Janssen meldet Zusammenarbeit mit Vertex im Rahmen einer Phase-II-Studie zur Untersuchung der oralen Arzneimittel Simeprevir (TMC435) und VX-135 zur Behandlung von Hepatitis C

Titusville, New Jersey (ots/PRNewswire) - Janssen
Pharmaceuticals Inc. teilte heute mit, es werde im Rahmen einer nicht
ausschließlichen Zusammenarbeit mit Vertex Pharmaceuticals
Incorporated in einer Phase-II-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit
einer rein oral einzunehmenden Arznei zur Behandlung von Hepatitis C
(HCV) untersuchen. Das Medikament wird ein Prüfpräparat von Janssen,
den Proteasehemmer Simeprevir (TMC435), und ein Prüfpräparat von
Vertex, den Nukleotid-analogen Polymerasehemmer VX-135, enthalten.
Janssen wird zunächst eine Wechselwirkungsstudie an Simeprevir und
VX-135 durchführen. Die Wechselwirkungsstudie wird die Aufnahme der
Phase-II-Studie im Jahr 2013 unterstützen, für die noch Diskussionen
mit Regulierungsbehörden ausstehen.

Ziel der Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und
Heilungsraten einer 12-wöchigen Verabreichung von Simeprevir und
VX-135 mit und ohne Ribavirin an therapienaiven Patienten zu
untersuchen, die an chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 ohne
Zirrhose erkrankt sind. Die Entwicklungskosten im Rahmen der
Zusammenarbeit werden von beiden Unternehmen gemeinsam getragen. Die
Vereinbarung sieht keinerlei Voraus- oder Zwischenzahlungen vor.

Das Prüfpräparat Simeprevir ist ein NS3/4A-Proteasehemmer, der
derzeit im Rahmen von Phase-III-Studien getestet wird. Es wurde in
Zusammenarbeit mit Medivir AB entwickelt und lizensiert. Das
Prüfpräparat VX-135 ist ein Uridin-Nukleotid-Analogon, eine
Vorstufensubstanz, die die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren hemmen
soll, indem sie auf die NS5B-Polymerase einwirkt.

?Es gibt eine beträchtliche und bislang nicht bediente Nachfrage für
orale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C", sagte Wim Parys,
globaler Leiter für infektiöse Krankheiten bei Janssen. ?Janssens
Zusammenarbeit mit Vertex unterstreicht unser Engagement für ein
besseres Verständnis der potentiellen Einsatzbereiche von Simeprevir
in verschiedenen, Interferon-freien Behandlungskombinationen und bei
verschiedenen Hepatits-C-Patientengruppen."

Informationen zu Simeprevir Simeprevir (TMC435) ist ein
NS3/4A-Proteasehemmer, der gemeinsam von Janssen und Medivir AB für
die Behandlung von chronischen HCV-Infektionen entwickelt wurde.
Simeprevir wird sowohl in Kombination mit pegyliertem Interferon und
Ribavirin untersucht als auch in Kombination mit direkt antiviral
agierenden Wirkstoffen als rein orales Arzneimittel ohne Interferon -
mit und ohne Ribavirin.

Zu den globalen Phase-III-Studien von Simeprevir gehören die Studien
QUEST-1 und QUEST-2, die an therapienaiven Patienten durchgeführt
wurden, die Studie PROMISE mit Patienten, die nach vorhergehenden
Behandlungen auf der Basis von Interferon Rückfälle erlitten haben
und die Studie ATTAIN mit vorbehandelten Patienten. Parallel zu
diesen Studien laufen derzeit Phase-III-Studien mit Simeprevir sowohl
mit therapienaiven als auch bereits therapierten Patienten, die
zugleich mit HIV und HCV infiziert sind, mit Patienten mit dem HCV
des Genotyps 4 und mit japanischen Patienten mit dem HCV des Genotyps
1.

