Mangelnde Überwachung der Antikoagulationstherapie führt bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) zu häufigeren Zwischenfällen

Los Angeles (ots/PRNewswire) -

LOS ANGELES, 7. Nov. 2012 /PRNewswire/ -- Über zwölf Monate
gesammelte Daten aus dem globalen Register für den Einsatz von
Antikoagulantien in der Behandlungspraxis (Global Anticoagulant
Registry in the FIELD - GARFIELD) zeigen, dass mangelhaft umgesetzte
Therapien zur Prävention von Schlaganfällen in der täglichen
klinischen Praxis sehr verbreitet sind. Für Menschen mit neu
diagnostiziertem Vorhofflimmern (VHF) kann dies zu einem erhöhten
Schlaganfall-, Blutungs- und Mortalitätsrisiko führen.

Daten des GARFIELD-Registers geben Auskunft über die Umsetzung und
die Ergebnisse von VHF-Behandlungen in der täglichen klinischen
Praxis. Überdies zeigen sie auf, wo bei der Durchführung einer
Antikoagulation, die das Schlaganfallrisiko von VHF-Patienten
nachweislich senken kann, ungedeckter medizinischer Bedarf und
Herausforderungen bestehen. Die heute im Rahmen der Scientific
Sessions der American Heart Association (AHA) präsentierten Daten
dienen der Bewertung von klinischen Ergebnissen, darunter
Schlaganfälle, schwere Blutungen und Mortalität, in Bezug zu
Risikoprofilen von Patienten und antithrombotischen Therapien einer
repräsentativen, globalen VHF-Patientenpopulation.

Von den 9.971 beobachteten Patienten wurden nur 5.724 (57 Prozent)
mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt. Von diesen
Patienten wurden 57 Prozent nicht wirksam behandelt, wobei es
insbesondere versäumt wurde, den INR-Wert (International Normalized
Ratio) adäquat zu überwachen. Dieser Messwert gibt Aufschluss über
die Blutgerinnungszeit.

Im Rahmen der Analyse erhielten nur 24,5 Prozent aller Patienten in
der klinischen Praxis eine angemessen kontrollierte VKA-Therapie.
Innerhalb des ersten Jahres nach der VHF-Diagnose:

-- verstarben 2,2 Prozent der Patienten und 1,3 Prozent erlitten
Schlaganfälle oder systemische Embolien (SE).
-- Bei Patienten, die nicht mit einem VKA behandelt wurden, stiegen diese
Quoten jeweils auf 2,85 Prozent bzw. 1,54 Prozent.
-- Die Ergebnisse von wirksamer gegenüber mangelhafter Überwachung der
Antikoagulation fielen bei Patienten, die mit einem VKA behandelt
wurden, folgendermaßen aus: jährliche Mortalität von 0,86 Prozent
gegenüber 1,72 Prozent und jährliche Schlaganfälle/SE von 0,86
Prozent gegenüber 1,34 Prozent.

Bis zu zwei Prozent der Bevölkerung leidet an VHF. Diese häufige
Erkrankung, bei der die beiden oberen Herzkammern (der Vorhof)
flattern anstatt rhythmisch zu schlagen, kann lebensgefährliche
Komplikationen wie beispielsweise Schlaganfälle hervorrufen. [1]
Trotz der Verfügbarkeit von wirksamen Präventivbehandlungen belasten
VHF-bedingte Schlaganfälle Kliniken und die Gesellschaft nach wie vor
in erheblichem Umfang - und die Belastung nimmt weiter zu.

?Die GARFIELD-Daten der ersten 12 Monate belegen, dass Patienten mit
neu diagnostiziertem Vorhofflimmern eine hohe Sterblichkeitsrate
aufweisen", so Professor Ajay Kakkar, Direktor des Thrombosis
Research Institute in London, Professor für Chirurgie am University
College London und Vorsitzender des GARFIELD-Lenkungsausschusses.
?Wir wissen, dass die Antikoagulation das Behandlungsergebnis von
VHF-Patienten verbessern kann. Wenn sie aber nicht angemessen
kontrolliert wird, was in der Praxis häufig der Fall zu sein scheint,
steigt die Wahrscheinlichkeit eines schwachen Behandlungsergebnisses
für Patienten. Die Nachsorge im zweiten Jahr wird weitere
Erkenntnisse zu realen Behandlungsergebnissen liefern."

