Daten über Wirksamkeit und Sicherheit aus der Phase-IIb-Studie von Janssens Simeprevir bei Patienten mit Hepatitis C und fortgeschrittener Leberfibrose auf der Jahresversammlung der American Associati

Boston (ots/PRNewswire) -- Daten der Post-hoc-Analysen der ASPIRE- und PILLAR-Studien von
Patienten mit einem Metavir-Score von F3 und F4 zeigen dauerhaftes
virologisches Ansprechen im Vergleich zur Placebo-Gruppe -

BOSTON, 11. November 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals,
Inc. (Janssen) gab heute bekannt, dass die einmal tägliche Einnahme
einer Pille des im Prüfstadium befindlichen Proteasehemmers
Simeprevir (TMC435) bei Verabreichung mit pegalytem Interferon und
Ribavirin nach 24 Wochen im Vergleich zur Pacebo-Gruppe zu
dauerhaftem virologischem Ansprechen (SVR24) bei zuvor unbehandelten
und vorher bereits behandelten Patienten mit Hepatitis C des Genotyps
1 mit einem Metavir-Score von F3 und F4 führt. Simeprevir wurde im
Allgemeinen ebenfalls gut toleriert und das Auftreten schwer
wiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) war insgesamt in allen
Behandlungsarmen ähnlich. Die Daten der Phase-IIb-PILLAR- und
ASPIRE-Studie wurden auf der Jahrestagung der American Association
for the Study of Liver Diseases (AASLD) [Amerikanische Gesellschaft
für das Studium von Leberkrankheiten] präsentiert.

Bei zuvor unbehandelten Patienten mit einem Metavir-Score von F3
(PILLAR) wurde der primäre Endpunkt des SVR24 in 79 Prozent der
Patienten in der Simeprevir-Gruppe, verglichen mit 72 Prozent in der
Kontrollgruppe (nur pegyliertes Interferon und Ribavirin) erreicht.
Bei vorher bereits behandelten Patienten mit einem Metavir-Score von
F3 (ASPIRE) wurde das SVR24 in 48 Prozent der Patienten in der
Simeprevir-Gruppe, verglichen mit 8 Prozent in der Kontrollgruppe
erreicht. Bei vorher bereits behandelten Patienten mit einem
Metavir-Score von F4 (ASPIRE) wurde das SVR in 62 Prozent der
Patienten in der Simeprevir-Gruppe, verglichen mit 0 Prozent in der
Kontrollgruppe erreicht. Sowohl in der PILLAR- als auch in der
ASPIRE-Studie traten ernsthafte AEs in 7,6 Prozent der mit Simeprevir
plus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelten Patienten auf,
verglichen mit 9,8 Prozent der Patienten, die nur pegyliertes
Interferon und Ribavirin erhielten.

?Hepatitis C-Patienten mit einem Metavir-Score von F3 und F4 haben
fortgeschrittene Leberfibrose und sind schwieriger zu heilen als jene
mit begrenzter Fibrose", erklärt Dr. Fred Poordad, Chief Medical
Officer des Alamo Medical Research Center und Forscher in der ASPIRE-
und PILLAR-Studie. ?Die bei der AASLD vorgelegten Ergebnisse deuten
darauf hin, falls sich diese in weiterführenden Studien bestätigen,
dass Simeprevir eine bedeutende Behandlungsoption für Menschen
darstellt, die an vorgeschrittener Hepatitis C leiden."

Simeprevir ist ein im Prüfstadium befindlicher NS3/4A Proteasehemmer,
der gemeinsam von Janssen und Medivir entwickelt wurde. Das Präparat
befindet sich derzeit in Phase-III-Studien für die einmal tägliche
Behandlung gemeinsam mit pegalytem Interferon und Ribavirin bei der
Therapierung chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 und 4.
Zusätzlich wird es in gesonderten Phase-II-Studien mit anderen direkt
wirkenden antiviralen Präparaten als Teil von interferonfreien
Therapien, mit und ohne Ribavirin, untersucht. Dazu gehört eine
unlängst begonnene Phase-IIa-Studie der interferonfreien Behandlung
mit Simeprevir und TMC647055, dem Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer
(NNI), der derzeit von Janssen für Hepatitis C entwickelt wird.

?Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden, die dauerhaftes
virologisches Ansprechen und Verträglichkeit sowohl bei der
Therapierung zuvor unbehandelter und schwieriger zu heilenden
Patienten zeigen", sagt Dr. Maria Beumont, Medical Leader für
Simeprevir, von Janssen Research & Development. ?Wir freuen uns schon
auf die weitere Auswertung der Nützlichkeit von Simeprevir bei der
Behandlung von Hepatitis C in Kombination mit anderen Präparaten."

Informationen zur PILLAR- & ASPIRE-Studie In den beiden
internationalen, randomisierten, placebokontrollierten
Doppelblind-Phase-IIb-Studien wurden zuvor unbehandelte (PILLAR) oder
vorher bereits behandelte (ASPIRE) Patienten mit pegyliertem
Interferon und Ribavirin alleine oder in Kombination mit einer
täglichen Dosis Simeprevir behandelt. In PILLAR wurde 309 zuvor
unbehandelten Patienten mit Hepatitis C eine Dosis von 75 bzw. 150 mg
Simeprevir über 12 bzw. 24 Wochen hinweg einmal täglich zusätzlich zu
pegyliertem Interferon und Ribavirin während 24 bzw. 48 Wochen,
abhängig von deren Behandlungsreaktion verabreicht. In ASPIRE wurde
396 vorher bereits behandelten Patienten 100 bzw. 150 mg Simeprevir
über 12, 24 bzw. 48 Wochen hinweg einmal täglich zusätzlich zu
pegyliertem Interferon und Ribavirin während 48 Wochen verabreicht.

In den Post-hoc-Analysen von PILLAR und ASPIRE, die auf der AASLD
präsentiert wurden (Abstract 83 und 769), wurden nur Patienten
ausgewertet, die 150 mg Simeprevir erhielten und einen Metavir-Score
von F3 (PILLAR) oder F3 und F4 (ASPIRE) hatten. Der Metavir-Score
wird verwendet, um den Entzündungsgrad und das Fibrosestadium der
Leber zu quantifizieren, wobei die Patienten nach einer vierstufigen
Skala bewertet werden. Die Stufe F3 bedeutet, dass der Patient
zahlreiche Septa (Bänder aus faserigem Gewebe, die den Blutfluss
durch die Leber reduzieren) ohne Zirrhose hat, während F4 bedeutet,
dass der Patient an einer Zirrhose leidet.

Informationen zu Simeprevir Simeprevir (TMC435) ist ein
NS3/4A-Proteasehemmer, der gemeinsam von Janssen und Medivir AB für
die Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) entwickelt wurde.
Simeprevir wird sowohl in Kombination mit pegyliertem Interferon und
Ribavirin untersucht als auch in Kombination mit direkt antiviral
agierenden Wirkstoffen als rein orales Arzneimittel in
interferonfreien Therapien, mit und ohne Ribavirin.

Zu den globalen Phase-III-Studien von Simeprevir gehören QUEST-1 und
QUEST-2, die an zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt werden,
PROMISE mit Patienten, die nach vorhergehenden interferonbasierten
Behandlungen Rückfälle erlitten hatten, und ATTAIN mit
Null-Responder-Patienten. Parallel zu diesen Studien laufen derzeit
Phase-III-Studien mit Simeprevir sowohl mit zuvor unbehandelten als
auch vorher bereits behandelten Patienten, die zugleich mit HIV und
HCV infiziert sind, mit Patienten mit HCV des Genotyps 4 und mit
japanischen Patienten mit HCV des Genotyps 1.