Simeprevir wird zudem in weiteren Phase-II-Studien ohne Interferon
(mit und ohne Ribavirin) getestet, und zwar in Kombination mit:

-- TMC647055 und Ritonavir von Janssen, an therapienaiven oder
rückfälligen Patienten oder an Null-Respondern mit dem HCV des
Genotyps 1
-- Sofosbuvir (GS-7977) von Gilead Sciences Inc. an Null-Respondern mit dem
HCV des Genotyps 1
-- Daclatasvir (BMS-790052) von Bristol-Myers Squibb an therapienaiven
Patienten oder an Null-Respondern mit dem HCV des Genotyps 1

Weitere Informationen zu Simeprevir finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/].

Informationen zu Hepatitis C Hepatitis C ist eine durch Blutkontakt
übertragene, ansteckende Entzündung der Leber und eine der häufigsten
Ursachen für chronische Lebererkrankungen und Lebertransplantationen.
Die Behandlung von Hepatitis C ist ein sich rapide entwickelndes Feld
mit einem klaren Bedarf an innovativen Therapiemethoden. Etwa 170 bis
210 Millionen Menschen sind weltweit mit Hepatitis C infiziert, und
jedes Jahr kommen drei bis vier Millionen neu Erkrankte hinzu.

Informationen zu Janssen Wir bei Janssen haben uns dem Ziel
verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer
Zeit anzunehmen und zu lösen. Dazu gehören die Bereiche
Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Onkologie, Immunologie,
Neurowissenschaften sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen. Unser Antrieb ist das Engagement für unsere
Patienten. Wir entwickeln innovative Produkte, Dienstleistungen und
Lösungen für das Gesundheitswesen, um Menschen in aller Welt zu
helfen. Janssen Pharmaceuticals Inc. und Janssen Research &
Development sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von
Johnson & Johnson. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf
http://www.janssenrnd.com [http://www.janssenrnd.com/].

Informationen zu Vertex und VX-135 Weitere Informationen zu Vertex
und VX-135 finden Sie unter www.vrtx.com [http://www.vrtx.com/].

(Diese Pressemitteilung enthält ?zukunftsweisende Aussagen" im Sinne
des US-Wertpapiergesetzes Private Securities Litigation Reform Act in
seiner Fassung des Jahres 1995. Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht auf diese zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen. Die Aussagen
stützen sich auf aktuelle Erwartungen für zukünftige Ereignisse. Wenn
die zugrunde liegenden Annahmen sich als unzutreffend herausstellen
oder unerwartete Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und
Voraussagen abweichen, die von Janssen Pharmaceuticals Inc. und/oder
Johnson & Johnson aufgestellt oder gemacht wurden. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem die allgemeine Branchen- und
Wettbewerbslage, wirtschaftliche Faktoren wie Zinssätze und
Währungsschwankungen, der technische Fortschritt, neue Produkte und
Patente der Konkurrenz, Herausforderungen in Zusammenhang mit der
Entwicklung neuer Produkte einschließlich des Erhalts behördlicher
Genehmigungen, Schwierigkeiten mit Patenten oder sonstigem geistigen
Eigentum, Veränderungen im Verhalten und Kaufverhalten oder
finanzielle Schwierigkeiten von Käufern von Gesundheitsprodukten und
-dienstleistungen, Veränderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie
inländische und ausländische Gesundheitsreformen, Trends in Richtung
Kosteneinsparung im Gesundheitswesen sowie eine erhöhte Überwachung
des Gesundheitswesen durch Regierungsbehörden. Eine weitere Liste und
Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren
befindet sich auf dem Dokument ?Exhibit 99" des Jahresberichts von
Johnson & Johnson für das Steuerjahr mit Ende zum 1. Januar 2012 auf
Formular 10-K. Diese und später eingereichte Unterlagen sind online
erhältlich unter www.sec.gov [http://www.sec.gov/], www.jnj.com
[http://www.jnj.com/] oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder
Janssen Pharmaceuticals Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten
sich, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.)

Web site: http://www.janssenrnd.com/

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