Von den insgesamt 10.537 Patienten in der GARFIELD-Kohorte 1 lagen
für 9.971 Patienten Folgedaten vor. Die in der telefonischen
Special-Reports-Sitzung vorgestellten Daten zeigten Folgendes:

-- Siebenundneunzig Prozent aller Patienten wiesen einen CHA2DS2-VASc-Wert
von 1 oder höher auf, woraus sich ein hohes Schlaganfallrisiko ableiten
lässt. Gängigen klinischen Richtlinien zufolge kommen sie somit für
eine Antikoagulationstherapie in Frage.
-- Die einjährigen Ereignisraten von Patienten mit VKA-Therapie (n=5,727)
und ohne VKA-Therapie (n=4,244) lauteten folgendermaßen:
-- Schlaganfall/SE (1,07 Prozent gegenüber 1,54 Prozent)
-- Schwere Blutung (0,75 Prozent gegenüber 0,36 Prozent)
-- Tod (1,74 Prozent gegenüber 2,85 Prozent)
-- Die Ereignisraten auf Basis einer VKA-Zeit im therapeutischen Bereich
(TTR) von größer oder gleich 60 Prozent (n=2,009) gegenüber einer TTR
von <60 Prozent (n=2,657) lauteten folgendermaßen:
-- Schlaganfall (0,86 Prozent gegenüber 1,34 Prozent)
-- Schwere Blutung (0,55 Prozent gegenüber 1,0 Prozent)
-- Tod (0,86 Prozent gegenüber 1,72 Prozent)
-- Durch die Präsenz mehrerer Risikofaktoren erhöhte sich die
Wahrscheinlichkeit eines Zwischenfalls. Die Risikofaktoren lauteten:
Herzversagen, LVEF <40 Prozent, Hypertonie, 75 Jahre oder älter,
Diabetes, vorhergehender Schlaganfall/TIA/SE, Gefäßkrankheit, Alter
von 65-74 Jahren und/oder weiblich.
-- Für Patienten, die fünf oder mehr Risikofaktoren aufwiesen, ergab
sich im Vergleich zu Patienten mit zwei oder weniger Risikofaktoren
eine fünfmal höhere unbereinigte Mortalitätsrate.
-- Für Patienten, die fünf oder mehr Risikofaktoren aufwiesen, ergab
sich im Vergleich zu Patienten mit zwei oder weniger Risikofaktoren
ein um 100 Prozent erhöhtes Schlaganfall/SE-Risiko.

?Die hohe Sterblichkeits- und Schlaganfallrate bei VHF wird mit
dieser realen Patientenkohorte belegt", so Dr. med. Samuel Z.
Goldhaber, Professor für Medizin der Harvard Medical School,
leitender Kardiologe am Brigham and Women's Hospital und Mitglied des
GARFIELD-Lenkungsausschusses. ?Aus GARFIELD ziehen wir die
Quintessenz, dass zwischen Antikoagulations-Richtlinien und
tatsächlicher klinischer Praxis nach wie vor eine große Lücke klafft.
Die Herausforderung besteht nun darin, unsere Bemühungen bei der
Ausbildung von Ärzten und bei der Umsetzung bewährter Verfahren zur
Prävention von Schlaganfällen bei VHF-Patienten wieder zu
verdoppeln."

Informationen zu GARFIELD

Das GARFIELD-Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie an
männlichen und weiblichen Probanden mit neu diagnostiziertem
Vorhofflimmern und mindestens einem zusätzlichen
Schlaganfallrisikofaktor. Die Studie erfolgt am Thrombosis Research
Institute in London. Voraussichtlich 50.000 neu diagnostizierte
VHF-Patienten aus mindestens 1.000 Einrichtungen 35 verschiedener
Länder werden im Rahmen der Studie untersucht, darunter im
amerikanischen Raum, in Ost- und Westeuropa sowie in Asien, Afrika
und Australien.