Simeprevir wird zudem in interferonfreien Phase-II-Studien, mit und
ohne Ribavirin getestet, und zwar in Kombination mit:

-- TMC647055 und Ritonavir von Janssen, an zuvor unbehandelten bzw.
rückfälligen Patienten oder an Null-Respondern mit HCV des Genotyps 1;
-- Sofosbuvir (GS-7977) von Gilead Sciences, Inc. an Null-Respondern mit
HCV des Genotyps 1;
-- Daclatasvir (BMS-790052) von Bristol-Myers Squibb an zuvor unbehandelten
Patienten oder an Null-Respondern mit HCV des Genotyps 1.

Zusätzlich gab Janssen unlängst bekannt, dass man eine
nicht-exklusive Zusammenarbeit mit Vertex Pharmaceuticals
Incorporated für die Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer
vollständig oralen Therapie von Simeprevir und des im Prüfstadium
befindlichen Nukleotid-Analog-Polymerasehemmers VX-135 von Vertex bei
der Behandlung von HCV in einer Phase-II-Studie begonnen habe. Im
ersten Schritt wird Janssen eine Arzneimittel-Interaktionsstudie
(DDI) mit Simeprevir und VX-135 durchführen.

Weitere Informationen über Simeprevir finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/].

Informationen zu Hepatitis C Hepatitis C ist eine durch Blut
übertragene, ansteckende Leberkrankheit und eine der häufigsten
Ursachen für chronische Lebererkrankungen und Lebertransplantationen
sowie ein sich rapide entwickelnder Behandlungsbereich mit einem
klaren Bedarf an innovativen Therapiemethoden. Etwa 170 bis 210
Millionen Menschen sind weltweit mit Hepatitis C infiziert, und jedes
Jahr kommen drei bis vier Millionen neu Erkrankte hinzu.

Informationen zu Janssen Wir bei Janssen haben uns dem Ziel
verschrieben, einige der wichtigsten, bisher unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit bei Infektionskrankheiten und
Impfstoffen, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft, sowie
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den
Patienten verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte,
Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten
auf der ganzen Welt helfen sollen. Janssen Pharmaceuticals, Inc. ist
Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.
Weitere Informationen erhalten Sie bei einem Besuch von
http://www.janssenrnd.com [http://www.janssenrnd.com/].

(Diese Pressemitteilung enthält ?zukunftsweisende Aussagen" im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die
Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf zukunftsweisende
Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen
Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende
Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich unbekannte
Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den
Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceuticals, Inc. und/oder
Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten
gehören u. a. allgemeine Branchenbedingungen und der Wettbewerb;
wirtschaftliche Faktoren, wie beispielsweise Zinssatz- und
Währungskursschwankungen; technologischer Fortschritt, neue Produkte
und von Wettbewerbern erhaltene Patente; der Entwicklung neuer
Produkte innewohnende Herausforderungen, einschließlich des Erhalts
behördlicher Zulassungen; Anfechtungen von Patenten oder anderen
Rechten am geistigen Eigentum; Veränderungen am Verhalten und den
Ausgabengewohnheiten oder finanzielle Probleme der Käufer von
Produkten und Dienstleistungen für die Gesundheitsfürsorge;
Änderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie in- und ausländische
Reformen des Gesundheitswesens; Kosteneinsparungstendenzen im
Gesundheitswesen sowie verstärkte Prüfungen der Gesundheitsbranche
durch Regierungsbehörden. Eine weitergehende Auflistung und
Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren
finden sich in Anhang 99 des von Johnson & Johnson eingereichten
Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2012
abgeschlossene Geschäftsjahr. Exemplare des Formulars 10-K sowie
nachfolgende Berichte stehen online auf www.sec.gov
[http://www.sec.gov/] und www.jnj.com [http://www.jnj.com/] zur
Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder
Janssen Pharmaceuticals, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten
sich zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.)

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