
metastasiertem Melanom zugelassenen wurde und Blockbusterstatus hält.
Der CTLA4-Antikörper Yervoy® zeigte in klinischen Studien keine
nennenswerten Unterschiede in den mPFS-Werten zwischen Wirkstoff- und
Placebo-Arm. Für die Zulassung musste der Überlebensvorteil anhand
der Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival, OS) belegt werden. Auch
bei MGN1703 in Phase II lagen in der TPP-Population Wirkstoff- und
Placebogruppe dicht beieinander (mPFS von 2,9 vs. 2,6 Monaten), trotz
des äußerst vorteilhaften Hazard-Ratios von 0,43. Nach den sehr
überzeugenden Daten für die vordefinierte Zielgruppe von Patienten
mit mPFS-Werten von 5,8 vs. 2,7 Monaten sollte in der nun
anschließenden Phase-III-Zulassungsstudie eine effiziente
Stratifizierung der Patienten möglich sein, was die Erfolgschancen
deutlich erhöhen sollte.

Auf der ESMO-Konferenz wurden darüber hinaus aktualisierte Daten zum
Gesamtüberleben der Nierenkrebspatienten (RCC) aus der ASET-Studie
vorgestellt. In der offenen, einarmigen, nicht placebokontrollierten
Phase-I/II-Studie wurden insgesamt 19 mehrfach vorbehandelte
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (ITT-Population) mit dem
zellbasierten Krebsimpfstoff MGN1601 therapiert. Neun Patienten
mussten die Studie wegen tumorbedingter Verschlechterung des
Gesundheitszustandes vorzeitig beenden (Non-TPP-Gruppe). Zehn
Patienten (55%) konnten das im Studienprotokoll vorgesehene
dreimonatige Behandlungsschema vollständig abschließen (TPP-Gruppe).
Bislang lebten die zehn Patienten der TPP-Gruppe im Mittel länger als
16 Monate. Demgegenüber lag die mittlere Gesamtüberlebensdauer der
Non-TPP-Gruppe bei knapp über 2 Monaten. Da eine Placebokontrolle in
der Studie fehlte und bei Einteilung ein und desselben Patientenarms
in Gruppen mit gutem und schlechtem Risiko der Selektionsbias stark
greift, sollten diese Daten nicht überinterpretiert werden. Die
Studie war in erster Linie dazu angelegt, die gute Sicherheit und
Verträglichkeit von MGN1601 zu demonstrieren. Angesichts des sehr
weit fortgeschrittenen Stadiums, in der sich die austherapierten
Patienten befanden, werten wir die Ergebnisse dennoch als
vielversprechenden Hinweis auf eine Wirksamkeit. Eindrucksvolle
Behandlungserfolge konnten insbesondere bei zwei Patienten erzielt
werden, bei denen die Erkrankung unter Kontrolle gebracht werden
konnte: Bei einem der beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der
Krebserkrankung 14 Monate lang aufgehalten werden. Der zweite Patient
weist seit rund 17 Monaten einen Rückgang der Metastasen auf.

Kommender Newsflow

- Die ursprünglich für Oktober angekündigten Beratungen mit den
Arzneimittelbehörden FDA und EMA, bei denen das Design der
anstehenden Phase-III-Zulassungsstudie für MGN1703 in metastasiertem
Darmkrebs abgestimmt werden soll, wird MOLOGEN voraussichtlich im
Dezember wahrnehmen. Das Unternehmen plant zusätzliche Auswertungen
aus der laufenden IMPACT-Studie in die Diskussionen miteinzubeziehen.

- Vom Stand der internen Vorbereitungen bei MOLOGEN und dem
regulatorisch bedingten, zeitlichen Vorlauf wird derzeit Q3 2013 als
optimaler Zeitpunkt für den Beginn der Phase III genannt. Bis dahin
plant MOLOGEN ein Pharmaunternehmen als Lizenz- und
Entwicklungspartner für die Immuntherapie gewonnen zu haben. Dank der
ausgezeichneten Liquiditätsausstattung ist das Unternehmen aber in
der komfortablen Lage, sämtliche Studien prinzipiell selbst
finanzieren zu können, und damit unabhängig vom Zeitpunkt eines
Lizenzvertrages.

- Aufgrund der fortgesetzten Auswertungen bei Darmkrebs und der
späteren Beratungstermine bei den Arzneimittelbehörden erwarten wir
den Startschuss zur Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs
(NSCLC) Anfang 2013 (bisher: Q4 2012).

- Noch im vierten Quartal 2012 wird MOLOGEN die Phase-II-Studie des
zellbasierten Krebsvakzins MGN1601 in fortgeschrittenem Nierenkrebs
(RCC) beantragen. Mit der Rekrutierung der ersten Patienten rechnet
das Unternehmen in Q2 2013.

Bewertung und Anlageurteil

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der
Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des
Antikrebsmittels MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin
deutliches Kurspotenzial. Allein der vor Eintritt in Phase III
stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei großen
Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs),
die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd.
Euro pro Jahr locken. Auf Basis unserer aktualisierten
Pipelinebewertung ergibt sich ein Fair Value von 17,50 Euro je Aktie.
Der Wert leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV)
des klinischen Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen
Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der
Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Lizenzdeal,
Start weiterer klinischer Studien etc.) lautet unser Rating Kaufen.

+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum
Abschluss bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren
RISIKOHINWEIS / HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++

Über Montega:

Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens
gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten
Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen
Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus
"Deutsche Nebenwerte" und zeichnet sich durch eine aktive
Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden
regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der
Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von
Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.

Rückfragehinweis:
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Ende der Mitteilung euro adhoc
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