GARFIELD ist das größte prospektive Register schlaganfallgefährdeter
VHF-Patienten. In einer repräsentativen und vielschichtigen
Patientengruppe soll es die tatsächliche Belastung beschreiben, die
mit dieser Krankheit einhergeht, außerdem Erkenntnisse über die
Konsequenzen von thromboembolischen und blutenden Komplikationen
sowie von antithrombotischen Therapien liefern und überdies
eventuelle Verbesserungsmöglichkeiten in Bezug auf klinische
Behandlungsergebnisse aufzeigen. Dies sollte Ärzte und
Gesundheitsversorger bei der sachgemäßen Einführung von Innovationen
unterstützen, um für Patienten verschiedenster Populationen stets die
besten Behandlungsergebnisse gewährleisten zu können.

Vier wesentliche konzeptuelle Merkmale sorgen für eine umfassende und
repräsentative Beschreibung des Vorhofflimmerns:

-- Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von voraussichtlich 10.000 Patienten
erleichtern den Vergleich unterschiedlicher Zeiträume und beschreiben
die Entwicklung von Behandlungen und Ergebnissen.
-- Die Forschungsstandorte werden nach dem Zufallsprinzip aus einer
sorgfältig zusammengestellten Auswahl nationaler VHF-Behandlungszentren
ausgewählt, um eine repräsentative Patientenpopulation zu
gewährleisten.
-- Fortlaufende Aufnahme in Frage kommender Patienten, um eventuelle
Selektionsverzerrungen zu vermeiden.
-- Eine mindestens zweijährige Nachsorge nach erfolgter Diagnose, um
klinische Ereignisse und Behandlungsveränderungen in einer Datenbank zu
erfassen.

Aufgenommene Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs Monate
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert, weisen mindestens
einen zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor auf und kommen für eine
Antikoagulationstherapie zur Prävention einer Schlaganfall
verursachenden Blutgerinnung in Frage. Die Beurteilung der
Schlaganfallrisikofaktoren einzelner Patienten liegt im klinischen
Ermessen der Forschungsärzte. Die Patientenaufnahme erfolgt
unabhängig davon, ob sie eine Antikoagulationstherapie erhalten,
damit gegenwärtige und zukünftige Behandlungsstrategien und Fehler
unter Berücksichtigung des jeweiligen Schlaganfallrisikos und
vorhandener Komorbiditäten richtig eingeordnet werden können.

Daten werden über einen Zeitraum von sechs Jahren erfasst und die
folgenden Behandlungsereignisse beinhalten: thromboembolischer
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA bzw.
?Mini-Schlaganfälle"), sonstige Körperregionen betreffende
Blutgerinnsel, Blutungen, Therapiepersistenz, Quoten und Gründe für
Therapieabbrüche, medizinische Untersuchungen und
Krankenhauseinweisungen, die Notwendigkeit von Notoperationen und
elektiven Eingriffen, kardiovaskuläre Morbidität und
Gesamtmorbidität.

Die übrigen Daten von Patienten, die sich einer
Antikoagulationstherapie unterziehen, geben Auskunft über die
Häufigkeit und den Zeitpunkt der Überwachung, die für eine sichere
und therapeutisch effektive Antikoagulation notwendig ist, sowie über
Eingriffe zur Behandlung von Komplikationen, die durch die
Antikoagulationstherapie entstanden sind.

Das GARFIELD-Register wurde durch einen unbeschränkten
Forschungszuschuss der Bayer Pharma AG ermöglicht.

Die Krankheitslast des Vorhofflimmerns (VHF)

