Okuvision GmbH startet multizentrische Anwendungsbeobachtung

Reutlingen, Deutschland (ots/PRNewswire) - 100 Patienten aus ganz Europa erhalten transkorneale
Elektrostimulation (EST)

REUTLINGEN, Deutschland, 8. November 2012 /PRNewswire/ -- Die
Okuvision GmbH, ein Innovator auf dem Gebiet der transkornealen
Elektrostimulation (EST) an Patienten im frühen und mittleren Stadium
der Retinitis pigmentosa (RP), kündigte heute den Beginn einer
multizentrischen Anwendungsbeobachtung des CE-zertifizierten
OkuStim®-Behandlungssystems an. OkuStim stellt einen echten
Fortschritt im Bereich der RP-Behandlung dar. Das System bietet
Patienten eine klinisch geprüfte Alternative, die das Fortschreiten
einer RP-bedingten Erblindung nachweislich verlangsamen kann. Die
neue Anwendungsbeobachtung mit dem Namen TESOLA hat bereits begonnen.
Derzeit werden Patienten an sechs verschiedenen Standorten in
Deutschland, Norwegen und Dänemark in die Studie aufgenommen.
Überdies bemühen sich vier weitere Standorte aus Deutschland und dem
Vereinigten Königreich in Zusammenarbeit mit ihren internen
Regulierungsgremien darum, in den kommenden Wochen zu einem aktiven
Studienstandort zugelassen zu werden.

?Im Bereich der Medizintechnik werden immer schnellere Fortschritte
erzielt und mit Entwicklungen wie beispielsweise der OkuStim EST
erhalten RP-Patienten neue Hoffnung, eine durch die Erkrankung
verursachte Erblindung hinauszögern oder sogar ganz umgehen zu
können", so Professor Florian Gekeler, Leiter der klinischen Prüfung
und Berater des Zentrums für Ophthalmologie der Universität Tübingen.
?Die an der Pilotstudie teilnehmenden Patienten weisen ein deutlich
vergrößertes Sichtfeld auf, nachdem sie sechs Wochen lang mit 150
Prozent der Stromstärke ihrer Wahrnehmungsschwelle behandelt wurden.
Unser Team freut sich schon sehr darauf, die langfristigen
Auswirkungen einer Stimulation auf diesem Niveau zu untersuchen."

Im Rahmen der TESOLA-Studie werden 100 Patienten in allen
Einrichtungen 6 Monate lang einmal wöchentlich für 30 Minuten mit 150
Prozent der Stromstärke ihrer Wahrnehmungsschwelle behandelt. Nachdem
Ärzte die individuelle Wahrnehmungsschwelle jedes Patienten bestimmt
haben, werden sich Patienten bequem von zu Hause aus der
wöchentlichen EST-Therapie unterziehen können. Alternativ können
Patienten die Therapie auch in der Klinik durchführen oder unter
genauer Anleitung eines Doktors der teilnehmenden Kliniken zu Hause
fortsetzen. Die TESOLA-Studie ist die dritte klinische Studie am
Menschen zur Untersuchung des OkuStim EST-Systems. Erstmals werden
bei dieser Studie alle Teilnehmer mit identischer Stimulationsstufe
behandelt. Die an der Pilotstudie des Unternehmens teilnehmenden
Patienten wurden ebenso wie die 58 Patienten der EST2-Studie, die
derzeit in Tübingen durchgeführt wird, in drei separate Gruppen
aufgeteilt und einer EST-Behandlung mit unterschiedlicher Dosierung
unterzogen.

Im Dezember 2011 erhielt OkuStim das CE-Kennzeichen und kann seither
als Therapie zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Retinitis
pigmentosa eingesetzt werden. Das Gerät besteht aus einem Gestell,
das Patienten auf dem Kopf tragen, und einem handgeführten
Stimulator, der kleine Stromstöße an die Netzhaut sendet und sie so
stimuliert. Die Ergebnisse der Pilotstudie von Okuvision wurden im
April 2011 in Investigative Ophthalmology and Visual Science [http://
www.iovs.org/content/52/7/4485.abstract?sid=08875c13-7549-47de-8ba6-7
f7979a0812a] veröffentlicht. Sie belegen, dass Patienten, die mit
einer 150-prozentigen Netzhautstimulation behandelt wurden, eine
statistisch signifikante Verbesserung des Sichtfeldes von 20 Prozent
aufweisen.

?Okuvisions Pilotstudie hat gezeigt, dass die bestimmungsgemäße
Verwendung von OkuStim EST den negativen Auswirkungen einer
fortschreitenden RP für Patienten entgegenwirkt", so Reinhard Rubow,
der Chief Executive Officer der Okuvision GmbH. ?Wir investieren
gezielt in diese Anwendungsbeobachtungen, um den Bestand an
wissenschaftlichen Erkenntnissen bezüglich EST und der
OkuStim-Technologie zu erweitern und Ärzten zu einem besseren
Verständnis der optimalen Stimulationsstufe sowie des zeitlichen
Rahmens einer OkuStim-Behandlung zu verhelfen, damit das bestmögliche
Ergebnis für Patienten erzielt werden kann."

Die folgenden Augenkliniken nehmen derzeit an der TESOLA-Studie teil:
das Zentrum für Ophthalmologie der Universität Tübingen, die
Universitäts-Augenklinik Regensburg, das Zentrum für seltene
Netzhauterkrankungen in Siegburg, das Klinikum Rechts der Isar in
München, das Glostrup Hospital and Kennedy Center - National Eye
Clinic der Universität Kopenhagen in Dänemark und die Abteilung
Ophthalmologie des Universitätskrankenhauses Oslo in Norwegen.

Die folgenden zusätzlichen Standorte beabsichtigen, ebenfalls an der
TESOLA-Studie teilzunehmen, sobald die internen Prüfungsausschüsse
ihre Zustimmung erteilt haben: eine weitere Augenklinik in Berlin,
die Universitäts-Augenklinik Bonn, das Moorefields Eye Hospital NHS
Foundation Trust in London (Vereinigtes Königreich) sowie das Oxford
Eye Hospital, NHS Foundation Trust, in Oxford (Vereinigtes
Königreich).

Informationen zur Okuvision GmbH Die Okuvision GmbH wurde 2007 von
Führungskräften der Retina Implant AG gegründet. Das Unternehmen ist
ein Innovator auf dem Gebiet der transkornealen Elektrostimulation
(EST) an Patienten im frühen und mittleren Stadium der Retinitis
pigmentosa. Aufbauend auf den Erfahrungen der Retina Implant AG bei
der Nutzung von subretinaler Implantattechnologie, wurde die
Okuvision mit dem Ziel gegründet, alternative Behandlungsmethoden zu
entwickeln und zu testen, die den Krankheitsverlauf bei Retinitis
pigmentosa verlangsamen können. Die erste Studie, in deren Rahmen 24
Patienten über einen Zeitraum von sechs Wochen behandelt wurden,
startete Okuvision im Jahr 2007. Nähere Informationen erhalten Sie
auf www.okuvision.de/en [http://www.okuvision.de/en].

Schwartz MSL: Okuvision GmbH:
Kirsten Fallon Reinhard Rubow
+1-781-684-0770 +49-7121-36403-100
Okuvision@SchwartzMSL.com Reinhard.Rubow@okuvision.de

Web site: http://www.okuvision.de/en/