Bis zu zwei Prozent der Weltbevölkerung leidet an Vorhofflimmern.
Schätzungen zufolge wird sich die Prävalenz bis zum Jahr 2050 mit dem
zunehmenden Durchschnittsalter der Bevölkerung mindestens verdoppeln.
Etwa 4,5 Millionen Menschen aus der Europäischen Union und 2,2
Millionen Einwohner der Vereinigten Staaten sind an VHF erkrankt. Aus
Schätzungen geht zudem hervor, dass bis 2014 mehr als 12 Millionen
Menschen im Asien-Pazifik-Raum an VHF erkranken werden.
[1],[2],[3],[4] Mit VHF geht eine 5-fache Erhöhung des
Schlaganfallrisikos einher, wobei jeder fünfte Schlaganfall auf diese
Form der Arrhythmie zurückgeführt wird. Ischämische Schlaganfälle in
Verbindung mit Vorhofflimmern nehmen oftmals einen tödlichen Verlauf.
Patienten, die die Krankheit überstehen, leiden häufiger unter
schwereren Behinderungen und weisen ein höheres Rückfallrisiko auf
als Patienten mit sonstigen Schlaganfallursachen. Daraus geht hervor,
dass VHF das Risiko eines tödlichen Schlaganfalls verdoppelt und die
Behandlungskosten um 50 Prozent erhöht. [5] Die Krankheit tritt auf,
wenn Teile des Herzvorhofs unkontrollierte elektrische Impulse
aussenden, aufgrund derer die Herzkammern zu schnell und irregulär
schlagen und das Blut nicht vollständig abpumpen können. [6] Die
Folge sind mögliche Blutansammlungen, die gerinnen und Thrombosen
hervorrufen können, wobei es sich um die häufigste Todesursache in
Industrie- und Entwicklungsländern handelt.

Sollte ein Blutgerinnsel den Vorhof verlassen, kann es unter
Umständen eine Arterie in einem anderen Körperteil blockieren,
insbesondere im Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie
führt zu einem Schlaganfall. Zweiundneunzig Prozent aller tödlichen
Schlaganfälle sind auf Thrombosen zurückzuführen. [7] Menschen mit
VHF sind anfälliger gegenüber Herzversagen, chronischer Müdigkeit und
anderen Herzrhythmusstörungen. [8],[9] Schlaganfälle sind weltweit
die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen - jedes Jahr
erleiden 5 Millionen Betroffene permanente Behinderungen. [10]

Informationen zum Thrombosis Research Institute (TRI)

Das TRI ist eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres
Forschungsinstitut, das sich der Untersuchung von Thrombosen und
verwandten Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es, herausragende
Forschungs- und Bildungsleistungen auf dem Gebiet der Thrombose zu
erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu
entwickeln, um die Qualität der Patientenversorgung zu erhöhen,
bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die Gesundheitskosten
zu senken. Das TRI ist Mitglied des University College London
Partners Academic Health Science System.

Besuchen Sie http://www.tri-london.ac.uk/garfield
[http://www.tri-london.ac.uk/garfield] für nähere Informationen.

[1] Jamil-Copley S; Kanagaratnam P. (6.12.2010). Stroke in atrial
fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 16.8.2012
Verfügbar unter:
http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full
[http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full],

[2] The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of
the matter. 16.8.2012 Verfügbar unter: http://www.atrialfibrillatio
n.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20
to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf [http://www.atrialfibrillati
on.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet Neurology- getting to
the heart of the matter.pdf]

[3] Thrombosis Advisor. Thrombosis Facts. 16.8.2012 Verfügbar unter:
http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php
[http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php]

[4] Chinese Medical Journal 2004; 117 (12): 1763-176. Verfügbar
unter: http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/d
efault/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf [http:/
/dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/
event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf]

[5] European Society of Cardiology. Guidelines for the Management of
Atrial Fibrillation. 16.8.2012 http://eurheartj.oxfordjournals.org/co
ntent/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full [http://eurheartj.oxford
journals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full]

[6] National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial
Fibrillation. 16.8.2012 Verfügbar unter:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
[http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html]

[7] Thrombosis Research Institute. About TRI. 6.11.2012 Verfügbar
unter: http://www.tri-london.ac.uk/about-Us/
[http://www.tri-london.ac.uk/about-Us/].

[8] Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation
therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial
fibrillation. J Am CollCardiol 2004; 43(6): 929-35.

[9] American Heart Association. Why is AF a Problem?. 16.8.2012
Verfügbar unter: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/
AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp [http://ww
w.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-
a-Problem_UCM_423776_Article.jsp].

[10] World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 16.8.2012
Verfügbar unter:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/
[http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/]

Web site: http://www.tri-london.ac.uk/garfield/

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